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Zeus (510K) - 24024 - Stabilität in venösem und arteriellem Blut

19. März 2026 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS

24024 - Klinische Studie zur In-vitro-Stabilität von 17 Parametern in venösem und arteriellem Blut für PICO A und safePICO A

Der Zweck ist es, die In-Use-Stabilität von 17 Parametern (pH, pCO2, pO2, cNa+, cCa2+, cCl-, cK+, cGlu, cLac, ctHb, sO2, FMetHb, FCOHb, FO2Hb, FHHb, FHbF & ctBil) in arteriellem und venösem Vollblut von Erwachsenen zu bestimmen, das in Aspirationsspritzen (PICO A und safePICO A) entnommen und gelagert und mit dem ABL90 FLEX PLUS Analysator gemessen wird.

Die Studie zielt darauf ab, die In-Use-Probenstabilität für bis zu 45 Minuten bei Raumtemperatur (18-25 °C) für arterielle und venöse Blutprobenanalysen in den PICO A- und safePICO A-Spritzen für alle 17 Parameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In-Use-Analytstabilitätsstudie für 17 Parameter. Die Stabilitätsstudie ist eine 5-Zeitpunkt-Studie, die fünf (5) Spritzen bei T = 0 min, 10 min, 20 min, 30 min und 45 min analysiert. nach der Probenentnahme. Eine Reihe von fünf (5) Spritzen wird von jedem Prüfgerät safePICO A und PICO A entnommen. Jeder Spritzentyp wird auf einem ABL90 Flex Plus-Analysegerät und für beide Blutarten (arteriell oder venös) analysiert. Für jeden Spritzentyp müssten mindestens 50 + 7 Serien (7 künstlich erzeugte Serien) mit Proben innerhalb der meldefähigen Bereiche für jeden Bluttyp getestet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Itensiv afsnit
      • Køge, Dänemark
        • Sjællands Universitetshospital Køge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, kritisch krank, aber noch in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, und in die Klinik aufgenommen, bei denen ein arterieller Katheter als Teil der Standardversorgung gelegt wurde, um das Risiko für den Patienten bei der Blutentnahme zu minimieren.

Um messbare Konzentrationen der 17 Parameter möglichst weit im messbaren Bereich zu erreichen, wird der Proband ein Patient auf der Intensivstation oder einer anderen Einheit sein, die der Notfallversorgung entspricht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein.

  1. Der Proband muss 18 Jahre oder älter sein.
  2. Der Proband muss eine arterielle und/oder venöse Leitung als Teil der Standardversorgung etabliert haben.
  3. Der Proband muss vom Hauptprüfer oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als für die Studie geeignet bewertet worden sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet.

  1. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden, die bereits in diese Studie eingeschlossen wurden.

  3. Probanden, die in den letzten 72 Stunden folgenden Substanzen ausgesetzt waren:

    • Acetylsalicylsäure-Natriumsalz in einer Dosis von 1 Gramm/Tag oder mehr
    • Acetylcystein
    • Fluorescein-Farbstoff
    • Patentblau-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PICO A und safePICO A
Observational, prospective study
Gerät: Aspirierende Spritzen PICO A und safePICO A

PICO A: Der PICO A ist eine vorheparinisierte, aspirierende Blutspritze. Der PICO A deckt ein Volumenbereich von 0,5-1,0 mL ab. Der PICO A besteht aus einem Zylinder, einem Kolben und einem Stempel. Der PICO A wird mit einem heparinisierten Papierblock im Zylinder geliefert. Die Funktion des Heparinblocks besteht darin, die Gerinnung von Blut in der Blutgasspritze zu minimieren. Darüber hinaus wird die Spritze mit einer Spitzenkappe geliefert, um das Risiko von Blutkontakt während der Blutvermischung und des Probentransports zu verringern.

safePICO A: Der safePICO A ist eine vorheparinisierte, aspirierende Blutspritze. Die Spritze besteht aus einem Zylinder, einem Kolben und einem Stempel. Sie enthält eine Mischkugel, die die automatische Blutvermischung unterstützt, wenn sie in den im ABL90 FLEX PLUS-Analygerät integrierten Probenmischeinlass eingesetzt wird. Der safePICO A deckt ein Volumenbereich von 0,7-1,0 mL ab. Die Spritze enthält eine belüftete Spitzenkappe (VTC), die das Entfernen von Luftblasen vereinfacht und das Risiko von Kontakt mit Patient:innenblut durch das Verschließen der Probe minimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Analytstabilität in arteriellem und venösem Vollblut von Erwachsenen in PICO A und safePICO A für jeden Parameter, gemessen zu fünf Testzeitpunkten in Minuten (t=0, t=10, t=20, t=30, t=45).
Zeitfenster: Ein Proband liefert Blutproben, die über einen Zeitraum (45 Min.) gemessen werden
Ein Proband liefert Blutproben, die über einen Zeitraum (45 Min.) gemessen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radiometer Medical ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DC-091350

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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