Biopsja płynna płynu mózgowo-rdzeniowego i osocza krwi u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi oraz przerzutami do OUN lub bez przerzutów do OUN (ECLIPSE)

Kryteria włączenia:

• Zdiagnozowany przerzutowy guz lity w jednym z poniższych scenariuszy:

  1. Pacjenci w Kohorcie A będą mieli leptomeningealną chorobę przerzutową (LMD) z przerzutami do mózgu w miąższu lub bez nich.
  2. Pacjenci w Kohorcie B będą mieli przerzuty do mózgu w miąższu, ale bez dowodów na LMD.
  3. Pacjenci w Kohorcie C będą mieli przerzutowe guzy lite bez przerzutów do OUN (tj. bez LMD ani przerzutów do mózgu).
• Pacjent nadaje się do nakłucia lędźwiowego i/lub ma dostępny zbiornik Ommaya do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
• Pacjent kwalifikuje się w dowolnym momencie swojego leczenia, niezależnie od tego, czy rozpoczął już leczenie LMD, czy nie. Biorąc pod uwagę złe rokowanie związane z LMD, szybkie pogorszenie stanu klinicznego oraz fakt, że dostępne terapie miejscowe i systemowe nie wykazały całkowitej eradykacji LMD, istnieje wysokie prawdopodobieństwo wykrycia biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym, niezależnie od czasu oceny. Ta elastyczna strategia rekrutacji jest szczególnie ważna, aby wspierać wykonalność i rekrutację w tej mniej powszechnej i klinicznie trudnej populacji. Jednak podejmowane będą starania, aby pobrać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego przed rozpoczęciem leczenia i/lub w momencie progresji choroby, gdy tylko jest to możliwe.
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu, zdefiniowanymi jako nowo zdiagnozowane i wcześniej nieleczone zmiany lub zmiany, które były wcześniej leczone, a obecnie postępują.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania i mieli negatywne biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym, mogą zostać ponownie włączeni w późniejszym terminie (np. przy progresji choroby OUN).

Kryteria wykluczenia:

• Niezdolność do zrozumienia lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (bariery językowe nie są wykluczające; dopuszcza się korzystanie z tłumacza).
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego (np. zakażenie w miejscu nakłucia lędźwiowego, niekontrolowana skaza krwotoczna > 1,5], ciężka małopłytkowość [liczba płytek krwi <40 000/µL], stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można bezpiecznie przerwać, znaczny efekt masy z ryzykiem przepukliny lub obecność implantów kręgowych)