10-letnia rozszerzona obserwacja badania DACAB (DACAB-FE-10Y)
10-letnia rozszerzona obserwacja badania różnych strategii przeciwpłytkowych po pomostowaniu aortalno-wieńcowym
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bardzo długoterminowych skutków różnych strategii przeciwpłytkowych u pacjentów, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i uczestniczyli w oryginalnym badaniu DACAB. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy roczne leczenie tikagrelorem w połączeniu z aspiryną (podwójna terapia przeciwpłytkowa) po CABG zmniejsza ryzyko poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w ciągu 10 lat w porównaniu z samą aspiryną lub samym tikagrelorem?
Jakie są długoterminowe wyniki bezpieczeństwa, w tym poważne zdarzenia krwotoczne, wśród pacjentów otrzymujących różne strategie przeciwpłytkowe?
Badacze porównają trzy pierwotnie randomizowane grupy (tikagrelor plus aspiryna, sam tikagrelor i sama aspiryna), aby sprawdzić, czy roczny cykl podwójnej terapii przeciwpłytkowej zapewnia trwałą korzyść kliniczną przez dekadę.
Uczestnicy:
Będą kontaktowani telefonicznie przez centralny zespół badawczy w celu jednorazowej rozmowy kontrolnej.
Przekażą informacje o swoim aktualnym stanie zdrowia, wszelkich zdarzeniach sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca, udar lub powtórne procedury rewaskularyzacji), które wystąpiły od ostatniej kontroli.
Zgłoszą swoje aktualne stosowanie leków, w tym leków przeciwpłytkowych i innych leków sercowo-naczyniowych.
Pozwolą badaczom na żądanie odpowiedniej dokumentacji medycznej w celu weryfikacji zgłoszonych zdarzeń klinicznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy 500 pacjentów, którzy zostali włączeni i randomizowani w badaniu DACAB (NCT02201771) między lipcem 2014 a listopadem 2015. Ci pacjenci przeszli planową izolowaną operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z użyciem przeszczepu żyły odpiszczelowej w sześciu szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach.
W tym 10-letnim rozszerzonym badaniu obserwacyjnym wszyscy pierwotni uczestnicy badania DACAB kwalifikują się, niezależnie od ich stanu życiowego lub stosowania leków w okresie obserwacji. Informacje o zmarłych uczestnikach będą zbierane z dokumentacji medycznej, od członków rodziny lub z krajowej bazy danych Chińskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, aby zminimalizować błąd związany z utratą pacjentów z obserwacji.
Opis
Kryteria włączenia:
Pierwotna rejestracja i randomizacja w badaniu DACAB
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które wyraźnie odmawiają wyrażenia świadomej zgody na 10-letnią obserwację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Tikagrelor Plus Aspiryna
Pacjenci pierwotnie randomizowani do otrzymywania tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie plus aspiryny 100 mg raz dziennie przez rok po CABG w badaniu DACAB
|
|
Grupa Monoterapii Ticagrelorem
Pacjenci pierwotnie randomizowani do otrzymywania tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy dziennie przez rok po CABG w badaniu DACAB.
|
|
Grupa monoterapii aspiryną
Pacjenci pierwotnie randomizowani do otrzymywania aspiryny 100 mg raz dziennie przez rok po CABG w badaniu DACAB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-punktowe poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (4P-MACE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub rewaskularyzację wieńcową.
|
Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5P-MACE
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
|
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, powtórną rewaskularyzację wieńcową lub inną rehospitalizację związaną z chorobami sercowo-naczyniowymi.
|
Od randomizacji do zakończenia 10-letniej obserwacji
|
|
3P-MACE
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
|
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Czas od pierwotnej randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji kontrolnej
|
Czas od pierwotnej randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym zgonu o nieustalonej przyczynie.
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji kontrolnej
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia udaru (w tym udaru niedokrwiennego i krwotocznego).
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
|
Powtórna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zabiegu PCI po procedurze lub powtórnej operacji CABG
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
|
Inna rehospitalizacja związana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Czas od pierwotnej randomizacji do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu innych przyczyn sercowo-naczyniowych, poza tymi uwzględnionymi w 4P-MACE, takich jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, arytmia, zespół aortalny lub choroba naczyń obwodowych.
|
Od randomizacji do 10-letniej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Główny śledczy: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2026-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .