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Seguridad y Eficacia de PIPAC Utilizando Mitomicina como Agente Único en Tumores Sólidos

14 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de Fase 1 en un Único Centro para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Quimioterapia con Aerosol Intraperitoneal Presurizado (PIPAC) Utilizando Mitomicina C (MMC) como Agente Único en la Carcinomatosis Peritoneal (CP) Derivada de Neoplasias Malignas Gastrointestinales Sólidas (CP-GIs) en un Contexto Paliativo

Este estudio unicéntrico de escalada de dosis en Fase 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) de la quimioterapia con aerosol intraperitoneal presurizado con mitomicina C (PIPAC-MMC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal irresecable de tumores primarios gastrointestinales (colorrectal, apendicular de alto grado o intestino delgado). Se planifican hasta tres procedimientos PIPAC con intervalos de 8 semanas mientras los pacientes continúan con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) entre los procedimientos. El ensayo utiliza un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para determinar las toxicidades limitantes de dosis (DLT) y la dosis máxima tolerada (MTD). Se evaluarán la farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y calidad de vida (QoL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Dae Won Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iman Imanirad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiago Biachi de Castria, MD
        • Sub-Investigador:
          • Satish Maharaj, MD
        • Investigador principal:
          • Sean Dineen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Trenton Avriett, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Kirsten Blue, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Mintallah Haider, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chandler Kracht, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Abigail LaPorta
        • Sub-Investigador:
          • Kara Miller, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Allan Lima Perreira, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Ray, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Romershausen, MSN, RN, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Tiffany Valone, PA-C
        • Sub-Investigador:
          • Michael Wach, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Nguyen, APRN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener enfermedad peritoneal confirmada histológicamente por adenocarcinoma colorrectal, de intestino delgado o apendicular de alto grado. Los cánceres apendiculares de alto grado incluyen adenocarcinoma mucinoso o no mucinoso moderadamente o pobremente diferenciado, adenocarcinoma de células en anillo de sello o adenocarcinoma de células caliciformes. Esto puede establecerse mediante biopsia guiada por imagen, laparoscopia diagnóstica o cirugía previa.
  • Los pacientes deben ser inelegibles para CRS/HIPEC mediante uno de los siguientes criterios: a) Puntuación PCI ≥16. b) Incapacidad para lograr citoreducción completa debido a la extensión de la enfermedad. c) Afectación significativa del intestino delgado que impida una CRS completa. d) Enfermedad irresecable en el hilio hepático, pared lateral pélvica u otra estructura crítica. e) Pacientes que rechazan la citoreducción invasiva.
  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben haber completado al menos 4 meses de terapia sistémica de primera línea (enfoque basado en 5-FU con o sin terapia biológica).
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una función orgánica y de la médula ósea adecuada según se define a continuación: a) recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/mcL. b) plaquetas ≥100.000/mcL. c) bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional. d) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × LSN institucional. e) creatinina ≤ 1,5 LSN institucional. o f) tasa de filtración glomerular (TFG) ≥60 mL/min/1,73 m².
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia supresora, si está indicado.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York (ver Apéndice C).

Para ser elegible para este ensayo, los participantes deben ser clase 2B o mejor.

  • La MMC es un teratógeno conocido, por esta razón, las mujeres con capacidad de gestar y los hombres deben aceptar usar anticoncepción adecuada (método hormonal o de barrera de control de natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de la finalización de la administración del fármaco del estudio. Para las mujeres con capacidad de gestar se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la mañana de la cirugía.
  • Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que han recibido terapia dirigida, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para inhibidores de VEGF, nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio.
  • Participantes que no se han recuperado de eventos adversos (EA) debidos a terapia anticancerosa previa (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1), excepto alopecia y neuropatía periférica inducida por quimioterapia < 2.
  • Los pacientes con enfermedad metastásica hepática extensa (>50% del volumen hepático) están excluidos del ensayo, al igual que los pacientes con metástasis cerebrales. Los pacientes con enfermedad metastásica no peritoneal son elegibles siempre que cumplan con las expectativas de supervivencia de >6 meses.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales están excluidos.
  • Pacientes con obstrucción intestinal o necesidad de soporte nutricional (es decir, NPT o alimentación por sonda).
  • Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación o inscritos en otros protocolos de investigación que puedan interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o mala tolerancia atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la MMC, fluoropirimidinas o medicamentos anestésicos.
  • Participantes con enfermedades intercurrentes no controladas.
  • Participantes con enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la MMC es un agente antineoplásico alquilante antibiótico con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con MMC, la lactancia materna debe suspenderse si la madre es tratada con MMC.
  • Incapacidad para realizar laparoscopia de manera segura debido a adherencias previamente observadas o cirugía previa extensa que el cirujano tratante considere que excluiría un acceso abdominal seguro.
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses.
  • Pacientes con antecedentes de complicaciones tromboembólicas que no puedan suspenderse durante el período perioperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalación de Dosis de Mitomicina C
Todos los participantes son asignados para recibir PIPAC-MMC. La escalada de dosis ocurre mediante cohortes secuenciales utilizando el modelo BOIN. Ningún participante cambia de dosis una vez asignado; cada uno recibe hasta tres procedimientos PIPAC en su nivel de dosis asignado.
Droga: Mitomicina C (MMC)
Administrado por vía intraperitoneal como aerosol bajo laparoscopia.
Dispositivo: Quimioterapia Intraperitoneal Pulverizada Presurizada (PIPAC)
Un enfoque de administración de fármacos en el que el agente antineoplásico se administra directamente en la cavidad peritoneal mediante presión laparoscópica (12 mm HG).
Otros nombres:
  • CapnoPen®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La DMT de PIPAC-MMC se determinará para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2).
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Desde el primer procedimiento PIPAC (Día 1) hasta el más temprano de los siguientes eventos: progresión documentada de la enfermedad, inicio de deterioro clínico relacionado con obstrucción intestinal, muerte por cualquier causa, o final del seguimiento del estudio
Hasta 24 Meses
Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La calidad de vida basal se registrará con el Cuestionario QLQ-Core (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). La encuesta se repetirá después de cada uno de los procedimientos PIPAC.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean Dineen, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-23064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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