Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja impulsowym polem elektrycznym w leczeniu przerzutowego raka piersi

17 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ablacja zmian tkanki miękkiej w przerzutowym raku piersi z wykorzystaniem skojarzonego z obrazowaniem pola elektrycznego o zmiennej częstotliwości (PEF): Badanie pilotażowe

To jest badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa ablacji za pomocą pulsacyjnego pola elektrycznego (PEF) pod kontrolą obrazowania w leczeniu miejscowym powierzchownych zmian tkanek miękkich u dorosłych z przerzutowym rakiem piersi przy użyciu Systemu Pulsacyjnego Pola Elektrycznego AliyaTM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Ocena bezpieczeństwa PEF w leczeniu miejscowym przerzutów raka piersi do tkanek miękkich.

SECONDARY OBJECTIVE:

I. Ocena wpływu PEF na zgłaszane przez pacjentów objawy i jakość życia.

II. Ocena wykonalności wykonania PEF w przypadku powierzchownych przerzutów do tkanek miękkich.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. Badanie odpowiedzi biomarkerów we krwi na PEF.

II. Badanie skuteczności PEF w leczeniu choroby miejscowej oraz jej wpływu na nieleczone zmiany.

OUTLINE:

Uczestnicy otrzymają jednorazowe leczenie ablacją PEF, podane do maksymalnie 3 miękkich przerzutowych zmian raka piersi. Po leczeniu uczestnicy są obserwowani w dniu 0, tydzień 2, tydzień 4 oraz do 1 roku po ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego raka piersi.
  2. Potwierdzone udokumentowane zajęcie tkanek miękkich za pomocą obrazowania lub biopsji, z co najmniej jedną mierzalną zmianą o skórnym i/lub podskórnym komponencie o rozmiarze co najmniej 1 cm, ale nie większym niż 5 cm, którą można bezpiecznie uzyskać pod kontrolą obrazowania. Do 3 zmian spełniających te kryteria można leczyć terapią ablacji PEF.
  3. Nie ma ograniczeń dotyczących ilości wcześniejszych lub równoczesnych terapii przeciwnowotworowych, ale pacjenci muszą być medycznie zdolni (w opinii lekarza kierującego i badacza prowadzącego) do wstrzymania swojej systemowej terapii raka piersi na tydzień przed ablacją PEF i na 2 tygodnie po zabiegu.
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,500/mikrolitr (mcL).
    2. Płytki krwi ≥100,000/mcL.
  7. Nie przyjmuje lub może wstrzymać terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową zgodnie z wytycznymi okołooperacyjnymi Society of Interventional Radiology.
  8. Osoby zakażone wirusem niedoboru odporności (HIV) na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wiremicznym obciążeniem w ciągu 6 miesięcy (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej) kwalifikują się do tego badania.
  9. Dla uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wiremiczne obciążenie HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej), jeśli jest to wskazane.
  10. Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczone i wyleczone. Dla osób z zakażeniem HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne wiremiczne obciążenie HCV (jak udokumentowano w dokumentacji medycznej).
  11. Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, kwalifikują się do tego badania.
  12. Wpływ pulsacyjnego pola elektrycznego na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji itp.) przez czas trwania udziału w badaniu i przez 4 tygodnie po ostatnim podaniu leczenia badawczego. Jeśli uczestnik badania zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinien niezwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie doszło do wyzdrowienia z działań niepożądanych spowodowanych wcześniejszą/równoczesną systemową terapią przeciwnowotworową do ≤ stopnia 2 (CTCAE v5.0) lub wartości wyjściowych (z wyjątkiem łysienia).
  2. Osoby z rozrusznikami serca lub innymi elektronicznymi implantami.
  3. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą, lub mają przeciwwskazania medyczne do poddania się umiarkowanej sedacji i znieczuleniu miejscowemu.
  4. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane ryzyko wpływu PEF na płód.
  5. Osoby karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ istnieje nieznane ryzyko dla niemowląt karmionych piersią; karmienie piersią powinno zostać przerwane przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  6. Osoby z jakimkolwiek stanem lub okolicznością społeczną, która, w opinii badacza prowadzącego, utrudniłaby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja z użyciem ukierunkowanych impulsów pola elektrycznego (PEF) pod kontrolą obrazu
Uczestnicy poddawani są jednorazowemu zabiegowi ablacji PEF, wykonywanemu na maksymalnie 3 przerzutowe zmiany nowotworowe piersi w tkankach miękkich. Parametry ablacji, natychmiastowe zdarzenia niepożądane oraz obrazowanie po ablacji będą zbierane podczas zabiegu ablacji.
Urządzenie: System Pulsacyjnego Pola Elektrycznego (PEF)
Impulsowe pole elektryczne (PEF) dostarcza krótkie, wysokoczęstotliwościowe impulsy elektryczne, które mają na celu zmniejszenie lub zniszczenie guzów
Inne nazwy:
  • PEF
  • Aliya™ System PEF
Behawioralne: Kwestionariusze
Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące zdrowia i jakości życia
Procedura: Ablacja guza
Przejdź ablację za pomocą PEF
Inne nazwy:
  • Ablacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po leczeniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem ablacją impulsowym polem elektrycznym (PEF). Zostanie podane odchylenie standardowe i 95% przedziały ufności.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Moduł Raka Piersi (EORTC QLQ BR-23)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
EORTC QLQ-BR23 zawiera pięć wielopozycyjnych skal do oceny wizerunku ciała, funkcjonowania seksualnego, działań niepożądanych terapii systemowej, objawów piersi oraz objawów ramienia. Dodatkowo, pojedyncze pozycje oceniają satysfakcję seksualną, perspektywę przyszłości oraz zdenerwowanie spowodowane utratą włosów. Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres punktacji od 0 do 100. Zostanie podana średnia i odchylenie standardowe zmiany w wynikach EORTC QLQ-BR23, wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 4 tygodni
Średnia zmiana wyniku w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
EQ-5D to standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Stan zdrowia jest mierzony w pięciu wymiarach (5D): mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/nieprzyjemności oraz niepokój/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają poziom nasilenia dla każdego wymiaru, wybierając jedną z następujących odpowiedzi: brak problemów (0), niewielkie problemy (1), łagodne problemy (2), umiarkowane problemy (3) lub poważne problemy (4) w danym wymiarze. Zostanie podana średnia i odchylenie standardowe zmiany wyników EQ-5D wraz z 95% przedziałem ufności.
Do 4 tygodni
Średnia techniczna skuteczność ablacji metodą pulsującego pola elektrycznego (PEF)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Natychmiast po ablacji PEF zostanie odnotowany wskaźnik sukcesu technicznego oraz wszelkie wyzwania techniczne procedury. Zostanie podana średnia, odchylenie standardowe wskaźnika sukcesu technicznego dla ablacji PEF oraz 95% przedział ufności.
Do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Society of Interventional Radiology Foundation
Galvanize Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Kohlbrenner, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 259216
  • NCI-2026-01819 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System Pulsacyjnego Pola Elektrycznego (PEF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj