Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia szczepień przeciw grypie dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi ((HEM-FLU))

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Porównanie immunogenności różnych szczepionek przeciw grypie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi mają 3-10 razy większe ryzyko zakażenia grypą i 5-20 razy większą częstość ciężkich powikłań w porównaniu z ogólną populacją, co wynika z immunosupresji związanej z chorobą i leczeniem. Chociaż zaproponowano szczepionki przeciw grypie w wysokiej dawce i z adiuwantem, aby przezwyciężyć suboptymalne odpowiedzi na szczepienie w tej populacji, wciąż brakuje solidnych dowodów porównawczych – zwłaszcza po publikacji badania NEJM 2025 (Hall i in.), które nie wykazało wyższości szczepionki z adiuwantem nad szczepionką w standardowej dawce pod względem odpowiedzi przeciwciał. Co istotne, odpowiedzi immunologiczne zależne od limfocytów T, które mogą stanowić niezależny korelat ochrony, szczególnie u pacjentów z wyczerpaniem limfocytów B (np. po terapii CAR-T), nie zostały kompleksowo ocenione w poprzednich badaniach.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie immunogenności trzech formulacji szczepionki przeciw grypie – trójwalentnej inaktywowanej szczepionki w wysokiej dawce (HD-IIV3; Efluelda), czterowalentnej inaktywowanej szczepionki z adiuwantem MF59 (aIIV4; Fluad Quadrivalent) oraz trójwalentnej inaktywowanej szczepionki w standardowej dawce (SD-IIV3) – u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakami, białaczkami, zaburzeniami komórek plazmatycznych oraz u pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych lub terapii komórkami CAR-T. Immunogenność będzie oceniana zarówno na podstawie odpowiedzi przeciwciał (GMT oparte na HAI, serokonwersja, seroprotekcja), jak i odpowiedzi immunologicznych komórkowych (wielofunkcyjne limfocyty T CD4⁺ i cytotoksyczne limfocyty T CD8⁺ poprzez wewnątrzkomórkowe barwienie cytokin IFN-γ/TNF-α/IL-2 w PBMC) w punkcie wyjściowym, w dniu 28, dniu 180 i dniu 365.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowotworami hematologicznymi mają 3-10 razy większe ryzyko zakażenia grypą i 5-20 razy większe ryzyko poważnych powikłań w porównaniu z ogólną populacją, co wynika z immunosupresji związanej z chorobą i leczeniem. Chociaż zaproponowano wysokodawkowe i adiuwowane szczepionki przeciw grypie w celu przezwyciężenia suboptymalnych odpowiedzi na szczepienie w tej populacji, nadal brakuje solidnych dowodów porównawczych – zwłaszcza po ostatnich badaniach klinicznych, które nie wykazały wyższości szczepionki adiuwowanej nad szczepionką standardową pod względem odpowiedzi przeciwciał. Co istotne, odpowiedzi immunologiczne mediowane przez komórki T, które mogą stanowić niezależny wskaźnik ochrony, szczególnie u pacjentów z wyczerpaniem komórek B (np. po terapii CAR-T), nie zostały kompleksowo ocenione w poprzednich badaniach.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie immunogenności trzech formulacji szczepionki przeciw grypie – wysokodawkowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki (HD-IIV3; Efluelda), czterowalentnej inaktywowanej szczepionki z adiuwantem MF59 (aIIV4; Fluad Quadrivalent) oraz standardowej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki (SD-IIV3) – u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakami, białaczkami, zaburzeniami komórek plazmatycznych oraz u osób poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych lub terapii komórkami CAR-T. Immunogenność będzie oceniana zarówno na podstawie odpowiedzi przeciwciał (GMT oparte na HAI, serokonwersja, seroprotekcja), jak i odpowiedzi immunologicznych komórkowych (wielofunkcyjne komórki CD4+ i cytotoksyczne komórki CD8+ T poprzez barwienie wewnątrzkomórkowe cytokin IFN-γ/TNF-α/IL-2 w PBMC) w punkcie wyjściowym, w dniu 28, dniu 180 i dniu 365.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego, w tym:

chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, ostra białaczka, przewlekła białaczka lub zaburzenia komórek plazmatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności z wielokrotną wenopunkcją lub pobieraniem krwi (np. słaby dostęp naczyniowy lub skłonność do krwawień)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych uniemożliwiające zrozumienie procedur badawczych lub współpracę
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki przeciw grypie
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za klinicznie nieodpowiedni do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa dawka szczepionki przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Biologiczny: Standardowa dawka trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (SD-IIV3)
Standardowa dawka trójwartościowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie zawierająca 15 µg hemaglutyniny na szczep. Pojedynczy zastrzyk domięśniowy podawany w sezonie grypowym. Aktywny komparator.
Eksperymentalny: Wysoka dawka szczepionki przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce
Biologiczny: Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (HD-IIV3)
Wysokodawkowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawierająca 60 µg hemaglutyniny na szczep (4× dawka standardowa). Pojedyncza iniekcja domięśniowa podawana w sezonie grypowym.
Eksperymentalny: MF.59 adjuwantowa szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie adjuwantowa MF.59
Biologiczny: MF59-adiuwowana czterowalentna szczepionka inaktywowana przeciw grypie (aIIV4)
MF59C.1 czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie z adiuwantem na bazie skwalenu, zawierająca 15 µg hemaglutyniny na szczep.
Pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe podawane w sezonie grypowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji w 28. dniu po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 (±7 dni) po szczepieniu
Proporcja uczestników osiągająca wzrost miana hamowania hemaglutynacji (HAI) ≥4-krotny względem wartości wyjściowej w 28. dniu, porównana między grupami HD-IIV3, aIIV4 i SD-IIV3
Dzień 28 (±7 dni) po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inna immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 28 (±7 dni), Dzień 180 (±30 dni) oraz Dzień 365 (±30 dni) po szczepieniu

  1. Humoralna odpowiedź immunologiczna (odpowiedź przeciwciał)

    Geometryczny średni miano (GMT): Mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).

    Geometryczny średni wzrost krotny (GMFR): Stosunek miana HAI po szczepieniu do miana przed szczepieniem.

    Wskaźnik seroprotekcji: Odsetek uczestników osiągających miano HAI ≥ 1:40.

  2. Komórkowa odpowiedź immunologiczna

Funkcjonalność limfocytów T: Ilościowe oznaczanie ekspresji IFN-γ, TNF-α i IL-2 w limfocytach T CD4+ i CD8+ z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
Dzień 28 (±7 dni), Dzień 180 (±30 dni) oraz Dzień 365 (±30 dni) po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung-Han Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1450
  • RS-2025-25468314 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of health and welfare, South Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze ustalony. Decyzja zostanie podjęta przed zakończeniem badania zgodnie z koreańskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych osobowych oraz politykami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami