Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń izokinetycznych u kobiet z fibromialgią (FibrodEx)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: European University Miguel de Cervantes

Wpływ protokołu ćwiczeń izokinetycznych z mikrodawkami u kobiet z fibromialgią

Fibromyalgia to przewlekły zespół charakteryzujący się rozległym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu i upośledzeniem funkcjonalnym, co znacząco wpływa na jakość życia. Ćwiczenia fizyczne są uważane za jedną z najskuteczniejszych niefarmakologicznych interwencji w leczeniu tego schorzenia; jednak niepewność pozostaje co do najbardziej odpowiedniego rodzaju, intensywności i częstotliwości ćwiczeń dla różnych profili pacjentów. Celem tego badania jest analiza wpływu programu ćwiczeń izokinetycznych w mikrodawkach na kondycję fizyczną, odczuwany ból, profil zapalny i jakość życia u kobiet z rozpoznaną fibromyalgią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ćwiczenia fizyczne to jedna z nielekowych metod leczenia o najsilniejszych dowodach naukowych i skuteczności w leczeniu fibromialgii, ponieważ wykazano, że poprawiają siłę mięśniową, a tym samym jakość życia pacjentów.
Jednym z głównych ograniczeń w tej populacji jest niska adherencja do tradycyjnych programów ćwiczeń z powodu przewlekłego bólu.
Trening mikrodawkowania ćwiczeń pojawia się jako alternatywne podejście, oparte na zasadzie minimalnej skutecznej dawki.
Aby wdrożyć tę interwencję, program treningowy będzie prowadzony z wykorzystaniem ćwiczeń izokinetycznych, które pozwalają na precyzyjną kontrolę prędkości ruchu i pozycji stawów w celu zapewnienia bezpiecznych warunków.
W związku z tym celem niniejszego badania jest ocena efektów programu mikrodawkowania ćwiczeń izokinetycznych u kobiet z fibromialgią w okresie interwencji trwającym 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Numer telefonu: 22292 0034983001000
  • E-mail: asantos@uemc.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Numer telefonu: 22292 0034983001000
  • E-mail: smaroto@uemc.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Rekrutacyjny
        • Miguel de Cervantes European University
        • Pod-śledczy:
          • María Merino País, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Celia García Chico, PhD
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Numer telefonu: 22292 0034983001000
          • E-mail: asantos@uemc.es
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Numer telefonu: 22293 0034983001000
          • E-mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Pod-śledczy:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem fibromialgii zgodnie z aktualnymi kryteriami klinicznymi.
  • Stabilność kliniczna i farmakologiczna w tygodniach poprzedzających udział w badaniu.
  • Możliwość wykonywania nadzorowanych ćwiczeń i ukończenia ocen.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, mięśniowo-szkieletowego lub ogólnoustrojowa, która przeciwskazuje wykonywanie ćwiczeń.
  • Istotna zmiana leczenia farmakologicznego w okresie bezpośrednio poprzedzającym badanie.
  • Każdy stan, który według oceny klinicznej uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Program ćwiczeń izokinetycznych z mikrodawkowaniem będzie realizowany przez 8 tygodni, z częstotliwością trzech sesji tygodniowo, każda trwająca 20-25 minut. Uczestnicy otrzymają również informacje na temat zdrowych nawyków życiowych.
Inny: Ćwiczenie
Uczestnicy przypisani do grupy eksperymentalnej będą wykonywać sesje pod nadzorem. Każda sesja rozpocznie się rozgrzewką składającą się z ćwiczeń mobilizujących stawy i 5 minut jazdy na rowerze o niskiej intensywności. Następnie odbędzie się główny komponent ćwiczeń, który będzie składał się z jednej serii pięciu powtórzeń ćwiczenia na wyprost kolana. Podczas początkowych sesji ćwiczenie będzie wykonywane z prędkością 60°/s, z stopniowym i kontrolowanym zwiększeniem do maksymalnie ośmiu powtórzeń. Na zakończenie uczestnicy wykonają 5 minut rozciągania i kontrolowanego oddychania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe leczenie i otrzymają ogólne zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny moment obrotowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9
Zmianę maksymalnego momentu obrotowego (w Nm) oceni się w koncentrycznej części ćwiczenia wyprostu kolana (1x5) przy 60°/s przy użyciu systemu Biodex System 4.
Linia bazowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9
Maksymalny moment obrotowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9
Zmianę maksymalnego momentu obrotowego (w Nm) oceniono w fazie ekscentrycznej ćwiczenia wyprostu stawu kolanowego (1x5) przy prędkości 60°/s za pomocą systemu Biodex System 4.
Linia podstawowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9
Stosunek agonista-antagonista
Ramy czasowe: Linia bazowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9
Zmiana w stosunku agonist-antagonist (%) podczas ćwiczenia wyprostu kolana będzie oceniana przy użyciu systemu Biodex System 4.
Linia bazowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9
Całkowita praca
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9.
Zmiana całkowitej pracy (w J) podczas ćwiczenia prostowania kolana będzie oceniana za pomocą systemu Biodex System 4.
Wartości wyjściowe, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9.
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
Zmiana wysokości będzie oceniana w centymetrach (cm).
Punkt wyjściowy, tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektryczna mięśni (amplituda)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9
System MuscleLab z elektromiografią zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności elektrycznej mięśnia (w mikrowoltach) w mięśniu obszernym bocznym uda podczas ćwiczeń, zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi umieszczenia elektrod i z normalizacją sygnału.
Linia wyjściowa, tydzień 9
Aktywność elektryczna mięśni (częstotliwość)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9. tydzień
System MuscleLab z elektromiografią zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności elektrycznej mięśnia w mięśniu obszernym bocznym (w Hz) podczas ćwiczeń, zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi umieszczenia elektrod oraz z normalizacją sygnału.
Punkt wyjściowy, 9. tydzień
Aktywność elektryczna mięśni (amplituda)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9
System MuscleLab z elektromiografią zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności elektrycznej mięśnia prostego uda (w mikrowoltach) podczas ćwiczeń, zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi umiejscowienia elektrod oraz z normalizacją sygnału.
Linia wyjściowa, tydzień 9
Aktywność elektryczna mięśni (częstotliwość)
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 9
System MuscleLab z elektromiografią zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności elektrycznej mięśnia prostego uda obustronnie (w Hz) podczas ćwiczenia, zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi umiejscowienia elektrod i z normalizacją sygnału.
Linia początkowa, tydzień 9
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
Zmianę masy ciała ocenia się w kilogramach (kg).
Punkt wyjściowy, tydzień 9
Skład ciała (Bioimpedancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9.
Zmiana składu ciała (%) zostanie oceniona za pomocą urządzenia do bioimpedancji NUTRILAB (AKERN Srl, Florencja, Włochy). Użytkownicy otrzymają instrukcję usunięcia wszystkich przedmiotów zawierających metal i pozostania w pozycji leżącej na kanapie podczas pomiarów, z nogami w 45° odwiedzenia, barkami w 30° odwiedzenia względem środka ciała i dłońmi w pronacji. Po oczyszczeniu skóry alkoholem, dwie elektrody samoprzylepne (Biatrodes Akern Srl, Florencja, Włochy) zostaną umieszczone na powierzchni prawej ręki i dwie na prawej stopie. Wyniki pomiarów będą podawane w różnych jednostkach miary w zależności od ocenianej konkretnej zmiennej.
Wartość wyjściowa, tydzień 9.
Grubość mięśnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Zmianę grubości mięśnia (w centymetrach) mięśnia obszernego bocznego mierzono będzie przy użyciu urządzenia ultrasonograficznego w trybie B czasu rzeczywistego z sondą liniową. Na sondę nanoszony będzie hipoalergiczny żel przewodzący rozpuszczalny w wodzie, który posłuży jako przewodzące medium między sondą a skórą uczestnika.
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Grubość mięśnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Zmianę grubości mięśnia (w centymetrach) mięśnia prostego uda obustronnie zmierzy się za pomocą ultrasonografu w trybie rzeczywistym B z przetwornikiem liniowym.
Na głowicę zostanie nałożony żel przewodzący rozpuszczalny w wodzie i hipoalergiczny, który będzie służył jako przewodzący interfejs między głowicą a skórą uczestnika.
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Wynik bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9.
Zmianę w ocenie bólu będzie oceniać się za pomocą Numerycznej Skali Ocen (NRS), ponumerowanej od 0 "brak bólu" do 10 "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
Linia podstawowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9.
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9.
Lokalizację bólu ocenia się za pomocą schematu ciała. Uczestnik wskaże na graficznym przedstawieniu ciała miejsce występowania bólu, bez określania jego intensywności.
Linia wyjściowa, do zakończenia badania (8 tygodni); tydzień 9.
Jakość życia: Kwestionariusz zdrowia Short Form 36
Ramy czasowe: Początkowa wartość, tydzień 9.
Zmiana w ocenach jakości życia będzie oceniana przy użyciu Krótkiego Formularza 36 Badań Zdrowotnych (SF-36). To narzędzie składa się z 36 pozycji, zorganizowanych w osiem domen zdrowotnych, z wynikiem w zakresie od 0 do 100.
Początkowa wartość, tydzień 9.
Jakość życia: kwestionariusz EuroQOL w pięciu wymiarach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Zmianę w ocenach jakości życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EuroQOL pięciu wymiarów (EQ-5D).
Ten instrument składa się z pięciu wymiarów i wizualnej skali analogowej (VAS). Rodzaje odpowiedzi obejmują skalę Likerta (1-5 dla wymiarów), pytania wielokrotnego wyboru (wybór poziomu) oraz skalę ocen (0-100 dla VAS).
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Zmiana w wynikach jakości snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI). Ten indeks składa się z 19 pozycji ocenianych przez pacjenta, które są zgrupowane w siedem składowych wyników, w zakresie od 0 do 21.
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Początkowe, tydzień 9.
Poziomy aktywności fizycznej będą rejestrowane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wynik), znormalizowanego narzędzia, które definiuje i mierzy aktywność fizyczną na podstawie częstotliwości (dni) i czasu trwania (minuty) w ciągu tygodnia. Kategoryzuje on aktywność fizyczną na intensywną, umiarkowaną i chodzenie, a także ocenia czas spędzony w pozycji siedzącej.
Początkowe, tydzień 9.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9.
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) będzie mierzona w milisekundach (ms) w celu oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego. Uczestnicy będą używać monitora tętna Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia) z aplikacją Elite HRV przez 15 minut.
Punkt wyjściowy, tydzień 9.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9.
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany stężenia interleukiny-6 w osoczu (mg/l i/lub ng/ml).
Pobrane zostaną próbki krwi żylnej.
Stężenia w osoczu będą analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa, tydzień 9.
Poziom czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9.
Zmianę stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w osoczu (mg/l i/lub ng/ml) poddano ocenie. Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA.
Linia bazowa, tydzień 9.
Poziom białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Oceniana będzie zmiana stężenia białka C-reaktywnego w osoczu (mg/l i/lub ng/ml). Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu będą analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Kortyzol
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9.
Kortyzol Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu (mg/l i/lub ng/ml) zostanie oceniona. Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Punkt wyjściowy, tydzień 9.
Glukoza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Oceniana będzie zmiana stężenia glukozy w osoczu (mg/l i/lub ng/ml). Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu będą analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Testosteron (całkowity)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9. tydzień.
Oceniana będzie zmiana stężenia całkowitego testosteronu w osoczu (mg/l i/lub ng/ml). Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu będą analizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Punkt wyjściowy, 9. tydzień.
Testosteron (wolny)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Oceniana będzie zmiana stężenia wolnego testosteronu w osoczu (mg/l i/lub ng/ml). Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu będą analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 9.
Ocenie zostanie poddana zmiana stężenia w osoczu globuliny wiążącej hormony płciowe (mg/l i/lub ng/ml). Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia podstawowa, tydzień 9.
Siarczan dehydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9.
Zmianę stężenia w osoczu siarczanu dehydroepiandrosteronu (mg/l i/lub ng/ml) oceni się. Pobrane zostaną próbki krwi żylnej. Stężenia w osoczu przeanalizuje się za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa, tydzień 9.
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9.
Zmianę w skali wpływu fibromialgii ocenia się za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ), który składa się z 10 pytań obejmujących funkcjonowanie fizyczne, status zawodowy i objawy. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik (bliższy 100) wskazuje na większy wpływ fibromialgii, oznaczając wyższy stopień niepełnosprawności funkcjonalnej, cięższe objawy i gorszą jakość życia. I odwrotnie, niższy wynik (bliższy 0) wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 9.
Spożycie żywieniowe: Częstotliwość spożycia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9. tydzień.
Zmianę w spożyciu żywności (częstotliwość spożywania) oceni się za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ). To narzędzie mierzy, jak często żywność i grupy żywności są spożywane w określonym okresie, co umożliwia oszacowanie typowych wzorców żywieniowych. Zostanie zarejestrowana łączna liczba dni w tygodniu, w których uczestnik spożywa dany rodzaj żywności.
Punkt wyjściowy, 9. tydzień.
Dzienne spożycie pokarmowe: 24-godzinny rejestr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 9. tydzień.
Zmianę w spożyciu żywności oceni się za pomocą 24-godzinnego wywiadu żywieniowego.
To narzędzie mierzy, jak często spożywa się określone produkty i grupy żywności w danym okresie, umożliwiając oszacowanie typowych wzorców żywieniowych.
Stan wyjściowy, 9. tydzień.
Kanadyjski Pomiar Wydajności Zawodowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Zmianę w ocenie wydajności zawodowej będziemy oceniać za pomocą Kanadyjskiej Skali Pomiaru Wydajności Zawodowej (COPM). Uczestnik zidentyfikuje swoje priorytety dotyczące aktywności w życiu codziennym. Po zidentyfikowaniu priorytetów każdy z nich zostanie oceniony pod względem obecnej wydajności i satysfakcji z obecnej wydajności w skali od 1 (nie jest w stanie tego zrobić / w ogóle nie jest zadowolony) do 10 (jest w stanie to zrobić bardzo dobrze / bardzo zadowolony).
Linia wyjściowa, tydzień 9.
Skalowanie Osiągania Celów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 9.
Zmianę w postępie realizacji celu oceni się przy użyciu Skalowania Osiągania Celów (Goal Attainment Scaling), standaryzowanej zindywidualizowanej miary wyników, w której dla każdego celu określa się pięć mierzalnych wyników. Łączny wynik będzie w zakresie od -2 do 2.
Linia wyjściowa, tydzień 9.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European University Miguel de Cervantes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI-DOC012-FibrodEx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami