Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia rozszerzona obserwacja badania DACAB (DACAB-FE-10Y)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

10-letnia rozszerzona obserwacja badania różnych strategii przeciwpłytkowych po pomostowaniu aortalno-wieńcowym

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bardzo długoterminowych skutków różnych strategii przeciwpłytkowych u pacjentów, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i uczestniczyli w oryginalnym badaniu DACAB. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy roczne leczenie tikagrelorem w połączeniu z aspiryną (podwójna terapia przeciwpłytkowa) po CABG zmniejsza ryzyko poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 10 lat w porównaniu z samą aspiryną lub samym tikagrelorem?

Jakie są długoterminowe wyniki bezpieczeństwa, w tym poważne zdarzenia krwotoczne, wśród pacjentów otrzymujących różne strategie przeciwpłytkowe?

Badacze porównają trzy pierwotnie randomizowane grupy (tikagrelor plus aspiryna, sam tikagrelor i sama aspiryna), aby sprawdzić, czy roczny cykl podwójnej terapii przeciwpłytkowej zapewnia trwałą korzyść kliniczną przez dekadę.

Uczestnicy:

Będą kontaktowani telefonicznie przez centralny zespół badawczy w celu jednorazowej rozmowy kontrolnej.

Przekażą informacje o swoim aktualnym stanie zdrowia, wszelkich zdarzeniach sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca, udar lub powtórne procedury rewaskularyzacji), które wystąpiły od ostatniej kontroli.

Zgłoszą swoje aktualne stosowanie leków, w tym leków przeciwpłytkowych i innych leków sercowo-naczyniowych.

Pozwolą badaczom na żądanie odpowiedniej dokumentacji medycznej w celu weryfikacji zgłoszonych zdarzeń klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy 500 pacjentów, którzy zostali włączeni i randomizowani w badaniu DACAB (NCT02201771) między lipcem 2014 a listopadem 2015. Ci pacjenci przeszli planową izolowaną operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z użyciem przeszczepu żyły odpiszczelowej w sześciu szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach.

W tym 10-letnim rozszerzonym badaniu obserwacyjnym wszyscy pierwotni uczestnicy badania DACAB kwalifikują się, niezależnie od ich stanu życiowego lub stosowania leków w okresie obserwacji. Informacje o zmarłych uczestnikach będą zbierane z dokumentacji medycznej, od członków rodziny lub z krajowej bazy danych Chińskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, aby zminimalizować błąd związany z utratą pacjentów z obserwacji.

Opis

Kryteria włączenia:

Pierwotna rejestracja i randomizacja w badaniu DACAB

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które wyraźnie odmawiają wyrażenia świadomej zgody na 10-letnią obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa Tikagrelor Plus Aspiryna
Pacjenci pierwotnie randomizowani do otrzymywania tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie plus aspiryny 100 mg raz dziennie przez rok po CABG w badaniu DACAB
Grupa Monoterapii Ticagrelorem
Pacjenci pierwotnie randomizowani do otrzymywania tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy dziennie przez rok po CABG w badaniu DACAB.
Grupa monoterapii aspiryną
Pacjenci pierwotnie randomizowani do otrzymywania aspiryny 100 mg raz dziennie przez rok po CABG w badaniu DACAB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-punktowe poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (4P-MACE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rewaskularyzację wieńcową.
Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5P-MACE
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, powtórną rewaskularyzację wieńcową lub inną rehospitalizację związaną z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
3P-MACE
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Czas od pierwotnej randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji kontrolnej
Czas od pierwotnej randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zgonu o nieustalonej przyczynie.
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji kontrolnej
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Udar
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia udaru (w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego).
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Powtórna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zabiegu PCI po procedurze lub powtórnej operacji CABG
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Inna rehospitalizacja związana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu innych przyczyn sercowo-naczyniowych, poza tymi uwzględnionymi w 4P-MACE, takich jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, arytmia, zespół aortalny lub choroba naczyń obwodowych.
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2026-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami