Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowej iniekcji kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ESSDHAITKO)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowej iniekcji kwasu hialuronowego u dorosłych z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie retrospektywne

Terapia HA zazwyczaj składa się z kilku wstrzyknięć dostawowych podawanych w odstępach tygodniowych. Leczenie IA-HA w pojedynczej dawce oferuje pacjentom i lekarzom opcję leczenia, która wiąże się zarówno z niższymi kosztami, jak i mniejszą liczbą wizyt w klinice. Ponadto, biorąc pod uwagę procedurę podawania, uważamy, że terapia w pojedynczej dawce pomaga zmniejszyć ryzyko potencjalnych skutków ubocznych.

W świetle tych informacji, nasze badanie ma na celu retrospektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HA u pacjentów z objawowym OA kolana, którzy otrzymali pojedynczą dawkę dostawowego wstrzyknięcia HA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze badanie przeprowadzono w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fatih Sultan Mehmet w latach 2023-2025, obejmując retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów ze zdiagnozowanym objawowym zwyrodnieniem stawów kolanowych (OA), którzy byli obserwowani w naszych poradniach ambulatoryjnych i otrzymali pojedynczą dawkę dostawowego wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (HA) (Re-Cross firmy Reviscon - 4,0 ml, 88 mg hialuronianu sodu).

Nasze jednoośrodkowe, retrospektywne badanie planuje włączenie co najmniej 133 kolan (stadia Kellgren-Lawrence 2-3) z bólem związanym z OA kolana, które otrzymały leczenie HA. Pacjenci włączeni do badania byli oceniani przed wstrzyknięciem, 30 minut po wstrzyknięciu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia. Oceny przed wstrzyknięciem, procedura wstrzyknięcia i wszystkie oceny po wstrzyknięciu były przeprowadzane przez lekarza specjalizującego się w medycynie fizykalnej i rehabilitacji.

Pacjentów oceniano pod kątem bólu, sztywności i funkcji przed wstrzyknięciem oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i kwestionariusza Indeksu Artretyzmu Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC). Jakość życia oceniano również za pomocą wyników testu Ogólnej Oceny Pacjenta (PGA). W pierwszej ocenie po wstrzyknięciu intensywność bólu oceniano przy użyciu VAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Ataşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34704
        • Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (stadia Kellgren-Lawrence 2-3)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat.
  • Obustronna lub jednostronna, bolesna, pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych.
  • Ból kolana utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie podczas stania, chodzenia i/lub poruszania się oraz obecność co najmniej jednej z następujących cech na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy: osteofity piszczelowo-udowe, osteoskleroza płytki końcowej kości udowej lub piszczelowej, lub zwężenie szpary stawowej (stopień 2-3 wg Kellgren-Lawrence).
  • Punktacja bólu w skali Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na początku badania (suma pięciu 100-mm komponentów) między 200 a 400 mm.
  • Osoby uznane przez badacza za zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Zaprzestanie przyjmowania wszystkich NLPZ, kortykosteroidów i innych leków przeciwbólowych, w tym dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub środków chondroprotekcyjnych przed iniekcją, oraz nieprzyjmowanie ich w okresie obserwacji w badaniu (z wyjątkiem paracetamolu).
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali innej iniekcji dostawowej w kolanie ani nie uczestniczyli w programie fizjoterapii w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy hospitalizowani w szpitalu.
  • Uczestnicy z zapalnymi schorzeniami kolana innymi niż OA (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła hemochromatoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i/lub chondrokalcynoza, a także artropatie związane z chorobami układowymi, takimi jak dna moczanowa i hemofilia, oraz zakaźna choroba stawów).

Obecność znacznego wysięku stawowego stwierdzona przez badacza podczas badania klinicznego i potwierdzona badaniem ultrasonograficznym wykonanym u każdego pacjenta w celu określenia obecności wysięku

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m²
  • Poważne zaburzenie osi kolana (tj. >12° ciężka deformacja szpotawości lub koślawości i/lub klinicznie istotna umiarkowana do ciężkiej niestabilność).
  • Obraz kliniczny choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA) i/lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego po tej samej stronie co zajęte kolano. Endoprotezoplastyka stawu biodrowego po przeciwnej stronie zajętego kolana nie jest kryterium wykluczającym, pod warunkiem że pacjent nie ma objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
  • Interwencja chirurgiczna w objawowym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym endoprotezoplastyka) lub artroskopia objawowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uwaga: endoprotezoplastyka przeciwległego kolana jest dozwolona, jeśli została wykonana ponad 12 miesięcy wcześniej, a uczestnik nie zgłasza bólu ≥ 20 mm w podskali bólu WOMAC).
  • Iniekcje dostawowe (IA) w obu kolanach w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. kortykosteroidy, środki chondroprotekcyjne).
  • Zmiany w aktualnych lekach lub dodanie nowych leków w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj. zmiana dawki lub schematu trwająca co najmniej 4 tygodnie).
  • Regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu. Stosowanie długodziałających leków przeciwbólowych, takich jak plastry przeciwbólowe, metadon i leworfanol w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik WOMAC
Ramy czasowe: 5 minut
Wskaźnik WOMAC 3.1 (sekcje A-B-C) musi zostać wypełniony przez uczestników przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Uczestnicy są pytani o ból, sztywność i funkcję w ich kolanach (stawie badawczym) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 24 godzin.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1 minuta
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) to zwalidowana subiektywna metoda pomiaru bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez zaznaczenie 10-centymetrowej linii ręcznie wykonanym znakiem, reprezentującym kontinuum od "brak bólu" do "najsilniejszy ból".
1 minuta
Wynik PGA
Ramy czasowe: 1 minuta
Uczestnicy odpowiadają, korzystając z 5-punktowej skali Likerta (0 = bardzo dobre, 1 = dobre, 2 = przeciętne, 3 = słabe, 4 = bardzo słabe).
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
VSY Biotechnology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yunus Emre DOĞAN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Feyza ÜNLÜ ÖZKAN, MD, Prof., Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Aslınur KELEŞ ERCİŞLİ, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Arzu ATICI, MD, Assoc. Prof., Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Meryem YILMAZ KAYSIN, MD, Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Dyrektor Studium: İlknur AKTAŞ, MD, Prof., Istanbul Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Aylin REZVANİ, MD, Prof., Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSMHA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami