Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zeus (510K) - 24024 - Stabilność w krwi żylnej i tętniczej

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS

24024 - Badanie stabilności analitu w warunkach klinicznych dla 17 parametrów we krwi żylnej i tętniczej dla PICO A i safePICO A

Celem jest określenie stabilności w czasie użytkowania 17 parametrów (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF oraz ctBil) w pełnej krwi tętniczej i żylnej pobranej od dorosłych i przechowywanej w strzykawkach aspiracyjnych (PICO A i safePICO A) mierzonych na analizatorze ABL90 FLEX PLUS.

Badanie ma na celu określenie stabilności próbki w czasie użytkowania do 45 minut w temperaturze pokojowej (18-25 °C) dla analizy próbek krwi tętniczej i żylnej w strzykawkach PICO A i safePICO A dla wszystkich 17 parametrów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie stabilności analitu w użyciu dla 17 parametrów. Badanie stabilności obejmuje 5 punktów czasowych, analizując pięć (5) strzykawek w czasie T = 0 min, 10 min, 20 min, 30 min i 45 min. po pobraniu próbki. Seria pięciu (5) strzykawek jest pobierana z każdego urządzenia badawczego safePICO A i PICO A. Każdy typ strzykawki będzie analizowany na jednym analizatorze ABL90 Flex Plus i dla obu typów krwi (tętniczej lub żylnej). Dla każdego typu strzykawki minimum 50 + 7 serii (7 serii sztucznych) z próbkami w zakresach raportowalnych będzie musiało zostać przetestowanych dla każdego typu krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
      • Køge, Dania
        • Sjællands Universitetshospital Køge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat lub starsi, w stanie krytycznym, ale nadal zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz przyjęci do szpitala z założoną linią cewnika tętniczego jako część standardowej opieki, aby zminimalizować ryzyko dla pacjenta podczas pobierania próbek krwi.

Aby osiągnąć mierzalne stężenia 17 parametrów obejmujących zakres raportowalny w jak największym stopniu, uczestnik będzie pacjentem na oddziale intensywnej terapii lub w innej jednostce odpowiadającej opiece doraźnej.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby być uprawnionymi do udziału w badaniu.

  1. Uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej.
  2. Uczestnik musi mieć założoną linię tętniczą i/lub żylną jako część standardowej opieki.
  3. Uczestnik oceniony przez głównego badacza lub osobę upoważnioną jako odpowiedni do badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą uprawnieni do udziału w badaniu.

  1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Uczestnicy, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.

  3. Uczestnicy narażeni na następujące substancje w ciągu ostatnich 72 godzin:

    • Sól sodowa kwasu acetylosalicylowego w dawce równej lub powyżej 1 grama/dzień
    • Acetylocysteina
    • Barwnik fluoresceinowy
    • Barwnik Patent Blue

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PICO A i safePICO A
Badanie obserwacyjne, prospektywne
Urządzenie: Strzykawki aspirujące PICO A i safePICO A

PICO A: PICO A to wstępnie heparynizowana, aspiracyjna strzykawka do pobierania krwi. PICO A obejmuje zakres objętości 0,5-1,0 ml. PICO A składa się z korpusu, tłoka i tłoczka. PICO A dostarczany jest z heparynizowaną cegiełką papierową umieszczoną wewnątrz korpusu. Funkcją cegiełki heparynowej jest minimalizacja krzepnięcia krwi wewnątrz strzykawki do gazometrii. Dodatkowo strzykawka jest dostarczana z nasadką na końcówkę, aby zmniejszyć ryzyko kontaktu z krwią podczas mieszania krwi i transportu próbki.

safePICO A: safePICO A to wstępnie heparynizowana, aspiracyjna strzykawka do pobierania krwi. Strzykawka składa się z korpusu, tłoka i tłoczka. Zawiera kulkę mieszającą, która wspomaga automatyczne mieszanie krwi po włożeniu do wlotu do mieszania próbek zintegrowanego w analizatorze ABL90 FLEX PLUS. safePICO A obejmuje zakres objętości 0,7-1,0 ml. Strzykawka zawiera wentylowaną nasadkę na końcówkę (VTC), która ułatwia usuwanie pęcherzyków powietrza i minimalizuje ryzyko kontaktu z krwią pacjenta poprzez uszczelnienie próbki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność analitu w trakcie użytkowania w pełnej krwi tętniczej i żylnej dorosłych w PICO A i safePICO A dla każdego parametru, z pomiarami w pięciu punktach czasowych wyrażonych w minutach (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Ramy czasowe: Jeden uczestnik dostarcza próbki krwi do pomiaru w czasie (45 min.)
Jeden uczestnik dostarcza próbki krwi do pomiaru w czasie (45 min.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radiometer Medical ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DC-091350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami