Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalpiciclib z lub bez entynostatu i letrozolu w HR+/HER2- wczesnym raku piersi

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Otwarte, randomizowane, badanie fazy II oceniające dalpiciclib w skojarzeniu z entynostatyną i letrozolem w porównaniu z dalpiciclibem plus letrozol jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym

Krótkie podsumowanie: Jest to otwarte, randomizowane, kliniczne badanie fazy II, zaprojektowane w celu oceny schematów leczenia neoadjuwantowego u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-).

W sumie 60 przedmenopauzalnych, perimenopauzalnych i postmenopauzalnych pacjentek z HR+/HER2- rakiem piersi spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badania. Podczas badania informacje kliniczne będą zbierane zgodnie ze standardową praktyką, w tym dane demograficzne, obrazowanie guza i wyniki patologiczne (np. Ki-67). Wyniki ocenione przez badacza będą używane jako wyniki końcowe.

Po 14 dniach leczenia pacjentki, które wyrażą zgodę, przejdą drugą biopsję w celu oceny wskaźnika całkowitego zahamowania cyklu komórkowego. Oceny bezpieczeństwa i oceny obrazowe będą przeprowadzane po zakończeniu leczenia lub wycofaniu się z badania. Świadoma zgoda musi zostać uzyskana w każdym ośrodku badawczym przed uczestnictwem.

Grupy leczenia:

Grupa A (30 pacjentek):

Dalpiciklib 125 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu (3 tygodnie przyjmowania, 1 tydzień przerwy) przez 6 cykli Letrozol 2,5 mg doustnie raz dziennie ciągle przez 6 cykli Entynostat 3 mg doustnie raz w tygodniu (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu) przez 6 cykli

Grupa B (30 pacjentek):

Dalpiciklib 150 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli Letrozol 2,5 mg doustnie raz dziennie ciągle przez 6 cykli Przedmenopauzalne i perimenopauzalne kobiety otrzymają również supresję funkcji jajników (OFS), np. za pomocą środka GnRHa.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjentki rozpoczną terapię neoadjuwantową z dalpiciklibem plus entynostatem i letrozolem ± OFS. Oceny ultrasonograficzne będą przeprowadzane co dwa cykle leczenia i przed operacją w tych samych warunkach obrazowania co na początku. Scyntygrafia kości zostanie wykonana pod koniec leczenia neoadjuwantowego. MRI piersi zostanie wykonane na początku, po dwóch cyklach i przed operacją w celu oceny skuteczności leczenia. Przerwanie leczenia nastąpi, jeśli toksyczność będzie nie do zniesienia, zgoda zostanie wycofana lub badacz uzna to za konieczne.

Terapia adiuwantowa:

Po operacji pacjentki otrzymają terapię wybraną przez lekarza (TPC).

Obserwacja bezpieczeństwa:

Pacjentki będą obserwowane do momentu rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej, aż wszystkie zdarzenia niepożądane ustąpią do stopnia 0-1 lub poziomu wyjściowego, lub śmierci – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentek z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym osiągnięcie klinicznej całkowitej remisji za pomocą tradycyjnej chemioterapii neoadjuwantowej jest trudne, a tolerancja leczenia często jest niezadowalająca. Terapia endokrynna odgrywa ważną rolę zarówno we wczesnym, jak i zaawansowanym raku piersi HR+/HER2-; jednak jej skuteczność w leczeniu neoadjuwantowym wymaga dalszego wyjaśnienia. Istniejące badania wykazały, że w porównaniu z chemioterapią neoadjuwantową, terapia endokrynna neoadjuwantowa w raku piersi HR+/HER2- daje porównywalne wskaźniki klinicznej całkowitej remisji i operacji oszczędzających pierś, przy znacznie niższej toksyczności. Dlatego strategie mające na celu dalszą poprawę odpowiedzi na terapię endokrynną neoadjuwantową mogą być bardziej znaczące niż intensyfikacja chemioterapii w tej populacji.

Dostępność kliniczna inhibitorów CDK4/6 pozwoliła na dalszą poprawę skuteczności terapii endokrynnej neoadjuwantowej. Wyniki badań DAWNA-1, DAWNA-2 i DAWNA-A wzmocniły podstawy dowodowe wspierające stosowanie krajowego inhibitora CDK4/6, dalpiciclibu, w leczeniu uzupełniającym raka piersi.

Jednak niektóre badania wykazały, że zwiększona aktywność histonowej deacetylazy (HDAC) w regionie promotora receptora estrogenowego (ER) może hamować ekspresję ER i prowadzić do oporności na terapię endokrynną. Entinostat jest doustnym inhibitorem HDAC, który selektywnie hamuje HDAC klasy I (głównie HDAC1 i HDAC3) oraz klasy IV. W badaniu fazy III EOC103A3101 przeprowadzonym w Chinach, entinostat znacząco poprawił medianę przeżycia wolnego od progresji (PFS) w porównaniu z placebo (6,32 vs. 3,72 miesięcy), zmniejszając ryzyko progresji choroby lub śmierci o 24% (HR 0,76). Mediana całkowitego przeżycia (OS) również została wydłużona w grupie entinostatu (38,39 miesięcy), z 17% redukcją ryzyka śmiertelności (HR 0,83), wykazując klinicznie istotne korzyści w zakresie przeżycia.

W oparciu o te ustalenia, niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę, czy połączenie dalpiciclibu, entinostatu i letrozolu jako terapia neoadjuwantowa u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym może zapewnić lepszą strategię kliniczną w porównaniu z obecnymi standardami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Kryteria włączenia

Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥18 i <75 lat, w tym po menopauzie, przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym. Postmenopauza definiowana jest jako:

Wcześniejsza obustronna owariektomia lub wiek ≥60 lat; lub

Wiek <60 lat, naturalna postmenopauza (spontaniczne ustanie miesiączki przez ≥12 miesięcy bez innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych) z estradiolem (E2) i FSH w zakresie postmenopauzalnym; lub

Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym gotowe do przyjmowania agonistów LHRH (terapia OFS) podczas badania.

Histologicznie potwierdzony rak piersi z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER) (>10%), niezależnie od ekspresji PR, i ujemny HER2 zgodnie z wytycznymi testowania HER2 ASCO/CAP 2018 (IHC 0+ lub IHC 2+ z ujemnym ISH, współczynnik amplifikacji <2.0).

Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1; stadium kliniczne T1c-T2, cN1-2 lub T3-T4, cN0-2.

Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej raka piersi, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej lub terapii celowanej.

Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Początkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.

Prawidłowa funkcja narządów:

Hematologia (w ciągu 1 tygodnia):

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L

Liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0 × 10⁹/L

Liczba płytek krwi ≥90 × 10⁹/L

Hemoglobina ≥90 g/L

Funkcja wątroby i nerek (w ciągu 1 tygodnia):

Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ górna granica normy (GGN)

ALT i AST ≤1,5 × GGN

Mocznik i kreatynina ≤1,5 × GGN, z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

EKG: Skorygowany odstęp QT ≤470 ms (EKG 12-odprowadzeniowe)

Gotowość i zdolność do poddania się wszystkim wymaganym procedurom biopsji.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji podczas badania; kobiety po menopauzie są zwolnione.

Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą, dobra współpraca i gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

- Kryteria wykluczenia

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z dodatnim testem ciążowym na początku badania; kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Dwustronny rak piersi lub zapalny rak piersi.

Rak piersi w stadium IV (przerzutowym) przy wstępnym rozpoznaniu.

Historia zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, znaczącej arytmii lub zawału mięśnia sercowego.

Aktywna choroba płuc, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, włóknienie płuc lub inne ostre schorzenia płuc.

Znacząca choroba wątroby, taka jak ostre lub piorunujące zapalenie wątroby, upośledzona synteza czynników krzepnięcia lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dla pacjentek z dodatnim HBsAg lub przeciwciałem anty-HBc, obwodowe DNA HBV musi być <1×10³ IU/ml, aby kwalifikować się do badania.

Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zakłócać udział w badaniu lub wpływać na bezpieczeństwo pacjentki (np. aktywna lub niekontrolowana infekcja).

Inne inwazyjne nowotwory (w tym drugi pierwotny rak piersi), które mogą zakłócać wyniki badania lub współpracę.

Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna lub terapia biologiczna raka piersi (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej pierwotnego raka piersi).

Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nierozwiązane istotne problemy medyczne.

Guzy niemierzalne podczas leczenia w badaniu.

Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni osobę nieodpowiednią do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramka Dalpiciclib Plus Letrozole i Entinostat

Dalpiciclib: 125 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu (3 tygodnie przyjmowania, 1 tydzień przerwy), przez łącznie 6 cykli.

Letrozol: 2,5 mg doustnie raz dziennie w sposób ciągły, przez łącznie 6 cykli. Entynostat: 3 mg doustnie raz w tygodniu w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, przez łącznie 6 cykli.
Lek: Dalpiciclib
Dalpiciclib jest dodawany zarówno w ramieniu eksperymentalnym, jak i kontrolnym.
Lek: Letrozol
Letrozol jest zarówno dodawany w ramieniu eksperymentalnym, jak i w ramieniu kontrolnym.
Komparator placebo: Dalpiciclib Plus Letrozole Arm

Dalpiciclib: 150 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu (3 tygodnie przyjmowania, 1 tydzień przerwy), przez łącznie 6 cykli.

Letrozol: 2,5 mg doustnie raz dziennie w sposób ciągły, przez łącznie 6 cykli.
Lek: Dalpiciclib
Dalpiciclib jest dodawany zarówno w ramieniu eksperymentalnym, jak i kontrolnym.
Lek: Letrozol
Letrozol jest zarówno dodawany w ramieniu eksperymentalnym, jak i w ramieniu kontrolnym.
Lek: entinostat
Entinostat jest dodawany w ramieniu eksperymentalnym, podczas gdy ramię kontrolne nie otrzymuje Entinostatu.
Inne nazwy:
  • Inhibitor HDAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia terapii neoadjuvantowej (około 6 cykli, ~24 tygodnie)
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Odpowiedź nowotworu musi zostać potwierdzona powtórnym obrazowaniem co najmniej 4 tygodnie po początkowym udokumentowaniu odpowiedzi.
Od wartości wyjściowej do zakończenia terapii neoadjuvantowej (około 6 cykli, ~24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tpCR
Ramy czasowe: W momencie zabiegu ostatecznego (około 18-24 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadjuvantowej)
Całkowita patologiczna całkowita odpowiedź (tpCR) jest definiowana jako brak resztkowego inwazyjnego raka zarówno w piersi, jak i w węzłach chłonnych pachowych po leczeniu neoadiuwantowym, co odpowiada ypT0/Tis, ypN0.
W momencie zabiegu ostatecznego (około 18-24 tygodni po rozpoczęciu terapii neoadjuvantowej)
Odsetek operacji oszczędzających pierś (BCS)
Ramy czasowe: W czasie ostatecznej operacji
Wskaźnik chirurgii oszczędzającej pierś definiuje się jako odsetek uczestniczek, które poddają się chirurgii oszczędzającej pierś (lumpektomii) wśród wszystkich uczestniczek, które przechodzą do ostatecznej operacji piersi po zakończeniu terapii neoadiuwantowej. Klasyfikacja chirurgii oszczędzającej pierś opiera się na raporcie operacyjnym i ocenie patologicznej.
W czasie ostatecznej operacji
Odsetek uczestników osiągających PEPI 0
Ramy czasowe: W chwili ostatecznej operacji

PEPI 0 (indeks prognostyczny endokrynny przedoperacyjny o wartości 0) definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów podczas operacji po zakończeniu neoadjuwantowej terapii endokrynnej:

Rozmiar guza patologicznego: ypT1 lub mniejszy (≤2 cm)

Stan węzłów chłonnych: ypN0 (brak przerzutów w regionalnych węzłach chłonnych)

Indeks proliferacji Ki-67: ≤2,7% w materiale chirurgicznym

Receptor estrogenowy (ER): wynik Allreda 3-8 (ER-dodatni)

Uczestnicy spełniający wszystkie komponenty są klasyfikowani jako osiągający wynik PEPI = 0, co wskazuje na ekstremalnie niskie ryzyko nawrotu.
W chwili ostatecznej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhenchuan Song, he Fourth Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBU-BC-II-278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami