Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tekstowy program ekspresyjnego pisania dla nastolatków zagrożonych samobójstwem (WRITE-SAFE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Skuteczność interwencji pisania ekspresyjnego opartej na tekście dla nastolatków i młodych dorosłych z myślami samobójczymi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowany program pisania ekspresyjnego może pomóc w zmniejszeniu myśli samobójczych u młodzieży i młodych dorosłych, którzy doświadczyli myśli samobójczych, prób samobójczych lub samookaleczeń. Badanie obejmie uczestników w wieku od 13 do 24 lat, którzy otrzymują opiekę zdrowia psychicznego lub zostali niedawno zidentyfikowani jako osoby zagrożone samobójstwem.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ustrukturyzowany program pisania ekspresyjnego zmniejsza myśli samobójcze w porównaniu z samą standardową opieką?
  • Czy program poprawia depresję, impulsywność i poczucie własnej wartości?

Badacze porównają uczestników, którzy otrzymają program pisania ekspresyjnego wraz ze standardowym leczeniem, z uczestnikami, którzy otrzymają tylko standardowe leczenie.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy programu pisania lub grupy standardowej opieki
  • Wypełnią kwestionariusze dotyczące nastroju, myśli samobójczych i samopoczucia na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
  • Jeśli zostaną przydzieleni do grupy programu pisania, będą wykonywać kierowane ćwiczenia pisarskie kilka razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja pisania zajmie około 15 do 20 minut i będzie skupiać się na zrozumieniu emocji, osobistych doświadczeń, relacji oraz znaczenia trudnych doświadczeń.

Badacze zbadają, czy ten program pisania jest pomocnym i praktycznym sposobem wspierania młodych ludzi doświadczających myśli samobójczych lub trudności emocjonalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Samobójstwo stanowi poważny problem zdrowia publicznego wśród młodzieży i młodych dorosłych. W Korei Południowej samobójstwo konsekwentnie zajmuje pierwsze miejsce jako główna przyczyna zgonów wśród osób w wieku 10-29 lat. Pilnie potrzebne są zatem interwencje prewencyjne ukierunkowane na myśli samobójcze i wczesne etapy ryzyka samobójczego.

Istniejące interwencje oparte na dowodach naukowych dotyczące zachowań samobójczych, w tym terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wykazały skuteczność kliniczną, ale wymagają intensywnego zaangażowania terapeuty i specjalistycznego szkolenia. Te cechy ograniczają ich skalowalność i dostępność w wielu środowiskach społecznych i szkolnych.

Pisanie ekspresyjne to krótka interwencja psychologiczna opracowana pierwotnie przez Pennebakera i współpracowników, w której osoby piszą o emocjonalnie znaczących doświadczeniach. Uważa się, że interwencja ta sprzyja etykietowaniu emocji, przetwarzaniu poznawczemu i integracji narracyjnej stresujących doświadczeń. Badania neuropsychologiczne sugerują, że etykietowanie emocji może zmniejszać aktywację ciała migdałowatego i ułatwiać regulację poprzez mechanizmy korowe przedczołowe. Badania metaanalityczne również zgłosiły poprawę wyników psychologicznych wśród młodzieży angażującej się w pisanie ekspresyjne.

Jednak randomizowane badania kontrolowane oceniające interwencje pisania ekspresyjnego specyficznie dla młodzieży i młodych dorosłych zagrożonych samobójstwem pozostają ograniczone. Dodatkowo większość istniejących interwencji jest nieustrukturyzowana, co może ograniczać ich przydatność dla populacji wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę ustrukturyzowanego programu pisania ekspresyjnego opartego na tekście, zaprojektowanego dla młodzieży i młodych dorosłych z ryzykiem samobójczym. Interwencja ma na celu promowanie świadomości emocjonalnej, samorozumienia, świadomości relacyjnej i rekonstrukcji znaczenia poprzez ukierunkowane podpowiedzi pisarskie dostarczane przez cztery tygodnie.

Uczestnicy w wieku 13-24 lat z historią myśli samobójczych, prób samobójczych lub niesamobójczego samookaleczenia zostaną zrekrutowani z ustawień klinicznych i społecznościowych. Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa eksperymentalna: 4-tygodniowa ustrukturyzowana interwencja pisania ekspresyjnego plus leczenie standardowe (TAU)
  2. Grupa kontrolna: tylko TAU

Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia pisarskie kilka razy w tygodniu. Każda sesja pisania zajmie około 15-20 minut i będzie wspierana przez ustrukturyzowane podpowiedzi zaprojektowane w celu ułatwienia ekspresji emocjonalnej i przetwarzania poznawczego.

Wyniki pierwotne i wtórne będą oceniane na początku, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontrola). Wynikiem pierwotnym jest zmiana w myślach samobójczych mierzona za pomocą Skali Ideacji Samobójczej Becka (BSSI). Wyniki wtórne obejmują objawy depresyjne, impulsywność, poczucie własnej wartości i zachowania poszukiwania pomocy.

Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z równoległym przydziałem. Łącznie zostanie zrekrutowanych 160 uczestników. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do rozwoju dostępnych i skalowalnych interwencji prewencji samobójstw dla młodzieży i młodych dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież lub młodzi dorośli w wieku od 13 do 24 lat.
  • Osoby z historią myśli samobójczych, prób samobójczych lub samouszkodzeń bez intencji samobójczych.
  • Osoby aktualnie korzystające z usług zdrowia psychicznego lub u których oceniono ryzyko samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Umiejętność czytania i pisania w języku koreańskim.
  • Dla uczestników poniżej 19 roku życia wymagana jest zarówno zgoda uczestnika, jak i zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej.
  • Cieżka niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie neurorozwojowe uniemożliwiające udział w aktywnościach pisemnych.
  • Ostra psychoza lub epizod maniakalny, który zakłócałby udział w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania samobójstwom w okresie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Pisania Ekspresyjnego plus Standardowe Leczenie
Uczestnicy w tej grupie otrzymują ustrukturyzowaną interwencję ekspresyjnego pisania oprócz standardowego leczenia.
Behawioralne: Strukturalna Interwencja Pisania Ekspresyjnego
Strukturyzowany program pisania ekspresywnego, w którym uczestnicy wykonują prowadzone sesje pisania kilka razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Każda sesja trwa około 15 do 20 minut i koncentruje się na świadomości emocjonalnej i osobistej refleksji.
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie, które może obejmować standardową opiekę zdrowia psychicznego lub usługi doradcze.
Behawioralne: Standardowe Leczenie (TAU)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę zdrowia psychicznego lub usługi wsparcia, które są zwykle dostępne w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w myślach samobójczych
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Myśli samobójcze będą mierzone przy użyciu Skali Myśli Samobójczych Becka (BSSI). Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika BSSI między oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi.
Początkowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). Miarą wyniku jest zmiana w skali BDI między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w Impulsywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Impulsywność będzie mierzona przy użyciu Skali Impulsywności Barratta (BIS-11). Miarą wyniku jest zmiana w punktacji BIS-11 między oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w samoocenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Poczucie własnej wartości będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Wartości Rosenberga. Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika poczucia własnej wartości między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi.
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w aleksytymii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Aleksytymia będzie oceniana za pomocą Toronto Alexithymia Scale (TAS-20). Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika TAS-20 pomiędzy oceną wyjściową a oceną kontrolną.
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM). Skala ocenia postrzeganą akceptowalność i satysfakcję uczestników z interwencji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hallym University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSHH-2026-EW-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione ze względu na wrażliwy charakter danych oraz konieczność ochrony poufności uczestników, zwłaszcza że badanie obejmuje młodzież i informacje dotyczące zdrowia psychicznego związane z samobójstwem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami