Badanie kliniczne porównujące względną biodostępność i bezpieczeństwo iniekcji SHR-3167

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta: od 18 do 55 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody).
2. Dla zdrowych osób wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 19,0 kg/m² do 26,0 kg/m², a masa ciała mężczyzn powinna być ≥ 50 kg, a kobiet ≥ 45 kg.
3. Osoby, u których nie stwierdza się nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej w projekcji przednio-tylnej i bocznej oraz badaniach laboratoryjnych, lub mają drobne nieprawidłowości, ale według oceny badacza nie mają one znaczenia klinicznego.
4. Kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym lub męscy uczestnicy, których partnerki są w wieku rozrodczym, nie mogą planować poczęcia ani oddawania nasienia/jajeczek od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 4 miesięcy po ostatniej dawce, muszą dobrowolnie powstrzymać się od niezabezpieczonych kontaktów seksualnych w ciągu 14 dni przed okresem badań przesiewowych i stosować skuteczne metody antykoncepcji (w tym partnerów) podczas trwania badania; kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogły mieć niezabezpieczonych kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich 14 dni, muszą mieć negatywny test ciążowy w okresie badań przesiewowych i nie mogą być w okresie laktacji.
5. Podczas procesu badań przesiewowych poziom glukozy na czczo powinien wynosić od 3,9 mmol/L do 6,1 mmol/L, a hemoglobina glikowana (HbA1c) nie powinna przekraczać 6,0%.
6. Rozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie uczestniczyć i mieć możliwość przestrzegania wymagań protokołu badania w celu ukończenia tego badania oraz osobiście podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z historią częstych alergii lub chorób alergicznych, lub te, które według oceny badacza mogą być uczulone na badany lek, jego składniki lub pokarmy itp.
2. Osoby, które w przeszłości chorowały na choroby układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, moczowego, psychiczne, nerwowego, krwi, endokrynnego, immunologicznego lub nowotwory złośliwe, i które, według oceny badacza, nie nadają się do udziału w tym badaniu.
3. Wyklucza się osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni przebyły ciężkie infekcje, ciężkie urazy lub operacje, lub planują poddać się operacji podczas badania.
4. Wyklucza się osoby, które uczestniczyły w jakichkolwiek badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, lub te, które w momencie badań przesiewowych nadal znajdują się w okresie 5 półtrwania badanego leku (w zależności od tego, co jest dłuższe).
5. Wyklucza się osoby, które stosowały jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe, patentowe, suplementy diety itp.) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
6. Uzyskano pozytywne wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko HIV, przeciwciała specyficzne dla krętka bladego lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; lub badacz ocenił, że uczestnik znajduje się w utajonym lub aktywnym stadium wyżej wymienionych infekcji.
7. Wyklucza się osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni oddawały krew, lub doznały znacznej utraty krwi (utrata krwi ≥ 400 ml), lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
8. Osoby, które otrzymały żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca lub planują otrzymać takie szczepionki w trakcie procesu badania.
9. Osoby z historią zażywania narkotyków lub nadużywania substancji; lub te, u których w wizycie wyjściowej uzyskano pozytywny wynik testu na narkotyki.
10. Osoby, u których pobranie krwi żylnej jest utrudnione lub których stan zdrowia nie pozwala na pobranie krwi; lub te, u których oczekuje się, że nie będą dobrze przestrzegać protokołu lub ukończyć całego badania z obserwacją.
11. Osoby o niepełnej zdolności do czynności prawnych i bez ważnego opiekuna.
12. Badacze ustalili, że jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny lub choroba, które mogą zwiększać ryzyko badania, wpływać na przestrzeganie protokołu przez uczestników lub uniemożliwić uczestnikom ukończenie badania.