Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne belzutifanu (MK-6482) i zanzalintinibu u osób z rakiem nerki (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównujące belzutifan + zanzalintinib z belzutifanem + placebo u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki, u których doszło do progresji po lub podczas leczenia skojarzonego lub sekwencyjnego z PD-1/L1 i VEGF-TKI (LITESPARK-034)

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia zaawansowanego raka nerki (RCC).

Standardowym (zwykłym) leczeniem dla niektórych osób z RCC jest belzutifan (lek badawczy), który jest terapią celowaną. Terapia celowana to leczenie, które ma na celu kontrolowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się określonych typów komórek nowotworowych. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy dodanie innej terapii celowanej zwanej zanzalintinib (kolejny lek badawczy) może leczyć więcej osób z zaawansowanym RCC niż sam belzutifan.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby otrzymujące belzutifan i zanzalintinib żyją dłużej ogólnie i bez pogorszenia się stanu nowotworu w porównaniu z osobami otrzymującymi belzutifan i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak, Komórka Nerki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

758

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - CABA, Argentyna, C1426ANZ
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0252)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541132218900
  - La Rioja, Argentyna, X5004BAL
    - Rekrutacyjny
    - Centro Oncológico Riojano Integral ( Site 0256)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +543804436443X108
  - San Juan, Argentyna, J5402BGA
    - Rekrutacyjny
    - COE (Centro Oncológico de Excelencia) ( Site 0259)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +54 2644229585
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1426AHB
    - Rekrutacyjny
    - Centro Oncologico Korben ( Site 0254)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541159507952
  - Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1181
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0253)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +541149590200
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0250)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +542234963224
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800ALB
    - Rekrutacyjny
    - Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0255)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +543584620273
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
    - Rekrutacyjny
    - Sanatorio Parque ( Site 0251)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +5493416955611
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
    - Rekrutacyjny
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0257)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +543414484830
Australia
- New South Wales
  - Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
    - Zawieszony
    - Macquarie University ( Site 2700)
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Zawieszony
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 2703)
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Zawieszony
    - Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2702)
Brazylia
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
    - Rekrutacyjny
    - CEDOES ( Site 0303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +552721250202
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
    - Rekrutacyjny
    - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba ( Site 0300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +55 41 99205-7755
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
    - Rekrutacyjny
    - Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +55 84 4009-5595
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14026-610
    - Rekrutacyjny
    - Hope - Humanizacao Em Oncologia, Pesquisa E Ensino ( Site 0306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +55 16 3913-8181
  - São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
    - Rekrutacyjny
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0302)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +55 17 3201-5054
Chile
- Coquimbo Region
  - La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
    - Rekrutacyjny
    - IC La Serena Research ( Site 0405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56958646664
- Los Lagos Region
  - Port Montt, Los Lagos Region, Chile, 5500243
    - Rekrutacyjny
    - Clínica Puerto Montt ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +56985383586
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrutacyjny
    - Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
    - Rekrutacyjny
    - Bradfordhill ( Site 0400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56229490970
- Valparaiso
  - Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
    - Rekrutacyjny
    - ONCOCENTRO APYS ( Site 0403)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56323320850
Czechy
- - Hradec Králové, Czechy, 500 05
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +420727854666
  - Olomouc, Czechy, 779 00
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +420588445923
  - Prague, Czechy, 150 06
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +420734236410
  - Prague, Czechy, 128 08
    - Rekrutacyjny
    - Fakulti poliklinika ( Site 0906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +420224966405
- Brno-mesto
  - Brno, Brno-mesto, Czechy, 656 53
    - Rekrutacyjny
    - Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0903)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +420543132216
- Ostrava Mesto
  - Ostrava, Ostrava Mesto, Czechy, 708 52
    - Rekrutacyjny
    - Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +420597374322
Dania
- Capital Region
  - Herlev, Capital Region, Dania, 2730
    - Rekrutacyjny
    - Herlev Hospital ( Site 1002)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00 45 38689191
- Central Jutland
  - Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
    - Rekrutacyjny
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4591167472
Francja
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
    - Rekrutacyjny
    - Centre Antoine Lacassagne ( Site 1209)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33492031538
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13003
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Europeen Marseille ( Site 1216)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33413427427
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - LBM ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD ( Site 1215)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33531155050
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers ( Site 1204)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33241354694
- Pays de la Loire Region
  - Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72000
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Victor Hugo Le Mans-Oncology-Radiotherapy ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33 243297908
  - Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42271
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Saint-Etienne ( Site 1202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33477917082
Grecja
- Attica
  - Athens, Attica, Grecja, 185 47
    - Rekrutacyjny
    - Metropolitan Hospital ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +302104809667
  - Athens, Attica, Grecja, 124 62
    - Rekrutacyjny
    - ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +302105832549
  - Athens, Attica, Grecja, 115 28
    - Rekrutacyjny
    - Alexandra General Hospital of Athens ( Site 1400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +302132162543
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34934894350
  - Las Palmas, Hiszpania, 35016
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Insular de Gran Canaria ( Site 2308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34928441738
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2300)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34913908339
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Rekrutacyjny
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología ( Site 2307)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34961114229
- Andalusia
  - Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34955013068
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - Rekrutacyjny
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 2305)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34932607744
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON ( Site 2301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34914269393
Holandia
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
    - Rekrutacyjny
    - Maastricht UMC+ ( Site 1901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +31433877025
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
    - Rekrutacyjny
    - Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) ( Site 1900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3120 512 9111
- South Holland
  - The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
    - Rekrutacyjny
    - Haga Ziekenhuis locatie Leyweg ( Site 1906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3170 210 2143
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Health Care Campus ( Site 1600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97247772688
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Rekrutacyjny
    - Meir Medical Center. ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97297472555
  - Petah Tikva, Izrael, 4941492
    - Rekrutacyjny
    - Rabin Medical Center ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 97239378074
  - Ramat Gan, Izrael, 5265601
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center ( Site 1601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 97235303030
Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutacyjny
    - The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 613-737-7700
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Rekrutacyjny
    - Asan Medical Center ( Site 2901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82-2-3010-5977
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Rekrutacyjny
    - Samsung Medical Center ( Site 2902)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82-2-3410-1767
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2903)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +82-2-2228-8138
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Rekrutacyjny
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 1312)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4930450515288
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Augsburg ( Site 1316)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +498214002348
  - Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
    - Rekrutacyjny
    - klinikum rechts der isar der technischen universität münchen ( Site 1315)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00498941402522
- Thuringia
  - Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Jena ( Site 1313)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4936419329970
Polska
- Greater Poland Voivodeship
  - Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
    - Rekrutacyjny
    - AIDPORT Sp. z o.o. ( Site 2118)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48570783100
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
    - Rekrutacyjny
    - Pratia MCM Krakow ( Site 2115)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48122958160
- Masovian Voivodeship
  - Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
    - Rekrutacyjny
    - Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 2102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48256403300
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
    - Rekrutacyjny
    - MTZ Clinical Research Powered by Pratia ( Site 2107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48225725959
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
    - Rekrutacyjny
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Moczowego ( Site 2100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48225462331
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
    - Rekrutacyjny
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 2106)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48322788237
Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Rekrutacyjny
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital ( Site 0102)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 770-281-5124
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University School of Medicine ( Site 0114)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 314-362-7355
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0126)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 347-798-9213
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Rekrutacyjny
    - The West Clinic, P.C. ( Site 0115)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 901-683-0055
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye), 01140
    - Rekrutacyjny
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi ( Site 2505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905372688986
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
    - Rekrutacyjny
    - Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 2506)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +90 312 595 71 12
  - Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
    - Rekrutacyjny
    - Trakya University Medical Faculty Hospital ( Site 2502)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +9005378528123
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
    - Rekrutacyjny
    - Koc Universitesi Hastanesi ( Site 2501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0090 850 250 8 250
- Ankara
  - Sıhhiye, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 2500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +905439340493
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
    - Rekrutacyjny
    - A.O.U.C. Policlinico di Bari ( Site 1802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00390805593767
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 1803)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390512142204
  - Milan, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1800)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 02 2390 3028
  - Perugia, Włochy, 06132
    - Rekrutacyjny
    - AO Santa Maria della Misericordia ( Site 1805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +39 0755784188
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00390630155202
  - Roma, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 1804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +39 0652666919
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 1809)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390543739100
- Milano
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Clinico Humanitas ( Site 1808)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0282244061
- Padova
  - Catselfranco Veneto, Padova, Włochy, 31033
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 1806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +39 0423732336
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 1807)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390557949648
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust ( Site 2610)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4407789651543
- Edinburgh, City of
  - Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Rekrutacyjny
    - Western General Hospital ( Site 2608)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +441315371398
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Rekrutacyjny
    - Leicester Royal Infirmary ( Site 2604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0300 303 1573
- Manchester
  - Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Rekrutacyjny
    - The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0161 918 2546

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

Ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego, zaawansowanego raka nerki (RCC) z komponentem jasnokomórkowym (z cechami sarkomatoidalnymi lub bez), tj. RCC w stadium IV według American Joint Committee on Cancer (8. wydanie)
Ma mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Otrzymał nie więcej niż 3 wcześniejsze systemowe schematy leczenia RCC, w tym tylko 1 wcześniejszą terapię anty-PD-1/PD-L1

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia: Główne kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

Ma którekolwiek z poniższych: odczyt pulsoksymetru <92% w spoczynku, wymaga okresowej suplementacji tlenem lub wymagał przewlekłej suplementacji tlenem
Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki interwencji badawczej
Ma zakrzepicę żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, chyba że jest stabilna, bezobjawowa i leczona terapeutyczną antykoagulacją przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
Ma frakcję wyrzutową lewej komory ≤50% lub poniżej zakresu normalnego instytucji (lub lokalnego laboratorium) określoną za pomocą badania MUGA lub echokardiografii
Przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
Ma obecnie zapalenie płuc/chorobę śródmiąższową płuc
Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
Ma historię przeszczepu narządu stałego
Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belzutifan + Zanzalintinib Uczestnicy będą otrzymywać 120 mg belzutifanu doustnie i 60 mg zanzalintynibu raz dziennie przez około 24 miesiące.	Lek: Belzutifan Tabletka do podania doustnego. Inne nazwy: MK-6482 PT2977 WELIREG Lek: Zanzalintinib Tabletka do podawania doustnego. Inne nazwy: XL092
Aktywny komparator: Belzutifan + Placebo Uczestnicy będą otrzymywać 120 mg belzutifanu doustnie oraz placebo dopasowane do zanzalintynibu raz dziennie przez około 24 miesiące.	Lek: Belzutifan Tabletka do podania doustnego. Inne nazwy: MK-6482 PT2977 WELIREG Lek: Placebo Tabletka Zanzalintinib-matching placebo do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy	PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Do około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do około 50 miesięcy	OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Do około 50 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy	ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych) według RECIST 1.1, ocenioną przez BICR.	Do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy	DOR definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowanego dowodu na CR (zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według RECIST 1.1, aż do choroby progresywnej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących najlepszą potwierdzoną odpowiedź CR lub PR. Według RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za PD.	Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy	Działanie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest działaniem niepożądanym. Liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.	Do około 25 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego zdarzenia (AE) Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy	Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba, które są związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie stanu przed istniejącego, które jest związane czasowo ze stosowaniem produktu Sponsora, również stanowi AE. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu AE, zostanie zgłoszona.	Do około 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łączonym wyniku ogólnego stanu zdrowia (punkt 29) i jakości życia (punkt 30) według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 25 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (GHS; "Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?") i QoL ("Jak ocenił(a)by Pan(i) swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?") są punktowane w skali 7-stopniowej (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Łączny wynik GHS (Pytanie 29) i QoL (Pytanie 30) oblicza się poprzez uśrednienie surowych wyników tych 2 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan. Zostanie przedstawiona zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla łącznego wyniku GHS i QoL.	Linia bazowa i do około 25 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w łącznym wyniku funkcjonowania fizycznego (punkty 1–5) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 25 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (pytania od 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1=w ogóle nie do 4=bardzo). Łączny wynik dla pytań od 1 do 5 został obliczony poprzez uśrednienie surowych wyników z 5 pytań, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt. Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (pytania 1-5) zostanie przedstawiona.	Linia wyjściowa i do około 25 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w łączonym wyniku funkcjonowania w rolach według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (pytania 6 i 7) Ramy czasowe: Linia podstawowa i do około 25 miesięcy	Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest specyficznym dla nowotworów kwestionariuszem dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik funkcjonowania w roli opiera się na odpowiedziach uczestników na pytania oceniane w skali 4-punktowej (1=Wcale do 4=Bardzo). Łączny wynik został obliczony poprzez uśrednienie surowych wyników pozycji 6 i 7, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w roli. Zostanie zgłoszona zmiana od wartości wyjściowej w łącznym wyniku funkcjonowania w roli EORTC QLQ-C30 (pozycje 6 i 7).	Linia podstawowa i do około 25 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów choroby przy użyciu skali oceny funkcjonalnej terapii raka – wskaźnika objawów nerkowych – objawów związanych z chorobą (FKSI-DRS) (pytania 1–9) – wynik Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 25 miesięcy	Indeks FKSI-DRS składa się z 9-punktowego kwestionariusza oceniającego zakres objawów uczestnika z rakiem nerki. Każdy element jest oceniany w skali 5-punktowej (0=wcale do 4=bardzo). Łączny wynik FKSI-DRS wahał się od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.	Linia wyjściowa i do około 25 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) w łączonym wyniku globalnego stanu zdrowia (punkt 29) i jakości życia (punkt 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia („Jak oceniłbyś/oceniłabyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) oraz jakości życia („Jak oceniłbyś/oceniłabyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) były oceniane w skali 7-stopniowej (1= bardzo złe do 7= doskonałe). Łączny wynik GHS (punkt 29) i QoL (punkt 30) obliczono, uśredniając surowe wyniki tych 2 punktów i stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączny wynik mieścił się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. TTD zdefiniowano jako czas od punktu wyjściowego do pierwszego wystąpienia zmiany ujemnej (spadku) ≥10 punktów od wartości wyjściowej w łącznym wyniku GHS-QoL. Dłuższy TTD wskazuje na lepszy rezultat.	Do około 25 miesięcy
TTD w skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 (pytania 1-5) Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego (Punkty 1 do 5) są oceniane w skali 4-stopniowej (1=wcale nie do 4=bardzo). Łączny wynik punktów 1 do 5 został obliczony poprzez uśrednienie surowych wyników 5 punktów, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat. TTD został zdefiniowany jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia zmiany negatywnej ≥10 punktów (spadku) w funkcjonowaniu fizycznym (Punkty 1 do 5). Dłuższy TTD wskazuje na lepszy rezultat.	Do około 25 miesięcy
TTD w EORTC QLQ-C30 w zakresie funkcjonowania w roli (pytania 6 i 7) Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy	EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów onkologicznych. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące ich funkcjonowania w roli (pytania 6 i 7) są oceniane w skali 4-punktowej (1=wcale do 4=bardzo). Łączny wynik pytań 6 i 7 obliczono, uśredniając surowe wyniki tych pytań, a następnie stosując transformację liniową w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby łączne wyniki mieściły się w zakresie 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy efekt. TTD zdefiniowano jako czas od punktu wyjściowego do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany (spadku) ≥10 punktów od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu w roli (pytania 6 i 7). Dłuższy TTD wskazuje na lepszy efekt.	Do około 25 miesięcy
TTD w zakresie objawów choroby z wykorzystaniem wyniku FKSI-DRS (pozycje 1-9) Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy	TTD definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pogorszenia wyniku FKSI-DRS. Wskaźnik FKSI-DRS składa się z 9-punktowego kwestionariusza oceniającego nasilenie objawów u uczestnika spowodowanych rakiem nerki. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0=wcale do 4=bardzo). Łączny wynik FKSI-DRS waha się od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze rokowanie. Pogorszenie definiuje się jako 3-punktowy spadek (tj. niższy wynik) w ocenie objawów, a czas do prawdziwego pogorszenia to czas do pierwszego wystąpienia 3 lub więcej spadków od wartości wyjściowej z potwierdzeniem zgodnie z zasadą prawostronnego cenzurowania (ostatnia obserwacja). Dłuższy TTD wskazuje na lepsze rokowanie.	Do około 25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Exelixis

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Merck Clinical Trials Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

6482-034
U1111-1311-4692 (Identyfikator rejestru: UTN)
2024-516993-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
LITESPARK-034 (Inny identyfikator: MSD)
MK-6482-034 (Inny identyfikator: MSD)
LS-034 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie kliniczne belzutifanu (MK-6482) i zanzalintinibu u osób z rakiem nerki (RCC) (LITESPARK-034/LS-034/MK-6482-034)

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównujące belzutifan + zanzalintinib z belzutifanem + placebo u uczestników z zaawansowanym rakiem nerki, u których doszło do progresji po lub podczas leczenia skojarzonego lub sekwencyjnego z PD-1/L1 i VEGF-TKI (LITESPARK-034)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA