Klinická studie porovnávající relativní biologickou dostupnost a bezpečnost injekce SHR-3167

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena: ve věku od 18 do 55 let (v den podpisu informovaného souhlasu).
2. U zdravých subjektů by měl být index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m² a 26,0 kg/m², hmotnost mužů by měla být ≥ 50 kg a žen ≥ 45 kg.
3. Ti, kteří nevykazují žádné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu, předním a bočním rentgenovém snímku hrudníku a laboratorních testech, nebo mají drobné abnormality, ale výzkumník je posoudí jako klinicky nevýznamné.
4. Ženské subjekty plodného věku nebo mužské subjekty, jejichž partneři jsou plodného věku, nesmí mít plány na početí nebo darování spermií/vajíček od podpisu informovaného souhlasu až do 4 měsíců po poslední dávce a musí dobrovolně upustit od nechráněného pohlavního styku do 14 dnů před screeningovým obdobím a používat účinná antikoncepční opatření (včetně partnerů) během studie; ženské subjekty plodného věku nesměly mít nechráněný pohlavní styk v posledních 14 dnech, musí mít negativní těhotenský test během screeningu a nesmí být v období laktace.
5. Během screeningového procesu by měla být hladina glukózy nalačno mezi 3,9 mmol/L a 6,1 mmol/L a glykovaný hemoglobin (HbA1c) by neměl překročit 6,0 %.
6. Rozumí výzkumným postupům a metodám, dobrovolně se účastní a mají schopnost dodržovat požadavky protokolu studie k dokončení této zkoušky a osobně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Ti s anamnézou častých alergií nebo alergických onemocnění, nebo ti, kteří podle posouzení výzkumníka mohou být alergičtí na studijní lék nebo jeho složky či potraviny atd.
2. Ti, kteří v minulosti trpěli respiračními, oběhovými, trávicími, močovými, psychickými, nervovými, krevními, endokrinními, imunitními systémy nebo maligními nádorovými onemocněními a kteří podle posouzení vyšetřovatele nejsou vhodní k účasti na této studii.
3. Vylučují se ti, kteří měli závažné infekce, těžká zranění nebo operace v předchozích 12 týdnech, nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během studie.
4. Vylučují se ti, kteří se účastnili jakýchkoli klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků v předchozích 3 měsících před screeningem, nebo ti, kteří jsou stále v rámci 5 poločasů rozpadu studijního léku v době screeningu (podle toho, co je delší).
5. Vylučují se ti, kteří užívali jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků, patentních léků, doplňků stravy atd.) v předchozích 2 týdnech až do randomizace.
6. Byly získány pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti HIV, specifické protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti viru hepatitidy C; nebo vyšetřovatel posoudil, že subjekt je v latentním nebo aktivním stadiu výše uvedených infekcí.
7. Vylučují se ti, kteří mají anamnézu darování krve v posledních 12 týdnech, nebo utrpěli závažnou ztrátu krve (ztráta krve ≥ 400 ml), nebo dostali krevní transfúzi v posledních 12 týdnech.
8. Ti, kteří dostali živé (oslabené) vakcíny v předchozím 1 měsíci nebo jsou plánováni k jejich podání během studie.
9. Ti, kteří mají anamnézu užívání drog nebo zneužívání látek; nebo ti, kteří měli pozitivní test na drogy při vstupním vyšetření.
10. Ti, kteří mají potíže s odběrem žilní krve nebo jejichž fyzický stav neumožňuje odběr krve; nebo ti, u kterých se očekává, že nebudou dobře dodržovat protokol nebo dokončí celé sledování studie.
11. Osoby s neúplnou způsobilostí k právním úkonům a bez platného opatrovníka.
12. Výzkumníci určili jakýkoli fyzický nebo psychický stav nebo onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko studie, ovlivnit dodržování protokolu subjekty nebo zabránit subjektům v dokončení studie.