Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności dawka-odpowiedź w celu określenia właściwej dawki sugammadeksu jako leku odwracającego działanie rokuronium u niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy (SUGAPEDIA)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Badanie mające na celu określenie dawki Sugammadeksu jako środka odwracającego działanie Rokuronium u niemowląt poniżej 24 miesiąca życia

Sugammadeks jest lekiem coraz częściej stosowanym u niemowląt jako środek odwracający działanie rokuronium. Ma wiele zalet w porównaniu z innymi środkami odwracającymi, takich jak szybki początek działania i całkowite odwrócenie niezależnie od głębokości blokady nerwowo-mięśniowej.

Dawkowanie sugammadeksu stosowane w obecnej praktyce klinicznej jest takie samo jak u dorosłych, oparte na dowodach empirycznych. Ponadto niektóre badania wieloośrodkowe wykazały, że to dawkowanie może nie być odpowiednie dla niemowląt poniżej 2. roku życia.

Celem tego badania jest określenie prawidłowego dawkowania sugammadeksu do stosowania u niemowląt poniżej 2. roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe SALAÜN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku < 24 miesięcy.
  • Klasa stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Zabieg chirurgiczny niekardiologiczny i niepilny lub względnie pilny (>12 h), wymagający blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium i odwrócenia sugammadeksem.
  • Zabieg chirurgiczny umożliwiający monitorowanie nerwowo-mięśniowe w mięśniu przywodzicielu kciuka.
  • Dziecko objęte systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez posiadacza(-ów) władzy rodzicielskiej.
  • Posiadacz(-e) władzy rodzicielskiej mówiący(-cy) po francusku.

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko, które otrzymało lub otrzyma toremifen lub kwas fusydowy w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu leczenia badawczego (rokuronium, sugammadeks).
  • Stosowanie dwóch różnych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas zabiegu.
  • Niepowodzenie w kalibracji jakościowego zliczania Train-of-Four (TOFc) i ilościowego stosunku (TOFr).
  • Niezastosowanie się do protokołu dozowania titrowanego sugammadeksu i monitorowania TOF podczas badania.
  • Stosowanie podczas zabiegu leków, które mogą wpływać na leczenie badawcze: aminoglikozydy, linkozamidy, polimyksyny, chinidyna, chinina, sole magnezu, fenytoina, karbamazepina lub ciągłe dożylne podawanie lidokainy.

Kryteria niewłączenia:

  • Nagły przypadek wymagający opieki na sali operacyjnej w ciągu < 12 godzin.
  • Dziecko ważące więcej niż 20 kg.
  • Wcześniak: < 37 tygodni wieku ciążowego w chwili urodzenia.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie zaburzenia nerwowo-mięśniowego w czasie opieki chirurgicznej.
  • Dziecko z podejrzeniem lub rodzinną historią złośliwej hipertermii.
  • Dziecko z podejrzeniem lub znaną alergią na leki stosowane w badaniu (rokuronium, sugammadeks) lub którykolwiek z ich odpowiednich składników pomocniczych.
  • Dziecko, u którego przewiduje się konieczność wentylacji mechanicznej po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
  • Dziecko otrzymujące w momencie włączenia regularne leczenie lekami, które mogą wpływać na leczenie stosowane w tym badaniu: aminoglikozydy, linkozamidy, polimyksyny, chinidyna, chinina, sole magnezu, fenytoina, karbamazepina.
  • Nieletni posiadacze władzy rodzicielskiej lub dzieci pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niemowlęta < 24 miesiące życia
Lek: Sugammadex

Tytracja sugammadeksu jako antagonisty rokuronium u niemowląt < 24 miesiąca życia poddawanych operacji.

W sali pooperacyjnej 0,2 mg/kg sugammadeksu będzie podawane co 3 +/-1 min, monitorując resztkową blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą urządzenia opartego na EMG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka sugammadeksu niezbędna do uzyskania pełnego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Całkowita dawka jest uzyskiwana przez dodanie każdej dawki miareczkującej wynoszącej 0,2 mg/kg co 3 +/-1 min, aby uzyskać stosunek TOF > 90%.

Analiza będzie przeprowadzona w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące) oraz zgodnie z głębokością blokady nerwowo-mięśniowej przed odwróceniem (liczba TOF < 2/4 i liczba TOF ≥ 2/4).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj w trzech grupach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące): dawki sugammadeksu wymagane do osiągnięcia całkowitego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, odsetek uczestników, dla których wymagana dawka była niższa niż zalecana dawka
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Wykryć możliwość wystąpienia zjawisk elektrycznej lub klinicznej rekuraizacji podczas procedury odwracania u dzieci poniżej 24 miesiąca życia oraz ocenić ich związek z różnymi parametrami
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do przeniesienia z powrotem na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Wykryj możliwe wystąpienie zjawisk elektrycznej lub klinicznej rekuraryzacji podczas procedury odwrócenia u dzieci poniżej 24. miesiąca życia oraz oceń ich związek z: początkową głębokością blokady nerwowo-mięśniowej, całkowitą dawką rocuronium podaną oraz odstępem czasowym między ostatnią dawką rocuronium a pierwszą dawką sugammadexu.

Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do przeniesienia z powrotem na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Opisz, we wszystkich trzech grupach pacjentów, ewolucję czasową głębokości blokady nerwowo-mięśniowej podczas procedury odwracania.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Określ częstość nawrotu kurarozacji (zdefiniowanego jako ponowne pojawienie się bloku nerwowo-mięśniowego po w pełni udokumentowanym całkowitym odwróceniu) w ciągu 60 minut po odwróceniu wywołanym sugammadeksem u dzieci poniżej 24 miesiąca życia.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zazwyczaj do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zazwyczaj do 12 godzin)
Identyfikuj zdarzenia niepożądane związane z podaniem sugammadeksu, takie jak rekuracja lub nadwrażliwość na lek.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona osobno w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-0035
  • 2025-521946-82-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami