Edukacyjna Kreskówka Zmniejszająca Przedoperacyjny Lęk u Dzieci (CALM-KIDS) (CALM-KIDS)

Lęk przedoperacyjny jest powszechny u dzieci i może negatywnie wpływać na współpracę, zachowanie okołooperacyjne oraz ogólne doświadczenie chirurgiczne. To badanie ma na celu ocenę, czy przyjazna dzieciom edukacyjna kreskówka może skuteczniej zmniejszyć lęk przedoperacyjny niż kreskówka odwracająca uwagę lub sama standardowa informacja werbalna u dzieci poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym. Badanie jest przeprowadzane w jednym ośrodku i zaplanowane jako prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie zostanie włączonych 159 pacjentów pediatrycznych w wieku od 7 do 12 lat, z 53 uczestnikami przydzielonymi do każdego ramienia badania. 

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. W Grupie 1 dzieci obejrzą edukacyjną kreskówkę zatytułowaną "Shuko przechodzi operację", opracowaną przez zespół badawczy w celu wyjaśnienia przygotowań przedoperacyjnych, indukcji znieczulenia i środowiska sali operacyjnej w przyjaznym dla dzieci języku. W Grupie 2 dzieci obejrzą odpowiednią wiekowo kreskówkę odwracającą uwagę, wcześniej preferowaną przez dziecko; wybór kreskówki wykluczy treści przemocy lub przerażające i zostanie zatwierdzony przez rodzica. W Grupie 3 nie będzie wyświetlany film, a uczestnicy otrzymają jedynie rutynową standardową werbalną informację przedoperacyjną. Oglądanie filmu będzie trwało około 8 do 10 minut i będzie przeprowadzane w poczekalni przedoperacyjnej przy użyciu tego samego urządzenia i warunków środowiskowych. Po obejrzeniu filmu, zgodnie ze standardową praktyką, zostanie również udzielona rutynowa informacja werbalna. Wszystkie dzieci otrzymają doustnie midazolam 0,5 mg/kg jako rutynową premedykację około 20 do 30 minut przed oglądaniem filmu lub informacją werbalną, przy użyciu tego samego ustandaryzowanego protokołu we wszystkich grupach. 

Głównym miernikiem wyniku jest poziom lęku przedoperacyjnego dziecka oceniany za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Przedoperacyjnego Yale (mYPAS) w okresie przedindukcyjnym po zakończeniu przypisanej interwencji. Wyniki wtórne obejmują zgłaszany przez dziecko lęk sytuacyjny oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy dla Dzieci - Forma Stanu (STAIC-State), lęk przedoperacyjny rodziców i zapotrzebowanie na informacje oceniane za pomocą Amsterdamskiej Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji (APAIS) oraz okołooperacyjne parametry fizjologiczne, w tym tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz saturację tlenową. Te miary zostaną wykorzystane do porównania skuteczności trzech strategii informacyjnych oraz do zbadania związku między wynikami lęku a reakcjami fizjologicznymi na stres. 

Kwalifikujący się uczestnicy to dzieci w wieku od 7 do 12 lat, zaplanowane do planowych zabiegów w znieczuleniu ogólnym, sklasyfikowane jako stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I lub II, których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę i które udzieliły odpowiedniego wiekowo ustnego przyzwolenia. Kryteria wykluczenia obejmują historię choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, opóźnienie rozwojowe lub zaburzenia poznawcze, wcześniejsze doświadczenie znieczulenia, zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające oglądanie filmu oraz odmowę uczestnictwa przez dziecko lub rodzica. Uczestnictwo jest dobrowolne, a wycofanie się z badania nie wpłynie na opiekę medyczną. Dane będą rejestrowane wyłącznie przy użyciu zakodowanych identyfikatorów i przechowywane bezpiecznie z dostępem ograniczonym do zespołu badawczego.