Tekstowy program ekspresyjnego pisania dla nastolatków zagrożonych samobójstwem (WRITE-SAFE)
Skuteczność interwencji pisania ekspresyjnego opartej na tekście dla nastolatków i młodych dorosłych z myślami samobójczymi: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ustrukturyzowany program pisania ekspresyjnego może pomóc w zmniejszeniu myśli samobójczych u młodzieży i młodych dorosłych, którzy doświadczyli myśli samobójczych, prób samobójczych lub samookaleczeń. Badanie obejmie uczestników w wieku od 13 do 24 lat, którzy otrzymują opiekę zdrowia psychicznego lub zostali niedawno zidentyfikowani jako osoby zagrożone samobójstwem.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy ustrukturyzowany program pisania ekspresyjnego zmniejsza myśli samobójcze w porównaniu z samą standardową opieką?
- Czy program poprawia depresję, impulsywność i poczucie własnej wartości?
Badacze porównają uczestników, którzy otrzymają program pisania ekspresyjnego wraz ze standardowym leczeniem, z uczestnikami, którzy otrzymają tylko standardowe leczenie.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy programu pisania lub grupy standardowej opieki
- Wypełnią kwestionariusze dotyczące nastroju, myśli samobójczych i samopoczucia na początku badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach
- Jeśli zostaną przydzieleni do grupy programu pisania, będą wykonywać kierowane ćwiczenia pisarskie kilka razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja pisania zajmie około 15 do 20 minut i będzie skupiać się na zrozumieniu emocji, osobistych doświadczeń, relacji oraz znaczenia trudnych doświadczeń.
Badacze zbadają, czy ten program pisania jest pomocnym i praktycznym sposobem wspierania młodych ludzi doświadczających myśli samobójczych lub trudności emocjonalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Samobójstwo stanowi poważny problem zdrowia publicznego wśród młodzieży i młodych dorosłych. W Korei Południowej samobójstwo konsekwentnie zajmuje pierwsze miejsce jako główna przyczyna zgonów wśród osób w wieku 10-29 lat. Pilnie potrzebne są zatem interwencje prewencyjne ukierunkowane na myśli samobójcze i wczesne etapy ryzyka samobójczego.
Istniejące interwencje oparte na dowodach naukowych dotyczące zachowań samobójczych, w tym terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), wykazały skuteczność kliniczną, ale wymagają intensywnego zaangażowania terapeuty i specjalistycznego szkolenia. Te cechy ograniczają ich skalowalność i dostępność w wielu środowiskach społecznych i szkolnych.
Pisanie ekspresyjne to krótka interwencja psychologiczna opracowana pierwotnie przez Pennebakera i współpracowników, w której osoby piszą o emocjonalnie znaczących doświadczeniach. Uważa się, że interwencja ta sprzyja etykietowaniu emocji, przetwarzaniu poznawczemu i integracji narracyjnej stresujących doświadczeń. Badania neuropsychologiczne sugerują, że etykietowanie emocji może zmniejszać aktywację ciała migdałowatego i ułatwiać regulację poprzez mechanizmy korowe przedczołowe. Badania metaanalityczne również zgłosiły poprawę wyników psychologicznych wśród młodzieży angażującej się w pisanie ekspresyjne.
Jednak randomizowane badania kontrolowane oceniające interwencje pisania ekspresyjnego specyficznie dla młodzieży i młodych dorosłych zagrożonych samobójstwem pozostają ograniczone. Dodatkowo większość istniejących interwencji jest nieustrukturyzowana, co może ograniczać ich przydatność dla populacji wysokiego ryzyka.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę ustrukturyzowanego programu pisania ekspresyjnego opartego na tekście, zaprojektowanego dla młodzieży i młodych dorosłych z ryzykiem samobójczym. Interwencja ma na celu promowanie świadomości emocjonalnej, samorozumienia, świadomości relacyjnej i rekonstrukcji znaczenia poprzez ukierunkowane podpowiedzi pisarskie dostarczane przez cztery tygodnie.
Uczestnicy w wieku 13-24 lat z historią myśli samobójczych, prób samobójczych lub niesamobójczego samookaleczenia zostaną zrekrutowani z ustawień klinicznych i społecznościowych. Po badaniach przesiewowych i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa eksperymentalna: 4-tygodniowa ustrukturyzowana interwencja pisania ekspresyjnego plus leczenie standardowe (TAU)
- Grupa kontrolna: tylko TAU
Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą wykonywać ukierunkowane ćwiczenia pisarskie kilka razy w tygodniu. Każda sesja pisania zajmie około 15-20 minut i będzie wspierana przez ustrukturyzowane podpowiedzi zaprojektowane w celu ułatwienia ekspresji emocjonalnej i przetwarzania poznawczego.
Wyniki pierwotne i wtórne będą oceniane na początku, po 4 tygodniach (po interwencji) i po 8 tygodniach (kontrola). Wynikiem pierwotnym jest zmiana w myślach samobójczych mierzona za pomocą Skali Ideacji Samobójczej Becka (BSSI). Wyniki wtórne obejmują objawy depresyjne, impulsywność, poczucie własnej wartości i zachowania poszukiwania pomocy.
Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane z równoległym przydziałem. Łącznie zostanie zrekrutowanych 160 uczestników. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do rozwoju dostępnych i skalowalnych interwencji prewencji samobójstw dla młodzieży i młodych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun Ju Hong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82+031-380-1500
- E-mail: honghj88@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież lub młodzi dorośli w wieku od 13 do 24 lat.
- Osoby z historią myśli samobójczych, prób samobójczych lub samouszkodzeń bez intencji samobójczych.
- Osoby aktualnie korzystające z usług zdrowia psychicznego lub u których oceniono ryzyko samobójstwa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Umiejętność czytania i pisania w języku koreańskim.
- Dla uczestników poniżej 19 roku życia wymagana jest zarówno zgoda uczestnika, jak i zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej.
- Cieżka niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie neurorozwojowe uniemożliwiające udział w aktywnościach pisemnych.
- Ostra psychoza lub epizod maniakalny, który zakłócałby udział w badaniu.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania samobójstwom w okresie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Pisania Ekspresyjnego plus Standardowe Leczenie
Uczestnicy w tej grupie otrzymują ustrukturyzowaną interwencję ekspresyjnego pisania oprócz standardowego leczenia.
|
Strukturyzowany program pisania ekspresywnego, w którym uczestnicy wykonują prowadzone sesje pisania kilka razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Każda sesja trwa około 15 do 20 minut i koncentruje się na świadomości emocjonalnej i osobistej refleksji.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie, które może obejmować standardową opiekę zdrowia psychicznego lub usługi doradcze.
|
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę zdrowia psychicznego lub usługi wsparcia, które są zwykle dostępne w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w myślach samobójczych
Ramy czasowe: Początkowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Myśli samobójcze będą mierzone przy użyciu Skali Myśli Samobójczych Becka (BSSI).
Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika BSSI między oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi.
|
Początkowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Miarą wyniku jest zmiana w skali BDI między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana w Impulsywności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Impulsywność będzie mierzona przy użyciu Skali Impulsywności Barratta (BIS-11).
Miarą wyniku jest zmiana w punktacji BIS-11 między oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana w samoocenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Poczucie własnej wartości będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Wartości Rosenberga.
Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika poczucia własnej wartości między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi.
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Zmiana w aleksytymii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Aleksytymia będzie oceniana za pomocą Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika TAS-20 pomiędzy oceną wyjściową a oceną kontrolną.
|
Linia wyjściowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM).
Skala ocenia postrzeganą akceptowalność i satysfakcję uczestników z interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSHH-2026-EW-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .