Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności dawka-odpowiedź w celu określenia właściwej dawki sugammadeksu jako leku odwracającego działanie rokuronium u niemowląt w wieku od 1 do 24 miesięcy (SUGAPEDIA)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Badanie mające na celu określenie dawki Sugammadeksu jako środka odwracającego działanie Rokuronium u niemowląt poniżej 24 miesiąca życia

Sugammadeks jest lekiem coraz częściej stosowanym u niemowląt jako środek odwracający działanie rokuronium. Ma wiele zalet w porównaniu z innymi środkami odwracającymi, takich jak szybki początek działania i całkowite odwrócenie niezależnie od głębokości blokady nerwowo-mięśniowej.

Dawkowanie sugammadeksu stosowane w obecnej praktyce klinicznej jest takie samo jak u dorosłych, oparte na dowodach empirycznych. Ponadto niektóre badania wieloośrodkowe wykazały, że to dawkowanie może nie być odpowiednie dla niemowląt poniżej 2. roku życia.

Celem tego badania jest określenie prawidłowego dawkowania sugammadeksu do stosowania u niemowląt poniżej 2. roku życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe SALAÜN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku < 24 miesięcy.
  • Klasa stanu fizycznego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Zabieg chirurgiczny niekardiologiczny i niepilny lub względnie pilny (>12 h), wymagający blokady nerwowo-mięśniowej rokuronium i odwrócenia sugammadeksem.
  • Zabieg chirurgiczny umożliwiający monitorowanie nerwowo-mięśniowe w mięśniu przywodzicielu kciuka.
  • Dziecko objęte systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez posiadacza(-ów) władzy rodzicielskiej.
  • Posiadacz(-e) władzy rodzicielskiej mówiący(-cy) po francusku.

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko, które otrzymało lub otrzyma toremifen lub kwas fusydowy w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu leczenia badawczego (rokuronium, sugammadeks).
  • Stosowanie dwóch różnych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas zabiegu.
  • Niepowodzenie w kalibracji jakościowego zliczania Train-of-Four (TOFc) i ilościowego stosunku (TOFr).
  • Niezastosowanie się do protokołu dozowania titrowanego sugammadeksu i monitorowania TOF podczas badania.
  • Stosowanie podczas zabiegu leków, które mogą wpływać na leczenie badawcze: aminoglikozydy, linkozamidy, polimyksyny, chinidyna, chinina, sole magnezu, fenytoina, karbamazepina lub ciągłe dożylne podawanie lidokainy.

Kryteria niewłączenia:

  • Nagły przypadek wymagający opieki na sali operacyjnej w ciągu < 12 godzin.
  • Dziecko ważące więcej niż 20 kg.
  • Wcześniak: < 37 tygodni wieku ciążowego w chwili urodzenia.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie zaburzenia nerwowo-mięśniowego w czasie opieki chirurgicznej.
  • Dziecko z podejrzeniem lub rodzinną historią złośliwej hipertermii.
  • Dziecko z podejrzeniem lub znaną alergią na leki stosowane w badaniu (rokuronium, sugammadeks) lub którykolwiek z ich odpowiednich składników pomocniczych.
  • Dziecko, u którego przewiduje się konieczność wentylacji mechanicznej po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
  • Dziecko otrzymujące w momencie włączenia regularne leczenie lekami, które mogą wpływać na leczenie stosowane w tym badaniu: aminoglikozydy, linkozamidy, polimyksyny, chinidyna, chinina, sole magnezu, fenytoina, karbamazepina.
  • Nieletni posiadacze władzy rodzicielskiej lub dzieci pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta < 24 miesiące życia
Lek: Sugammadex

Tytracja sugammadeksu jako antagonisty rokuronium u niemowląt < 24 miesiąca życia poddawanych operacji.

W sali pooperacyjnej 0,2 mg/kg sugammadeksu będzie podawane co 3 +/-1 min, monitorując resztkową blokadę nerwowo-mięśniową za pomocą urządzenia opartego na EMG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka sugammadeksu niezbędna do uzyskania pełnego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Całkowita dawka jest uzyskiwana przez dodanie każdej dawki miareczkującej wynoszącej 0,2 mg/kg co 3 +/-1 min, aby uzyskać stosunek TOF > 90%.

Analiza będzie przeprowadzona w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące) oraz zgodnie z głębokością blokady nerwowo-mięśniowej przed odwróceniem (liczba TOF < 2/4 i liczba TOF ≥ 2/4).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj w trzech grupach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące): dawki sugammadeksu wymagane do osiągnięcia całkowitego odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej, odsetek uczestników, dla których wymagana dawka była niższa niż zalecana dawka
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Wykryć możliwość wystąpienia zjawisk elektrycznej lub klinicznej rekuraizacji podczas procedury odwracania u dzieci poniżej 24 miesiąca życia oraz ocenić ich związek z różnymi parametrami
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do przeniesienia z powrotem na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Wykryj możliwe wystąpienie zjawisk elektrycznej lub klinicznej rekuraryzacji podczas procedury odwrócenia u dzieci poniżej 24. miesiąca życia oraz oceń ich związek z: początkową głębokością blokady nerwowo-mięśniowej, całkowitą dawką rocuronium podaną oraz odstępem czasowym między ostatnią dawką rocuronium a pierwszą dawką sugammadexu.

Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do przeniesienia z powrotem na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Opisz, we wszystkich trzech grupach pacjentów, ewolucję czasową głębokości blokady nerwowo-mięśniowej podczas procedury odwracania.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Określ częstość nawrotu kurarozacji (zdefiniowanego jako ponowne pojawienie się bloku nerwowo-mięśniowego po w pełni udokumentowanym całkowitym odwróceniu) w ciągu 60 minut po odwróceniu wywołanym sugammadeksem u dzieci poniżej 24 miesiąca życia.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zazwyczaj do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona oddzielnie w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zazwyczaj do 12 godzin)
Identyfikuj zdarzenia niepożądane związane z podaniem sugammadeksu, takie jak rekuracja lub nadwrażliwość na lek.
Ramy czasowe: Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)
Analiza zostanie przeprowadzona osobno w trzech kategoriach wiekowych (<6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-24 miesiące).
Od przybycia na salę operacyjną do powrotu na oddział chirurgiczny (zwykle do 12 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0035
  • 2025-521946-82-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj