Badanie Trastuzumab Rezetecan w Nieoperacyjnym Miejscowo Nawrotowym/Przerzutowym Raku Piersi

Kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
2. Nieresekowalny miejscowo nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
3. Wcześniejsza terapia musi spełniać następujące warunki: Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu choroby nawrotowej/przerzutowej. Pacjentka musiała otrzymać co najmniej jedną linię wcześniejszej terapii endokrynnej w leczeniu choroby nawrotowej/przerzutowej z progresją choroby, a badacz ocenia, że dalsze korzyści z terapii endokrynnej nie są możliwe.
4. Udokumentowana radiologiczna progresja choroby (podczas lub po ostatniej terapii).
5. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
7. Co najmniej jedna poza czaszkowa mierzalna zmiana jako zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
8. Prawidłowa funkcja głównych narządów.
9. Ciaża i antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od badań przesiewowych do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku i zgodzić się nie karmić piersią; wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
10. Pacjentka dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje formularz świadomej zgody, ma dobrą współpracę i jest gotowa współpracować podczas wizyt i procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność przerzutów do opon miękkich/rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, ucisku rdzenia kręgowego lub aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
2. Pacjentki z wyłącznie zmianami skórnymi lub mózgowymi jako zmianami docelowymi.
3. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
4. Obecność rakowego zapalenia naczyń chłonnych lub nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować metodami takimi jak drenaż.
5. Wcześniejsza operacja, chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana makrocząsteczkowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; wcześniejsza terapia endokrynna, chemioterapia analogami 5-FU lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; małocząsteczkowe środki celowane wymagają okresu wypłukania 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania; inne leki badane wymagają okresu wypłukania 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
6. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celach immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką w celach terapeutycznych.
7. Wywiad niedoboru odporności, w tym pozytywny test na HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub wywiad przeszczepu narządu.
8. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca itp.; klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca leczenia lub interwencji; zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
9. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną śródmiąższową chorobą płuc; inne umiarkowane do ciężkich choroby płuc, które mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem i poważnie wpływać na czynność oddechową w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; oraz wszelkie autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne zaburzenia z zajęciem płuc.
10. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień.
11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub marskość wątroby; lub ciężka infekcja wymagająca kontroli antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
12. Toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 (zgodnie z NCI-CTCAE v5.0).
13. Każda inna ciężka choroba fizyczna lub psychiczna lub nieprawidłowość laboratoryjna, która może zwiększyć ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, zakłócać wyniki badania lub jakikolwiek inny stan, dla którego badacz uważa, że pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.