Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer isokinetischen Übung bei Frauen mit Fibromyalgie (FibrodEx)

13. April 2026 aktualisiert von: European University Miguel de Cervantes

Wirkungen eines Mikrodosis-Isokinetischen Übungsprotokolls bei Frauen mit Fibromyalgie

Fibromyalgie ist ein chronisches Syndrom, das durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und funktionelle Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Körperliche Bewegung gilt als eine der effektivsten nicht-pharmakologischen Interventionen zur Behandlung dieser Erkrankung; jedoch besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich der am besten geeigneten Art, Intensität und Häufigkeit von Bewegung für verschiedene Patientengruppen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Mikrodosen-isokinetischen Trainingsprogramms auf den körperlichen Zustand, die wahrgenommenen Schmerzen, das Entzündungsprofil und die Lebensqualität bei Frauen mit diagnostizierter Fibromyalgie zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Bewegung ist eine der nicht-pharmakologischen Behandlungen mit der stärksten Evidenz und Wirksamkeit bei der Behandlung von Fibromyalgie, da gezeigt wurde, dass sie die Muskelkraft und folglich die Lebensqualität der Patienten verbessert. Eine der Hauptbeschränkungen in dieser Population ist die geringe Adhärenz an traditionelle Bewegungsprogramme aufgrund chronischer Schmerzen. Mikrodosiertes Bewegungstraining tritt als alternativer Ansatz hervor, basierend auf dem Prinzip der minimalen effektiven Dosis. Zur Umsetzung dieser Intervention wird das Trainingsprogramm mit isokinetischer Bewegung durchgeführt, die eine präzise Kontrolle der Bewegungsgeschwindigkeit und Gelenkposition ermöglicht, um sichere Bedingungen zu gewährleisten. Dementsprechend ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen eines isokinetischen Mikrodosierungs-Bewegungsprogramms bei Frauen mit Fibromyalgie über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alejandro Santos Lozano, PhD
  • Telefonnummer: 22292 0034983001000
  • E-Mail: asantos@uemc.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sergio Maroto Izquierdo, PhD
  • Telefonnummer: 22292 0034983001000
  • E-Mail: smaroto@uemc.es

Studienorte

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Miguel de Cervantes European University
        • Unterermittler:
          • María Merino País, MSc
        • Unterermittler:
          • Francisco Javier Iruzubieta Barragán, PhD
        • Unterermittler:
          • Paula Crespo Escobar, PhD
        • Unterermittler:
          • Susana López Ortiz, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Maroto Izquierdo, PhD
        • Unterermittler:
          • Celia García Chico, PhD
        • Kontakt:
          • Alejandro Santos Lozano, PhD
          • Telefonnummer: 22292 0034983001000
          • E-Mail: asantos@uemc.es
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Gutiérrez Pecharromán, PhD
          • Telefonnummer: 22293 0034983001000
          • E-Mail: fjgutierrez@uemc.es
        • Unterermittler:
          • Olga Isabel Fernández Rodríguez, PhD
        • Unterermittler:
          • Paula Redondo Delgado, MSc
        • Unterermittler:
          • Irati Jauregui Fajardo, MSc
        • Unterermittler:
          • Kayvan Khoramipour, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen Fibromyalgie nach aktuellen klinischen Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Klinische und pharmakologische Stabilität in den Wochen vor der Studienteilnahme.
  • Fähigkeit, überwachte Übungen durchzuführen und die Bewertungen abzuschließen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre, neurologische, muskuloskelettale oder systemische Pathologien, die die Durchführung von Übungen kontraindizieren.
  • Signifikante Änderung der pharmakologischen Behandlung in dem Zeitraum unmittelbar vor der Studie.
  • Jeglicher Zustand, der nach klinischer Einschätzung eine sichere Protokollbefolgung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Ein isokinetisches Übungsprogramm mit Mikrodosierung wird über 8 Wochen durchgeführt, mit einer Häufigkeit von drei Sitzungen pro Woche, die jeweils 20-25 Minuten dauern. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen über gesunde Lebensgewohnheiten.
Sonstiges: Übung
Die Teilnehmer, die der Versuchsgruppe zugewiesen sind, werden die Sitzungen unter Aufsicht durchführen. Jede Sitzung beginnt mit einem Aufwärmprogramm, das aus Gelenkmobilitätsübungen und 5 Minuten Fahrradfahren mit geringer Intensität besteht. Darauf folgt die Hauptübungskomponente, die aus einem Satz von fünf Wiederholungen der Kniestreckungsübung besteht. Während der ersten Sitzungen wird die Übung mit 60°/s durchgeführt, mit einer allmählichen und kontrollierten Steigerung bis zu maximal acht Wiederholungen. Zum Abschluss führen die Teilnehmer 5 Minuten Dehnübungen und kontrollierte Atmung durch.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, setzen ihre übliche Behandlung fort und erhalten allgemeine Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak torque
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9
Die Veränderung des Spitzendrehmoments (in Nm) wird im konzentrischen Teil einer Kniestreckübung (1x5) bei 60°/s unter Verwendung des Biodex System 4 bewertet.
Ausgangswert, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9
Maximales Drehmoment
Zeitfenster: Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9
Die Veränderung des maximalen Drehmoments (in Nm) wird im exzentrischen Teil einer Kniestreckübung (1x5) bei 60°/s mit dem Biodex System 4 bewertet.
Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9
Agonist-Antagonist-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9
Die Veränderung des Agonisten-Antagonisten-Verhältnisses (%) bei der Kniestreckübung wird mit dem Biodex System 4 bewertet.
Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9
Gesamtarbeit
Zeitfenster: Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9.
Die Veränderung der Gesamtarbeit (in J) der Kniestreckübung wird mit dem Biodex System 4 bewertet.
Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9.
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Die Änderung der Höhe wird in Zentimetern (cm) bewertet.
Baseline, Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Elektroaktivität (Amplitude)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9
Das MuscleLab-System mit Elektromyographie wird verwendet, um die elektrische Muskelaktivität im Musculus vastus lateralis (in Mikrovolt) während des Trainings zu messen, wobei die Standardempfehlungen für die Elektrodenplatzierung eingehalten und die Signale normalisiert werden.
Ausgangswert, Woche 9
Muskel-Elektroaktivität (Frequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Das MuscleLab-System mit Elektromyographie wird verwendet, um die elektrische Muskelaktivität im Musculus vastus lateralis (in Hz) während der Übung zu messen, gemäß den Standardempfehlungen für Elektrodenplatzierung und mit Signalisierung.
Baseline, Woche 9
Muskel elektrische Aktivität (Amplitude)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Das MuscleLab-System mit Elektromyographie wird verwendet, um die elektrische Muskelaktivität im Musculus rectus femoris (in Mikrovolt) während der Übung zu messen, gemäß den Standardempfehlungen für Elektrodenplatzierung und mit Signalisierung.
Baseline, Woche 9
Muskel elektrische Aktivität (Frequenz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Das MuscleLab-System mit Elektromyographie wird verwendet, um die elektrische Muskelaktivität im Musculus rectus femoris beidseitig (in Hz) während der Übung aufzuzeichnen, gemäß den Standardempfehlungen für Elektrodenplatzierung und mit Signalnormalisierung.
Baseline, Woche 9
Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Die Veränderung des Gewichts wird in Kilogramm (kg) bewertet.
Baseline, Woche 9
Körperzusammensetzung (Bioimpedanz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9.
Die Veränderung der Körperzusammensetzung (%) wird mit dem NUTRILAB-Bioimpedanzgerät (AKERN Srl, Florenz, Italien) bewertet. Die Benutzer werden angewiesen, alle metallhaltigen Gegenstände zu entfernen und während der Messungen in Rückenlage auf einer Liege zu bleiben, wobei die Beine in 45° Abduktion, die Schultern in 30° Abduktion relativ zur Körpermitte und die Hände in Pronation gehalten werden. Nach der Reinigung der Haut mit Alkohol werden zwei Klebeelektroden (Biatrodes Akern Srl, Florenz, Italien) auf der Oberfläche der rechten Hand und zwei auf dem rechten Fuß platziert. Die Messergebnisse werden je nach der spezifischen bewerteten Variable in verschiedenen Maßeinheiten angegeben.
Ausgangswert, Woche 9.
Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Muskeldicke (in Zentimetern) des Musculus vastus lateralis wird mit einem Echtzeit-B-Mode-Ultraschallgerät mit einem Linearschallkopf gemessen. Ein wasserlösliches, hypoallergenes Übertragungsgel wird auf die Sonde aufgetragen, um als leitende Schnittstelle zwischen der Sonde und der Haut des Teilnehmers zu dienen.
Baseline, Woche 9.
Muskeldicke
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9.
Die Veränderung der Muskeldicke (in Zentimetern) des Musculus rectus femoris bilateral wird mit einem Echtzeit-B-Mode-Ultraschallgerät mit einem Linearschallkopf gemessen. Ein wasserlösliches, hypoallergenes Übertragungsgel wird auf den Schallkopf aufgetragen, um als leitfähige Schnittstelle zwischen dem Schallkopf und der Haut des Teilnehmers zu dienen.
Ausgangswert, Woche 9.
Schmerzscore
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9.
Die Veränderung des Schmerzscores wird anhand einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 "überhaupt kein Schmerz" bis 10 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" nummeriert ist.
Ausgangswert, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9.
Schmerzort
Zeitfenster: Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9.
Die Schmerzlokalisation wird mithilfe einer Körperkarte bewertet. Der Teilnehmer wird mithilfe einer grafischen Darstellung des Körpers die Lokalisation des Schmerzes identifizieren, ohne dessen Intensität anzugeben.
Baseline, bis zum Studienabschluss (8 Wochen); Woche 9.
Lebensqualität: Short Form 36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Lebensqualitätswerte wird mithilfe des Short Form 36 Health Survey (SF-36) bewertet. Dieses Instrument besteht aus 36 Items, die in acht Gesundheitsbereiche unterteilt sind, mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100.
Baseline, Woche 9.
Lebensqualität: EuroQOL-Fünf-Dimensionen-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Lebensqualitätswerte wird mit dem EuroQOL-Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D) bewertet. Dieses Instrument besteht aus fünf Dimensionen und einer visuellen Analogskala (VAS). Die Antworttypen umfassen eine Likert-Skala (1-5 für Dimensionen), Multiple-Choice (Auswahl der Stufe) und eine Bewertungsskala (0-100 für VAS).
Baseline, Woche 9.
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9.
Die Veränderung der Schlafqualitätsscores wird anhand des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet. Dieser Index besteht aus 19 selbstbewerteten Items, die in sieben Komponentenscores gruppiert sind, die von 0 bis 21 reichen.
Ausgangswert, Woche 9.
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die körperlichen Aktivitätsniveaus werden mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Score) aufgezeichnet, einem standardisierten Instrument, das körperliche Aktivität basierend auf Häufigkeit (Tage) und Dauer (Minuten) über eine Woche definiert und misst. Es kategorisiert körperliche Aktivität in intensive, moderate und Gehen und bewertet auch die im Sitzen verbrachte Zeit.
Baseline, Woche 9.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9.
Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird in Millisekunden (ms) gemessen, um die Funktion des autonomen Nervensystems zu bewerten. Die Teilnehmer verwenden einen Polar H10 Herzfrequenzmesser (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) mit der Elite HRV App für 15 Minuten.
Ausgangswert, Woche 9.
Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9.
Die Änderung der Plasmakonzentration von Interleukin-6 (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) analysiert.
Ausgangswert, Woche 9.
Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Plasmakonzentration von Tumornekrosefaktor-alpha (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mit einem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Plasmakonzentration von C-reaktivem Protein (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
Cortisol
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Cortisol Die Veränderung der Plasmakonzentration von Cortisol (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mit einem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
Glukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Änderung der Plasmakonzentration von Glukose (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
Testosteron (gesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9.
Die Änderung der Plasmakonzentration von Gesamttestosteron (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Ausgangswert, Woche 9.
Testosteron (frei)
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Plasmakonzentration von freiem Testosteron (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
Sexualhormon-bindendes Globulin
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Plasmakonzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mit einem enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Plasmakonzentration von Dehydroepiandrosteronsulfat (mg/l und/oder ng/ml) wird bewertet. Venöse Blutproben werden entnommen. Die Plasmakonzentrationen werden mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Baseline, Woche 9.
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung des Fibromyalgie-Impact-Scores wird mit dem Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Funktion, den Arbeitsstatus und die Symptome abdeckt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl (nahe 100) auf eine größere Auswirkung der Fibromyalgie hinweist, was eine höhere funktionelle Behinderung, schwerere Symptome und eine schlechtere Lebensqualität bedeutet. Umgekehrt deutet eine niedrigere Punktzahl (nahe 0) auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 9.
Nährstoffaufnahme: Verzehrhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Nahrungsaufnahme (Häufigkeit des Verzehrs) wird mit einem Nahrungsmittel-Häufigkeits-Fragebogen (FFQ) bewertet. Dieses Instrument misst, wie oft Lebensmittel und Lebensmittelgruppen über einen bestimmten Zeitraum verzehrt werden, und ermöglicht die Schätzung typischer Ernährungsmuster. Die Gesamtzahl der Tage pro Woche, an denen ein Teilnehmer eine Art von Lebensmittel verzehrt, wird aufgezeichnet.
Baseline, Woche 9.
Ernährungsaufnahme: 24-Stunden-Protokoll
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung der Nahrungsaufnahme wird mit einem 24-Stunden-Ernährungsprotokoll bewertet. Dieses Instrument misst, wie häufig Lebensmittel und Lebensmittelgruppen über einen bestimmten Zeitraum konsumiert werden, was die Schätzung typischer Ernährungsmuster ermöglicht.
Baseline, Woche 9.
Kanadisches Maß für berufliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung des beruflichen Leistungsscores wird mit dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM) bewertet. Der Teilnehmer wird seine Prioritäten für Aktivitäten im täglichen Leben identifizieren. Nach der Identifizierung der Prioritäten wird jede Priorität hinsichtlich der aktuellen Leistung und der Zufriedenheit mit der aktuellen Leistung auf einer Skala von 1 (nicht in der Lage, es zu tun / überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (in der Lage, es äußerst gut zu tun / äußerst zufrieden) bewertet.
Baseline, Woche 9.
Goal Attainment Scaling
Zeitfenster: Baseline, Woche 9.
Die Veränderung im Fortschritt der Zielerreichung wird mit Goal Attainment Scaling bewertet, einem standardisierten individualisierten Ergebnis-Maßstab, bei dem für jedes Ziel fünf messbare Ergebnisse festgelegt werden. Der Gesamtscore liegt im Bereich von -2 bis 2.
Baseline, Woche 9.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European University Miguel de Cervantes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Santos Lozano, PhD, Miguel de Cervantes European University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-DOC012-FibrodEx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten