Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Komórkami Macierzystymi cfMSC Skierowana na POChP

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Klonowa Terapia Płodowymi Komórkami Mezenchymalnymi w Leczeniu Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji w pełni scharakteryzowanych klonalnie pochodnych płodowych mezenchymalnych komórek macierzystych (cfMSCs) w kontrolowaniu ciężkich objawów związanych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza, o wysokiej zachorowalności, niepełnosprawności i śmiertelności na całym świecie. Tradycyjne metody terapeutyczne, takie jak leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwzapalne, mogą jedynie łagodzić objawy kliniczne, opóźniać postęp choroby i nie są w stanie naprawić uszkodzonej struktury tkanki pęcherzykowej i dróg oddechowych, dlatego długoterminowe rokowanie jest niekorzystne.

Klonowe płodowe mezenchymalne komórki macierzyste (cfMSC) to izolowane i klonalnie scharakteryzowane MSCs pochodzące z tkanki płodowej, o udowodnionym potencjale różnicowania wielokierunkowego, które mogą koordynować komórki zrębu płuc, komórki nabłonka pęcherzykowego i komórki nabłonka dróg oddechowych w celu naprawy uszkodzonych tkanek płuc oraz ułatwiać regenerację struktury pęcherzykowej i dróg oddechowych, poprawiając w ten sposób wentylację płuc i funkcję wymiany gazowej u pacjentów z POChP. Ponadto cfMSC mogą wydzielać różne czynniki przeciwzapalne, czynniki wzrostu i egzosomy, aby hamować nadmierną odpowiedź zapalną w tkance płucnej pacjentów z POChP, poprawiać miejscowe mikrokrążenie i stanowić podstawę do naprawy uszkodzonych tkanek płuc.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności w pełni scharakteryzowanych cfMSC u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. Badanie dostarczy nowej strategii klinicznej leczenia POChP, określi optymalną dawkę komórek, drogę podania i długoterminowy efekt terapeutyczny terapii komórkami macierzystymi oraz otworzy nową ścieżkę dla regeneracyjnej naprawy uszkodzeń płuc spowodowanych przewlekłymi chorobami układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia protokołu badania oraz gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Wiek 40-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (GOLD Ⅱ-Ⅲ).
  4. Regularne stosowanie konwencjonalnych leków na POChP przez ponad 3 miesiące, a stan jest stabilny przez ponad 4 tygodnie;
  5. nieefektywne leczenie kliniczne;
  6. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy;
  7. Co najmniej sześć miesięcy abstynencji od palenia, w tym niepalenie podczas leczenia i okresów obserwacji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistnienie z innymi poważnymi chorobami płuc: astmą, aktywną gruźlicą płuc, rozstrzeniami oskrzeli, zatorowością płucną, śródmiąższową chorobą płuc, nadciśnieniem płucnym itp.;
  2. Wywiad dotyczący operacji płuc (pneumonektomia, operacja zmniejszenia objętości płuc itp.) lub operacji interwencyjnej oskrzeli w ciągu 12 miesięcy;
  3. Wywiad dotyczący wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej w ciągu 4 tygodni lub umiarkowane do ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni;
  4. Negatywny wynik serologii w kierunku HIV, HCV lub kiły;
  5. Wywiad dotyczący nowotworów złośliwych lub nowotworów złośliwych poddawanych leczeniu;
  6. Choroby autoimmunologiczne wymagające długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
  7. Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 10,0 mmol/L) lub ciężkie choroby metaboliczne;
  8. Wywiad dotyczący nadużywania alkoholu lub narkotyków lub choroby psychiczne uniemożliwiające współpracę w badaniu;
  9. Ciażalub karmienie piersią.
  10. Niemożność lub niechęć do przestrzegania specyficznych harmonogramów lub procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cfMSCs w leczeniu Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
Biologiczny: klonalne płodowe mezenchymalne komórki macierzyste
cfMSCs w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii klonalnymi płodowymi komórkami mezenchymalnymi (cfMSC) z wykorzystaniem Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, w tym reakcji ostrych, gorączki oraz innych zdarzeń niepożądanych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika funkcji płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu pierwszej sekundy (FEV1) w celu obliczenia wskaźnika poprawy funkcji płuc w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni
Zmiany wskaźnika czynności płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zmiany w zdolności dyfuzji tlenku węgla (DLCO) w celu obliczenia wskaźnika poprawy funkcji płuc w porównaniu z wartością wyjściową.
48 tygodni
Zmiany wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określanie wskaźników zapalnych krwi, w tym CRP, TNFa, IFNg i IL-6, metodami molekularnymi.
24 tygodnie
Zmiany wskaźników zapalnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przeanalizuj komórki krwi związane z wskaźnikiem stanu zapalnego.
24 tygodnie
Zdolność wysiłkowa i jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń zdolność wysiłkową pacjentów za pomocą testu 6-minutowego marszu.
48 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oceń jakość życia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Oddechowego St. George's (SGRQ) i Testu Oceny POChP (CAT).
48 tygodni
Wskaźnik zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 3 lata
Policz liczbę ostrych zaostrzeń POChP u pacjentów po leczeniu i porównaj różnicę w częstości ostrych zaostrzeń między grupą terapii komórkami macierzystymi a grupą leczenia konwencjonalnego.
3 lata
Stan przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów.
3 lata
Stan przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Przeanalizuj korelację między terapią cfMSC a długoterminowym przeżyciem pacjentów z POChP.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-26001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na klonalne płodowe mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj