Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonowa z biomimetyczną opieką jamy ustnej w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanej z chorobą nowotworową (OZOMUC)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Skojarzona Terapia Ozonowa Gazem i Biomimetyczna Opieka Jamy Ustnej w Leczeniu Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej Wywołanego Radio- i Chemioterapią: Randomizowane Badanie Kliniczne z Grupą Kontrolną

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i często wyniszczającym powikłaniem radioterapii i chemioterapii, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu nowotworów głowy i szyi. Charakteryzuje się stanem zapalnym i owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej, prowadząc do bólu, trudności w połykaniu, zaburzeń smaku, suchości w ustach i upośledzenia codziennych czynności. W cięższych przypadkach zapalenie błony śluzowej jamy ustnej może wymagać modyfikacji lub czasowego przerwania leczenia przeciwnowotworowego.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę klinicznej skuteczności terapii gazowym ozonem u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym radioterapią i chemioterapią. Ponadto badanie oceni, czy połączenie terapii ozonem ze strukturalnym biomimetycznym schematem higieny jamy ustnej, obejmującym pastę do zębów i płyn do płukania ust, zapewnia dodatkową korzyść kliniczną w porównaniu z samą terapią ozonem.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup. Grupa kontrolna otrzyma terapię gazowym ozonem przeprowadzaną w warunkach ambulatoryjnych zgodnie ze zstandardyzowanym protokołem. Grupa eksperymentalna otrzyma tę samą terapię ozonem w połączeniu z określonym domowym schematem higieny jamy ustnej. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 30 dni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w nasileniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, oceniana za pomocą Skali Toksyczności Jamy Ustnej Światowej Organizacji Zdrowia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują intensywność bólu jamy ustnej, wskaźniki przepływu śliny, odczuwaną suchość w ustach, zmiany smaku, funkcję połykania, pH jamy ustnej, ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej oraz tolerancję leczenia.

Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią rolę strategii wspomagających opartych na ozonie w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanej z terapią przeciwnowotworową oraz przyczynią się do opracowania zstandardyzowanych nielekowych protokołów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stanowi klinicznie istotne działanie niepożądane związane z radioterapią i chemioterapią, szczególnie u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu nowotworów głowy i szyi. Stan ten wynika z wieloczynnikowego procesu biologicznego obejmującego uszkodzenie nabłonka, aktywację kaskady zapalnej, zaburzenie równowagi stresu oksydacyjnego oraz następujące zaburzenie integralności błony śluzowej. Powstałe zmiany wrzodziejące często wiążą się z bólem, upośledzeniem przyjmowania pokarmów doustnie, dysfagią, zmianami smaku i pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. W cięższych przypadkach zapalenie błony śluzowej może zakłócać przestrzeganie harmonogramów leczenia onkologicznego.

Chociaż zaproponowano kilka metod wspomagających, obecnie nie ma powszechnie akceptowanego niefarmakologicznego protokołu zdolnego do konsekwentnego zmniejszania nasilenia zapalenia błony śluzowej i poprawy wyników funkcjonalnych.

Ozon medyczny był badany w stomatologii ze względu na swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne i regeneracyjne dla tkanek. Dowody eksperymentalne sugerują, że kontrolowana miejscowa ekspozycja na ozon może zwiększać lokalny metabolizm tlenu, modulować mediatory zapalne i wspierać naprawę błony śluzowej. Jednak solidne randomizowane dane kliniczne oceniające znormalizowane protokoły gazowego ozonu u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym leczeniem przeciwnowotworowym pozostają ograniczone.

Niniejsze badanie jest monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem klinicznym zaprojektowanym do oceny klinicznej skuteczności terapii gazowym ozonem podawanym za pomocą certyfikowanego urządzenia medycznego. Badanie ma również na celu zbadanie, czy połączenie terapii ozonowej ze strukturalnym biomimetycznym schematem pielęgnacji jamy ustnej zapewnia dodatkową korzyść w porównaniu z samą terapią ozonową.

Kwalifikujący się uczestnicy z rozpoznaniem zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 1-3 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania samej terapii ozonowej lub terapii ozonowej połączonej z określonym domowym protokołem pielęgnacji jamy ustnej. Aplikacje ozonu będą wykonywane w warunkach klinicznych ambulatoryjnych zgodnie ze znormalizowanymi parametrami przez okres 30 dni. Uczestnicy przydzieleni do ramienia leczenia skojarzonego będą przestrzegać strukturalnego domowego schematu higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania.

Kliniczne oceny i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą zbierane podczas wcześniej ustalonych wizyt kontrolnych w celu monitorowania stanu błony śluzowej, postępu objawów, zmian funkcjonalnych i tolerancji leczenia. Badanie zostało zaprojektowane w celu wygenerowania klinicznie stosowalnych danych dotyczących roli strategii wspomagających opartych na ozonie w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego radio- i chemioterapią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie radiacyjnego i/lub chemioterapeutycznego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, stopnia 1-3 według Skali Toksyczności Doustnej WHO
  • Poddawanie się leczeniu onkologicznemu z powodu nowotworów litych, zwłaszcza nowotworów głowy i szyi
  • Klinicznie stabilny ogólny stan zdrowia (klasa ASA I-III)
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w tym leczenia domowego i wypełniania kwestionariuszy
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4 według Skali Toksyczności Doustnej WHO
  • Aktywne grzybicze lub bakteryjne zakażenia jamy ustnej (np. kandydoza, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
  • Owrzodzenia pourazowe, nienowotworowe zapalenie błony śluzowej lub współistniejące choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. liszaj płaski, pęcherzyca, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
  • Trwająca radioterapia głowy i szyi z dawką skumulowaną >70 Gy lub zakończenie w ciągu 7 dni przed rekrutacją
  • Stosowanie w ciągu 14 dni przed rekrutacją płukanek, sprayów lub żeli zawierających kwas hialuronowy, ozon, aloes lub podobne substancje bioaktywne
  • Terapie ogólnoustrojowe lub miejscowe, o których wiadomo, że wpływają na funkcję ślinianek lub gojenie błony śluzowej (np. leki antycholinergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, diuretyki)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki produktów do higieny jamy ustnej lub materiałów stosowanych podczas terapii ozonem
  • Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (w tym niewydolność wątroby, nerek, oddechowa lub serca)
  • Ciężka immunosupresja lub neutropenia (neutrofile <1 000/mm³)
  • Częstość lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub jakikolwiek stan, który może zaburzać przestrzeganie protokołu
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych do dnia 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia Gazem Ozonowym
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają terapię gazem ozonowym, przeprowadzaną w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu certyfikowanego urządzenia medycznego. Błona śluzowa jamy ustnej zostanie delikatnie osuszona przed leczeniem, a ozon zostanie zastosowany miejscowo na dotknięte obszary za pomocą dedykowanego silikonowego aplikatora. Każde miejsce otrzyma 60 sekund ekspozycji na cm² przy wstępnie zdefiniowanych ustawieniach urządzenia, z maksymalnie czterema miejscami leczonymi na sesję. Leczenie będzie przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie (dni 1, 3 i 5), a następnie sesje dwa razy w tygodniu do dnia 30. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i będą używać tej samej biomimetycznej pasty do zębów przez cały okres badania.
Urządzenie: Terapia Ozonem Gazowym
Gaz medyczny ozon będzie podawany w warunkach klinicznych ambulatoryjnych przy użyciu certyfikowanego systemu dostarczania ozonu. Przed aplikacją, dotknięte obszary błony śluzowej jamy ustnej zostaną delikatnie osuszone. Ozon będzie aplikowany miejscowo za pomocą dedykowanego aplikatora silikonowego, z czasem ekspozycji wynoszącym 60 sekund na cm² i maksymalnie czterema miejscami poddanymi leczeniu na sesję przy wstępnie zdefiniowanych ustawieniach urządzenia. Sesje leczenia będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie (dni 1, 3 i 5), a następnie sesje dwa razy w tygodniu aż do dnia 30. Wszyscy uczestnicy otrzymają ustandaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i będą używać tej samej biomimetycznej pasty do zębów przez cały okres badania.
Eksperymentalny: Terapia Gazem Ozonowym Plus Biomimetyczna Pielęgnacja Jamy Ustnej
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają ten sam standaryzowany protokół terapii gazem ozonowym, opisany dla grupy kontrolnej. Dodatkowo, będą stosować biomimetyczny płyn do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie (rano i wieczorem) po rutynowych zabiegach higieny jamy ustnej przez 30 kolejnych dni. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i będą używać tej samej biomimetycznej pasty do zębów w okresie badania. Przestrzeganie domowego schematu płukania jamy ustnej będzie monitorowane za pomocą ustrukturyzowanego dziennika pacjenta.
Inny: Biomimetyczna Pielęgnacja Jamy Ustnej
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą stosować biomimetyczny płyn do płukania jamy ustnej w dodatku do znormalizowanego protokołu terapii ozonem gazowym. Płyn będzie stosowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem, po rutynowych zabiegach higieny jamy ustnej przez 30 kolejnych dni. Przestrzeganie reżimu domowego będzie monitorowane za pomocą strukturyzowanego dziennika pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniana za pomocą skali toksyczności WHO dla jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 7-dniowa obserwacja (T2), 15-dniowa obserwacja (T3) oraz 30-dniowa obserwacja (T4)
Głównym punktem końcowym jest zmiana w nasileniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej mierzona za pomocą Skali Toksyczności Jamy Ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skala obejmuje zakres od 0 (brak zapalenia błony śluzowej) do 4 (ciężkie zapalenie błony śluzowej uniemożliwiające przyjmowanie pokarmów doustnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie uszkodzenia błony śluzowej. Zmiany w stopniu WHO w porównaniu z wartością wyjściową będą porównywane między grupami badawczymi w celu oceny skuteczności klinicznej interwencji.
Linia bazowa (T0), 7-dniowa obserwacja (T2), 15-dniowa obserwacja (T3) oraz 30-dniowa obserwacja (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu w jamie ustnej oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), koniec pierwszej sesji leczenia (T1), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) oraz kontrola po 30 dniach (T4)
Intensywność bólu jamy ustnej będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Zmiany w wynikach VAS w czasie będą porównywane między grupami badawczymi w celu oceny związanych z leczeniem różnic w redukcji objawów.
Linia wyjściowa (T0), koniec pierwszej sesji leczenia (T1), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) oraz kontrola po 30 dniach (T4)
Zmiana wskaźnika przepływu śliny niestymulowanej (UWS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 7-dniowa obserwacja po zabiegu (T2), 15-dniowa obserwacja po zabiegu (T3) oraz 30-dniowa obserwacja po zabiegu (T4)
Przepływ śliny będzie ilościowo określany poprzez pomiar niepobudzonej całkowitej śliny (UWS), wyrażany w mL/min, z wartościami w zakresie od 0 do teoretycznie nieograniczonych wartości dodatnich w zależności od wydzielania śliny. Niższe wartości wskazują na zmniejszoną czynność gruczołów ślinowych. Pomiary będą przeprowadzane w ustandaryzowanych warunkach w celu oceny zmian czynności gruczołów ślinowych w czasie.
Punkt wyjściowy (T0), 7-dniowa obserwacja po zabiegu (T2), 15-dniowa obserwacja po zabiegu (T3) oraz 30-dniowa obserwacja po zabiegu (T4)
Zmiana w stymulowanym przepływie śliny (SWS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 7-dniowa obserwacja pooperacyjna (T2), 15-dniowa obserwacja pooperacyjna (T3) oraz 30-dniowa obserwacja pooperacyjna (T4)
Przepływ śliny będzie ilościowo określany poprzez pomiar stymulowanej całkowitej śliny (SWS), wyrażany w mL/min, z wartościami od 0 do teoretycznie nieograniczonych wartości dodatnich, w zależności od wydzielania śliny. Niższe wartości wskazują na obniżoną funkcję gruczołów ślinowych. Pomiary będą przeprowadzane w warunkach standaryzowanych w celu oceny zmian w funkcji gruczołów ślinowych w czasie. SWS będzie pobierana po stymulacji smakowej przy użyciu świeżego soku z cytryny (około dwie krople, ~0,1 mL, naniesione na grzbietową powierzchnię języka).
Punkt wyjściowy (T0), 7-dniowa obserwacja pooperacyjna (T2), 15-dniowa obserwacja pooperacyjna (T3) oraz 30-dniowa obserwacja pooperacyjna (T4)
Zmiana nasilenia kserostomii oceniana za pomocą Inwentarza Kserostomii-11 (XI-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Subiektywne kserostomię ocenia się za pomocą Inwentarza Kserostomii-11 (XI-11) – kwestionariusza składającego się z 11 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odczuwanego suchości w jamie ustnej.
Linia bazowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Zmiana w zaburzeniach smaku oceniana za pomocą Skali Zaburzeń Smaku Wywołanych Chemioterapią (CiTAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Zaburzenia smaku będą oceniane przy użyciu Skali Zaburzeń Smaku Wywołanych Chemioterapią (CiTAS), kwestionariusza składającego się z 18 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia smaku.
Linia bazowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Zmiana jakości życia związanej z połykaniem oceniana za pomocą MDADI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Jakość życia związana z połykaniem będzie oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii M.D. Anderson (MDADI). Wynik złożony mieści się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z połykaniem. Zmiany w wynikach MDADI w czasie będą analizowane między grupami badawczymi.
Linia wyjściowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Zmiana funkcjonalnego przyjmowania pokarmów drogą doustną oceniana za pomocą FOIS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 7-dniowa obserwacja (T2), 15-dniowa obserwacja (T3) oraz 30-dniowa obserwacja (T4)
Funkcjonalne przyjmowanie pokarmów drogą doustną będzie oceniane za pomocą Skali Funkcjonalnego Przyjmowania Pokarmów Drogą Doustną (FOIS), która obejmuje zakres od 1 (brak przyjmowania pokarmów drogą doustną) do 7 (pełne przyjmowanie pokarmów drogą doustną bez ograniczeń). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonalne przyjmowanie pokarmów drogą doustną.
Punkt wyjściowy (T0), 7-dniowa obserwacja (T2), 15-dniowa obserwacja (T3) oraz 30-dniowa obserwacja (T4)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą OHIP-14
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą 14-punktowego Profilu Wpływu Stanu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP-14).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Linia wyjściowa (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) i kontrola po 30 dniach (T4)
Globalna ocena zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 7-dniowa obserwacja kontrolna (T2), 15-dniowa obserwacja kontrolna (T3) i 30-dniowa obserwacja kontrolna (T4)
Globalną poprawę postrzeganą przez pacjenta oceni się za pomocą 7-punktowej skali Ogólnej Impresji Zmiany Pacjenta (PGIC), w zakresie od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej). Niższe wyniki wskazują na większą postrzeganą poprawę.
7-dniowa obserwacja kontrolna (T2), 15-dniowa obserwacja kontrolna (T3) i 30-dniowa obserwacja kontrolna (T4)
Zmiana pH w jamie ustnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) oraz kontrola po 30 dniach (T4)
pH jamy ustnej będzie mierzone za pomocą standaryzowanych pasków wskaźnikowych pH. Skala pH obejmuje wartości od 0 do 14, gdzie niższe wartości wskazują na wyższą kwasowość, 7 oznacza neutralność, a wyższe wartości wskazują na zasadowość. Zmiany pH jamy ustnej w czasie będą oceniane między grupami badawczymi.
Punkt wyjściowy (T0), kontrola po 7 dniach (T2), kontrola po 15 dniach (T3) oraz kontrola po 30 dniach (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pavia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Scribante, Associate Professor, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-OZONEOM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiednich autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami