Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Komórkami Macierzystymi cfMSC Skierowana na POChP

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonowa Terapia Płodowymi Komórkami Mezenchymalnymi w Leczeniu Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji w pełni scharakteryzowanych klonalnie pochodnych płodowych mezenchymalnych komórek macierzystych (cfMSCs) w kontrolowaniu ciężkich objawów związanych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza, o wysokiej zachorowalności, niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Tradycyjne metody terapeutyczne, takie jak leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne, mogą jedynie łagodzić objawy kliniczne, opóźniać postęp choroby i nie są w stanie naprawić uszkodzonej struktury tkanki pęcherzykowej i dróg oddechowych, dlatego długoterminowe rokowanie jest niekorzystne.

Klonowe płodowe mezenchymalne komórki macierzyste (cfMSC) to izolowane i klonalnie scharakteryzowane MSCs pochodzące z tkanki płodowej, o udowodnionym potencjale różnicowania wielokierunkowego, które mogą koordynować komórki zrębu płuc, komórki nabłonka pęcherzykowego i komórki nabłonka dróg oddechowych w celu naprawy uszkodzonych tkanek płuc oraz ułatwiać regenerację struktury pęcherzykowej i dróg oddechowych, poprawiając w ten sposób wentylację płuc i funkcję wymiany gazowej u pacjentów z POChP. Ponadto cfMSC mogą wydzielać różne czynniki przeciwzapalne, czynniki wzrostu i egzosomy, aby hamować nadmierną odpowiedź zapalną w tkance płucnej pacjentów z POChP, poprawiać miejscowe mikrokrążenie i stanowić podstawę do naprawy uszkodzonych tkanek płuc.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności w pełni scharakteryzowanych cfMSC u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. Badanie dostarczy nowej strategii klinicznej leczenia POChP, określi optymalną dawkę komórek, drogę podania i długoterminowy efekt terapeutyczny terapii komórkami macierzystymi oraz otworzy nową ścieżkę dla regeneracyjnej naprawy uszkodzeń płuc spowodowanych przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia protokołu badania oraz gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Wiek 40-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Regularne stosowanie konwencjonalnych leków na POChP przez ponad 3 miesiące, a stan jest stabilny przez ponad 4 tygodnie;
  5. nieefektywne leczenie kliniczne;
  6. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy;
  7. Co najmniej sześć miesięcy abstynencji od palenia, w tym niepalenie podczas leczenia i okresów obserwacji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistnienie z innymi poważnymi chorobami płuc: astmą, aktywną gruźlicą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, zatorowością płucną, śródmiąższową chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym itp.;
  2. Wywiad dotyczący operacji płuc (pneumonektomia, operacja zmniejszenia objętości płuc itp.) lub operacji interwencyjnej oskrzeli w ciągu 12 miesięcy;
  3. Wywiad dotyczący wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej w ciągu 4 tygodni lub umiarkowane do ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni;
  4. Negatywny wynik serologii w kierunku HIV, HCV lub kiły;
  5. Wywiad dotyczący nowotworów złośliwych lub nowotworów złośliwych poddawanych leczeniu;
  6. Choroby autoimmunologiczne wymagające długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
  7. Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 10,0 mmol/L) lub ciężkie choroby metaboliczne;
  8. Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu lub narkotyków lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu;
  9. Ciażalub karmienie piersią.
  10. Niemożność lub niechęć do przestrzegania specyficznych harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cfMSCs w leczeniu Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
Biologiczny: klonalne płodowe mezenchymalne komórki macierzyste
cfMSCs w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii klonalnymi płodowymi komórkami mezenchymalnymi (cfMSC) z wykorzystaniem Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, w tym reakcji ostrych, gorączki oraz innych zdarzeń niepożądanych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika funkcji płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu pierwszej sekundy (FEV1) w celu obliczenia wskaźnika poprawy funkcji płuc w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni
Zmiany wskaźnika czynności płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zmiany w zdolności dyfuzji tlenku węgla (DLCO) w celu obliczenia wskaźnika poprawy funkcji płuc w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni
Zmiany wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określanie wskaźników zapalnych krwi, w tym CRP, TNFa, IFNg i IL-6, metodami molekularnymi.
24 tygodnie
Zmiany wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeanalizuj komórki krwi związane z wskaźnikiem stanu zapalnego.
24 tygodnie
Zdolność wysiłkowa i jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zdolność wysiłkową pacjentów za pomocą testu 6-minutowego marszu.
48 tygodni
Wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 3 lata
Policz liczbę ostrych zaostrzeń POChP u pacjentów po leczeniu i porównaj różnicę w częstości ostrych zaostrzeń między grupą terapii komórkami macierzystymi a grupą leczenia konwencjonalnego.
3 lata
Stan przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów.
3 lata
Stan przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Przeanalizuj korelację między terapią cfMSC a długoterminowym przeżyciem pacjentów z POChP.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-26001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami