Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PIPAC przy użyciu pojedynczego czynnika mitomycyny w guzach litych

14 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dootrzewnowej aerozoloterapii chemicznej pod ciśnieniem (PIPAC) z zastosowaniem pojedynczego środka mitomycyny C (MMC) w rakowiaku otrzewnej (PC) pochodzącym z litych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego (sGI-PC) w leczeniu paliatywnym

To jednocentrowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ciśnieniowej śródotrzewnowej chemioterapii aerozolowej z mitomycyną C (PIPAC-MMC) u pacjentów z nieoperacyjną rakowatością otrzewnej pochodzącą z pierwotnych guzów przewodu pokarmowego (jelita grubego, wyrostka robaczkowego o wysokim stopniu złośliwości lub jelita cienkiego).
Planuje się do trzech procedur PIPAC w odstępach 8-tygodniowych, podczas gdy pacjenci kontynuują leczenie 5-fluorouracylem/leuroworyną (5-FU/LV) między procedurami.
Badanie wykorzystuje projekt bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN) do określenia dawek granicznych toksyczności (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ocenie poddana zostanie farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i jakość życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Dae Won Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iman Imanirad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Pod-śledczy:
          • Satish Maharaj, MD
        • Główny śledczy:
          • Sean Dineen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Mintallah Haider, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Abigail LaPorta
        • Pod-śledczy:
          • Kara Miller, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Michael Wach, MD
        • Pod-śledczy:
          • James Nguyen, APRN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną chorobę otrzewnową pochodzącą z raka jelita grubego, jelita cienkiego lub wysoko zróżnicowanego gruczolakoraka wyrostka robaczkowego. Wysoko zróżnicowane nowotwory wyrostka robaczkowego obejmują umiarkowanie lub słabo zróżnicowanego gruczolakoraka śluzowego lub nieśluzowego, gruczolakoraka komórek sygnetowatych lub gruczolakoraka komórek kubkowych. Może to zostać ustalone poprzez biopsję pod kontrolą obrazowania, laparoskopię diagnostyczną lub wcześniejszą operację.
  • Pacjenci muszą być niekwalifikujący się do CRS/HIPEC z powodu jednego z następujących kryteriów: a) wynik PCI ≥16. b) Niemożność osiągnięcia całkowitej cytoredukcji z powodu rozległości choroby. c) Znaczne zajęcie jelita cienkiego uniemożliwiające pełną CRS. d) Choroba nieoperacyjna w okolicy wnęki wątroby, ściany bocznej miednicy lub innych krytycznych strukturach. e) Pacjenci, którzy odmawiają inwazyjnej cytoredukcji.
  • Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 4 miesiące leczenia systemowego pierwszego rzutu (opartego na 5-FU z terapią biologiczną lub bez niej).
  • Uczestnicy muszą mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z poniższymi definicjami: a) bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mcL. b) płytki krwi ≥100 000/mcL. c) całkowita bilirubina ≤ górna granica normy instytucjonalnej (ULN). d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ULN instytucjonalnej. e) kreatynina ≤ 1,5 × ULN instytucjonalnej. lub f) współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania.
  • Dla uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie leczeni, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • Uczestnicy ze znaną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni przejść kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (patrz Załącznik C).

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy powinni być w klasie 2B lub lepszej.

  • MMC jest znanym teratogenem, dlatego kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po zakończeniu podawania leku badawczego. Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy z moczu w dniu operacji rano.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię celowaną, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla inhibitorów VEGF, nitrozoureas lub mitomycyny C) przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli z działań niepożądanych (AEs) spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają pozostałe toksyczności > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia i indukowanej chemioterapią neuropatii obwodowej < 2.
  • Pacjenci z rozległą przerzutową chorobą wątroby (>50% objętości wątroby) są wykluczeni z badania, podobnie jak pacjenci z przerzutami do mózgu. Pacjenci z pozaprzewodową chorobą przerzutową są w przeciwnym razie uprawnieni, pod warunkiem że spełniają oczekiwania przeżycia >6 miesięcy.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu są wykluczeni.
  • Pacjenci z niedrożnością jelit lub potrzebą wsparcia żywieniowego (tj. TPN lub żywienie przez zgłębnik).
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze lub są zapisani na inne protokoły badawcze, które mogą zakłócać zgodność z wymaganiami badania.
  • Historia reakcji alergicznych lub słabej tolerancji przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do MMC, fluoropirymidyn lub leków znieczulających.
  • Uczestnicy z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
  • Uczestnicy z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ MMC jest antybiotykiem alkilującym o działaniu przeciwnowotworowym z potencjałem działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnie do leczenia matki MMC, karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka jest leczona MMC.
  • Niemożność bezpiecznego wykonania laparoskopii z powodu wcześniej stwierdzonych zrostów lub rozległej wcześniejszej operacji, które zdaniem lekarza operującego wykluczałyby bezpieczny dostęp do jamy brzusznej.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
  • Pacjenci z historią powikłań zakrzepowo-zatorowych, którzy nie mogą przerwać leczenia na czas okołooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mitomycyna C – eskalacja dawki
Wszyscy uczestnicy zostają przypisani do otrzymania PIPAC-MMC. Dawkowanie jest zwiększane sekwencyjnie w grupach przy użyciu modelu BOIN. Po przypisaniu dawki żaden uczestnik jej nie zmienia; każdy otrzymuje do trzech procedur PIPAC na swoim przypisanym poziomie dawkowania.
Lek: Mitomycyna C (MMC)
Podawany dootrzewnowo jako aerozol pod kontrolą laparoskopii.
Urządzenie: Chemioterapia Aerozolowa Dootrzewnowa pod Ciśnieniem (PIPAC)
Metoda podawania leków, w której środek przeciwnowotworowy jest dostarczany bezpośrednio do jamy otrzewnowej pod ciśnieniem laparoskopowym (12 mm HG).
Inne nazwy:
  • CapnoPen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 12 Miesięcy
MTD PIPAC-MMC zostanie określone w celu ustalenia zalecanej dawki dla fazy 2 (RP2D).
Do 12 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne Przeżycie Bez Zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 24 Miesięcy
Od pierwszej procedury PIPAC (dzień 1) do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: udokumentowanej progresji choroby, wystąpienia pogorszenia stanu klinicznego związanego z niedrożnością jelit, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub zakończenia obserwacji w badaniu
Do 24 Miesięcy
Jakość Życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podstawową jakość życia (QofL) będzie rejestrowana za pomocą kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ Core (QLQ-C30). Badanie będzie powtarzane po każdej z procedur PIPAC.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-23064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami