Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja impulsowym polem elektrycznym w leczeniu przerzutowego raka piersi

17 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ablacja zmian tkanki miękkiej w przerzutowym raku piersi z wykorzystaniem skojarzonego z obrazowaniem pola elektrycznego o zmiennej częstotliwości (PEF): Badanie pilotażowe

To jest badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa ablacji za pomocą pulsacyjnego pola elektrycznego (PEF) pod kontrolą obrazowania w leczeniu miejscowym powierzchownych zmian tkanek miękkich u dorosłych z przerzutowym rakiem piersi przy użyciu Systemu Pulsacyjnego Pola Elektrycznego AliyaTM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Ocena bezpieczeństwa PEF w leczeniu miejscowym przerzutów raka piersi do tkanek miękkich.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Ocena wpływu PEF na zgłaszane przez pacjentów objawy i jakość życia.

II. Ocena wykonalności wykonania PEF w przypadku powierzchownych przerzutów do tkanek miękkich.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Badanie odpowiedzi biomarkerów we krwi na PEF.

II. Badanie skuteczności PEF w leczeniu choroby miejscowej oraz jej wpływu na nieleczone zmiany.

OUTLINE:

Uczestnicy otrzymają jednorazowe leczenie ablacją PEF, podane do maksymalnie 3 miękkich przerzutowych zmian raka piersi. Po leczeniu uczestnicy są obserwowani w dniu 0, tydzień 2, tydzień 4 oraz do 1 roku po ablacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Ryan Kohlbrenner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego raka piersi.
  2. Potwierdzone udokumentowane zajęcie tkanek miękkich za pomocą obrazowania lub biopsji, z co najmniej jedną mierzalną zmianą o skórnym i/lub podskórnym komponencie o rozmiarze co najmniej 1 cm, ale nie większym niż 5 cm, którą można bezpiecznie uzyskać pod kontrolą obrazowania. Do 3 zmian spełniających te kryteria można leczyć terapią ablacji PEF.
  3. Nie ma ograniczeń dotyczących ilości wcześniejszych lub równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, ale pacjenci muszą być medycznie zdolni (w opinii lekarza kierującego i badacza prowadzącego) do wstrzymania swojej systemowej terapii raka piersi na tydzień przed ablacją PEF i na 2 tygodnie po zabiegu.
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,500/mikrolitr (mcL).
    2. Płytki krwi ≥100,000/mcL.
  7. Nie przyjmuje lub może wstrzymać terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową zgodnie z wytycznymi okołooperacyjnymi Society of Interventional Radiology.
  8. Osoby zakażone wirusem niedoboru odporności (HIV) na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremicznym obciążeniem w ciągu 6 miesięcy (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej) kwalifikują się do tego badania.
  9. Dla uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wiremiczne obciążenie HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej), jeśli jest to wskazane.
  10. Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczone i wyleczone. Dla osób z zakażeniem HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne wiremiczne obciążenie HCV (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej).
  11. Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, kwalifikują się do tego badania.
  12. Wpływ pulsacyjnego pola elektrycznego na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji itp.) przez czas trwania udziału w badaniu i przez 4 tygodnie po ostatnim podaniu leczenia badawczego. Jeśli uczestnik badania zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinien niezwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie doszło do wyzdrowienia z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą/równoczesną systemową terapią przeciwnowotworową do ≤ stopnia 2 (CTCAE v5.0) lub wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia).
  2. Osoby z rozrusznikami serca lub innymi elektronicznymi implantami.
  3. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą, lub mają przeciwwskazania medyczne do poddania się umiarkowanej sedacji i znieczuleniu miejscowemu.
  4. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane ryzyko wpływu PEF na płód.
  5. Osoby karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane ryzyko dla niemowląt karmionych piersią; karmienie piersią powinno zostać przerwane przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  6. Osoby z jakimkolwiek stanem lub okolicznością społeczną, która, w opinii badacza prowadzącego, utrudniłaby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja z użyciem ukierunkowanych impulsów pola elektrycznego (PEF) pod kontrolą obrazu
Uczestnicy poddawani są jednorazowemu zabiegowi ablacji PEF, wykonywanemu na maksymalnie 3 przerzutowe zmiany nowotworowe piersi w tkankach miękkich. Parametry ablacji, natychmiastowe zdarzenia niepożądane oraz obrazowanie po ablacji będą zbierane podczas zabiegu ablacji.
Urządzenie: System Pulsacyjnego Pola Elektrycznego (PEF)
Impulsowe pole elektryczne (PEF) dostarcza krótkie, wysokoczęstotliwościowe impulsy elektryczne, które mają na celu zmniejszenie lub zniszczenie guzów
Inne nazwy:
  • PEF
  • Aliya™ System PEF
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące zdrowia i jakości życia
Procedura: Ablacja guza
Przejdź ablację za pomocą PEF
Inne nazwy:
  • Ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po leczeniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ablacją impulsowym polem elektrycznym (PEF). Zostanie podane odchylenie standardowe i 95% przedziały ufności.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Moduł Raka Piersi (EORTC QLQ BR-23)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
EORTC QLQ-BR23 zawiera pięć wielopozycyjnych skal do oceny wizerunku ciała, funkcjonowania seksualnego, działań niepożądanych terapii systemowej, objawów piersi oraz objawów ramienia. Dodatkowo, pojedyncze pozycje oceniają satysfakcję seksualną, perspektywę przyszłości oraz zdenerwowanie spowodowane utratą włosów. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Zostanie podana średnia i odchylenie standardowe zmiany w wynikach EORTC QLQ-BR23, wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 4 tygodni
Średnia zmiana wyniku w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
EQ-5D to standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia jest mierzony w pięciu wymiarach (5D): mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/nieprzyjemności oraz niepokój/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają poziom nasilenia dla każdego wymiaru, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: brak problemów (0), niewielkie problemy (1), łagodne problemy (2), umiarkowane problemy (3) lub poważne problemy (4) w danym wymiarze. Zostanie podana średnia i odchylenie standardowe zmiany wyników EQ-5D wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 4 tygodni
Średnia techniczna skuteczność ablacji metodą pulsującego pola elektrycznego (PEF)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Natychmiast po ablacji PEF zostanie odnotowany wskaźnik sukcesu technicznego oraz wszelkie wyzwania techniczne procedury. Zostanie podana średnia, odchylenie standardowe wskaźnika sukcesu technicznego dla ablacji PEF oraz 95% przedział ufności.
Do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Society of Interventional Radiology Foundation
Galvanize Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Kohlbrenner, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 259216
  • NCI-2026-01819 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami