Skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowej iniekcji kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ESSDHAITKO)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat.
• Obustronna lub jednostronna, bolesna, pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych.
• Ból kolana utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie podczas stania, chodzenia i/lub poruszania się oraz obecność co najmniej jednej z następujących cech na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy: osteofity piszczelowo-udowe, osteoskleroza płytki końcowej kości udowej lub piszczelowej, lub zwężenie szpary stawowej (stopień 2-3 wg Kellgren-Lawrence).
• Punktacja bólu w skali Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) na początku badania (suma pięciu 100-mm komponentów) między 200 a 400 mm.
• Osoby uznane przez badacza za zdolne do przestrzegania harmonogramu wizyt.
• Zaprzestanie przyjmowania wszystkich NLPZ, kortykosteroidów i innych leków przeciwbólowych, w tym dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub środków chondroprotekcyjnych przed iniekcją, oraz nieprzyjmowanie ich w okresie obserwacji w badaniu (z wyjątkiem paracetamolu).
• Pacjenci, którzy nie otrzymali innej iniekcji dostawowej w kolanie ani nie uczestniczyli w programie fizjoterapii w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy hospitalizowani w szpitalu.
• Uczestnicy z zapalnymi schorzeniami kolana innymi niż OA (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła hemochromatoza, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i/lub chondrokalcynoza, a także artropatie związane z chorobami układowymi, takimi jak dna moczanowa i hemofilia, oraz zakaźna choroba stawów).

Obecność znacznego wysięku stawowego stwierdzona przez badacza podczas badania klinicznego i potwierdzona badaniem ultrasonograficznym wykonanym u każdego pacjenta w celu określenia obecności wysięku

• Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m²
• Poważne zaburzenie osi kolana (tj. >12° ciężka deformacja szpotawości lub koślawości i/lub klinicznie istotna umiarkowana do ciężkiej niestabilność).
• Obraz kliniczny choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (OA) i/lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego po tej samej stronie co zajęte kolano. Endoprotezoplastyka stawu biodrowego po przeciwnej stronie zajętego kolana nie jest kryterium wykluczającym, pod warunkiem że pacjent nie ma objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
• Interwencja chirurgiczna w objawowym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym endoprotezoplastyka) lub artroskopia objawowego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy (uwaga: endoprotezoplastyka przeciwległego kolana jest dozwolona, jeśli została wykonana ponad 12 miesięcy wcześniej, a uczestnik nie zgłasza bólu ≥ 20 mm w podskali bólu WOMAC).
• Iniekcje dostawowe (IA) w obu kolanach w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. kortykosteroidy, środki chondroprotekcyjne).
• Zmiany w aktualnych lekach lub dodanie nowych leków w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (tj. zmiana dawki lub schematu trwająca co najmniej 4 tygodnie).
• Regularne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu. Stosowanie długodziałających leków przeciwbólowych, takich jak plastry przeciwbólowe, metadon i leworfanol w dowolnym momencie