Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ źródła białka i kompleksowania polifenoli w batonikach białkowych na zdrowie metaboliczne (POLYPRO)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University

Wpływ spożywania batonów białkowo-polifenolowych na zdrowie metaboliczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy białko z grochu (grochowe) działa podobnie jak białko zwierzęce (serwatkowe) w batonach proteinowych spożywanych przez zdrowych dorosłych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: Jakie są różnice w profilach smakowych i tolerancji między białkami grochowymi a serwatkowymi? Jakie zmiany metaboliczne i immunologiczne doświadczają uczestnicy podczas ich spożywania? Jakie zmiany w mikrobiomie jelitowym można zaobserwować u tych uczestników? W jaki sposób włączenie i kompleksowanie polifenoli z tymi białkami zmienia wyniki badania?

Uczestnicy będą: Spożywać 1 baton proteinowy z białkiem serwatkowym, białkiem grochowym, białkiem grochowym z kompleksowanymi polifenolami lub białkiem grochowym z wolnymi polifenolami codziennie przez 2 miesiące. Odwiedzać miejsce badania na początku i na końcu badania w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i testów. Wypełniać kwestionariusze dotyczące diety, akceptacji żywności, tolerancji żołądkowo-jelitowej oraz ogólnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Plants for Human Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18-64 lat;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) 25 lub wyższy;
  • ogólnie zdrowi i bez istotnych klinicznie schorzeń (cukrzyca, choroba zakaźna lub nowotwór);
  • uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
  • uczestnicy nie mogą używać tytoniu; oraz
  • historia alergii lub nietolerancji składników batonów białkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 25;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • stosowanie leków obniżających poziom cukru we krwi, takich jak metformina, semaglutyd lub insulina;
  • stosowanie suplementów diety z polifenolami;
  • historia alergii lub nietolerancji składników batonów białkowych;
  • nieprzestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Batonik z białka serwatkowego
Batonik z białkiem serwatkowym
Inny: Batonik białkowy z serwatki
Batonik z białkiem serwatkowym
Eksperymentalny: Batonik z białkiem grochu
Baton z białkiem grochu
Inny: Batona białkowego z grochu
Batonik z białka grochu
Eksperymentalny: Baton z kompleksem białka grochu i polifenolami
Białka grochu i kompleksowane z polifenolami z czarnej porzeczki jako pojedynczy składnik
Inny: Baton z białkiem grochu i skompleksowanymi polifenolami
Batonik z białkiem grochu i skompleksowanymi polifenolami
Eksperymentalny: Białko grochu z wolnymi polifenolami
Białka grochu i polifenole z czarnej porzeczki to dwa niezależne składniki
Inny: Bat proteinowy z białka grochu i wolnymi polifenolami
Baton z białkiem grochu z wolnymi polifenolami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smak
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Uczestnicy będą oceniać smak batonów proteinowych za pomocą 9-punktowej skali hedonistycznej, punktowanej od 1 (bardzo mi się nie podoba) do 9 (bardzo mi się podoba), w Kwestionariuszu Akceptacji Żywności (FAQ)
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Tolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 2 miesiącach (koniec badania)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Tolerancji Żołądkowo-Jelitowej (GTQ) punktowanego w skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki)
W punkcie wyjściowym i po 2 miesiącach (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zdrowie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Ogólny stan zdrowia będzie monitorowany przy użyciu samoopisowego statusu dobrostanu określanego za pomocą kwestionariusza PROMIS Global-10, ocenianego na składowe zdrowia fizycznego i psychicznego w skali 1 (słaby), 2 (dostateczny), 3 (dobry), 4 (bardzo dobry) lub 5 (doskonały).
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Krew
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Krew
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Glikozylowana HbA1C
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 2 miesiącach (koniec badania)
Krew
Na początku badania oraz po 2 miesiącach (koniec badania)
triglicerydy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Krew
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Cholesterol
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Krew
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Homeostatyczny Model Oceny Insulinooporności
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 2 miesiącach (koniec badania)
Wskaźnik Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) zostanie obliczony przy użyciu stężenia glukozy na czczo (FG) i stężenia insuliny na czczo (FI) w celu oceny wrażliwości na insulinę jako (FG×FI)/22,5.
W punkcie wyjściowym i po 2 miesiącach (koniec badania)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja immunologiczna komórek PMBC
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 2 miesiącach (koniec badania)
Globalna analiza transkryptomu PBMC (DGE RNA-Seq)
W punkcie wyjściowym i po 2 miesiącach (koniec badania)
Profile mikrobiomu przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)
Zmiany w profilach mikrobiomu kałowego
Na początku badania i po 2 miesiącach (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Carolina State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://doi.org/10.1111/jfpe.70121

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26377
  • 58-3060-1-043 (Inny numer grantu/finansowania: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami