Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af proteinkilde og polyfenol-kompleksering i proteinbarer på metabolisk sundhed (POLYPRO)

19. marts 2026 opdateret af: Slavko Komarnytsky, North Carolina State University

Effekten af at indtage protein- og polyfenolbarer på metabolisk sundhed

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ærteprotein fungerer på samme måde som animalsk (valle)protein i proteinbarer, der indtages af raske voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvad er forskellene i smags- og toleranceprofiler mellem ærte- og valleproteiner? Hvilke metaboliske og immunændringer oplever deltagerne, mens de spiser dem? Hvilke gastrointestinale mikrobiomændringer kan observeres hos disse deltagere? Hvordan ændrer inkorporering og kompleksdannelse af polyfenoler med disse proteiner undersøgelsens resultater?

Deltagerne vil: Indtage 1 proteinbar med valleprotein, ærteprotein, ærteprotein med komplekserede polyfenoler eller ærteprotein med frie polyfenoler hver dag i 2 måneder. Besøge undersøgelsesstedet ved start og afslutning af undersøgelsen til tjek og tests. Udfylde spørgeskemaer om kost, madtilfredshed, gastrointestinal tolerance og generel sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Plants for Human Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • både mænd og kvinder i alderen 18-64 år;
  • body mass index på 25 eller højere;
  • generelt sunde og uden en klinisk signifikant tilstand (diabetes, infektionssygdom eller kræft);
  • deltagere må ikke være gravide eller ammende;
  • deltagere må ikke være tobaksbrugere; og
  • historie med allergier eller intolerance over for proteinbar-ingredienser.

Eksklusionskriterier:

  • body mass index lavere end 25;
  • graviditet eller amning;
  • brug af blodsukkersænkende medicin såsom metformin, semaglutid eller insulin;
  • brug af kosttilskud med polyfenoler;
  • historie med allergier eller intolerance over for proteinbar-ingredienser;
  • ikke-overholdelse af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vallergelsbar
Vallæproteinbar
Andet: Vælg proteinbar
Vallæ proteinbar
Eksperimentel: Ærteproteinbar
Andet: Ærteproteinbar
Ærteproteinkasse
Eksperimentel: Bar med ærteprotein komplekseret med polyfenoler
Ærteproteiner og komplekseret med solbærepolyfenoler som et enkelt ingrediens
Andet: Pæreproteinbar med komplekse polyfenoler
Bar med ærteprotein og komplekserede polyfenoler
Eksperimentel: Erteprotein med frie polyfenoler
Ærteproteiner og solbærs polyfenoler er to uafhængige ingredienser
Andet: Pæreprotein med frie polyfenoler bar
Bælgeproteinbar med frie polyfenoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smag
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Deltagerne vil rapportere smagen af proteinbarerne ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala, der scores fra 1 (kan slet ikke lide) til 9 (kan utroligt godt lide) i et Spørgeskema om Madaccept (FAQ)
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ved udgangspunktet og efter 2 måneder (undersøgelsens afslutning)
Gastrointestinal tolerance vil blive vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GTQ) scoret på skalaen 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig)
Ved udgangspunktet og efter 2 måneder (undersøgelsens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet helbred
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Den samlede opfattede helbredstilstand vil blive overvåget ved hjælp af selvrapporteret velvære, som bestemmes af PROMIS Global-10-spørgeskemaet, der scores i en fysisk og en mental sundhedskomponent på en skala fra 1 (dårlig), 2 (rimelig), 3 (god), 4 (meget god) eller 5 (fremragende).
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af studiet)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (slutningen af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (slutningen af undersøgelsen)
Glykosyleret HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Blod
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ved hjælp af fastende glukose (FG) og fastende insulin (FI) niveauer for at evaluere insulinfølsomheden som (FG×FI)/22,5.
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunaktivering af PMBC-celler
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Global PMBC-transkriptomanalyse (DGE RNA-Seq)
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Gastrointestinale mikrobiomprofiler
Tidsramme: Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)
Ændringer i fekale mikrobiomprofiler
Ved baseline og efter 2 måneder (afslutning af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Carolina State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://doi.org/10.1111/jfpe.70121

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26377
  • 58-3060-1-043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA ARS Pulse Crop Health Initiative)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger