Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sota-ES - Sotatercept u pacjentów z wrodzoną wadą serca i zespołem Eisenmengera (CHASE)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg

Sota-ES - Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie inhibitora sygnalizacji aktywiny Sotatercept u pacjentów z wrodzoną wadą serca i zespołem Eisenmengera

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii medycznej z zastosowaniem sotaterceptu u pacjentów z ustaloną diagnozą wrodzonej wady serca i zespołu Eisenmengera.

CHASE to interwencyjne, jedno-ramienne, otwarte badanie, które obejmie 40 pacjentów z ustaloną diagnozą wrodzonej wady serca i zespołu Eisenmengera. Terapia tła nadciśnienia płucnego może być stosowana według uznania badaczy w momencie rekrutacji. Badanie CHASE będzie przeprowadzane tylko w krajach, w których standardowe terapie nadciśnienia płucnego są dostępne i refundowane. Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu badania, dalsze leczenie nadciśnienia płucnego pozostaje w gestii badacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wrodzona wada serca z zespołem Eisenmengera (znany niezoperowany ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, i/lub ubytek przegrody międzykomorowej, i/lub przetrwały przewód tętniczy; pacjenci z nieprawidłowym spływem żył płucnych nie będą rozważani)
  • Zespół Eisenmengera zdefiniowany jako przeciek prawolewy lub dwukierunkowy z mPAP >25 mmHg, PAWP < 15 mmHg i PVR >5 WU
  • U pacjentów z przeciekiem przedtrójdzielkowym, rozważenie zespołu Eisenmengera wymaga jednego z następujących: Nasycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2) w spoczynku <88% i >70%, i/lub SaO2 <80% podczas 6MWT, oraz wtórna erytrocytoza (Hb > 15,0 g/dl dla kobiet i 16,0 g/dl dla mężczyzn)
  • Na stabilnych dawkach leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego* i diuretyków (tj. osiągnięto indywidualny cel dawkowania dla każdej terapii) przez ≥30 dni
  • Odległość w 6-minutowym teście marszu >100 m
  • WHO-FC II lub III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

    • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego grup 2, 3, 4 lub 5
    • Hospitalizacja lub zmiana leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi (zmiany dawki diuretyków lub prostanoidów parenteralnych [<10% zmiana szybkości wlewu w ciągu ostatnich 3 miesięcy] są dozwolone)
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze potwierdzone skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg podczas wizyty przesiewowej po okresie odpoczynku
    • Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg podczas badań przesiewowych
    • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF 40%)
    • Restrykcyjna choroba płuc z TLC < 60% ORAZ wykazanie więcej niż łagodnego zwłóknienia w TK klatki piersiowej przed włączeniem (należy zauważyć, że pacjenci z wrodzoną wadą serca mogą mieć deformacje klatki piersiowej [np. klatka piersiowa lejkowata], które mogą prowadzić do restrykcji klatki piersiowej przy braku choroby miąższowej płuc).
    • Obturacyjna choroba płuc (FEV1 < 60% wartości przewidywanej i FEV1/FVC <60%)
    • Przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa (prawdopodobieństwo pośrednie lub wysokie) w badaniu V/Q i dowody dystalnej choroby zakrzepowo-zatorowej w angio-TK (należy zauważyć, że zakrzepica proksymalna in-situ jest znanym powikłaniem zespołu Eisenmengera i nie będzie uważana za kryterium wykluczenia - tacy pacjenci mogą być rozważeni centralnie do włączenia)
    • Znaczna choroba wątroby (Child II lub III)

    • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

      • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/m2 (zdefiniowany za pomocą równania MDRD)
      • Poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej lub całkowitej bilirubiny >3 × ULN (kryterium bilirubiny pomijane, jeśli istnieje udokumentowana historia zespołu Gilberta)
    • Podstawowa liczba płytek krwi <50 000/µl (<50,0 × 109/l) podczas badań przesiewowych
    • Udokumentowane epizody wcześniejszego nawracającego zespołu hiperlepkości
    • Występowanie krwioplucia w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi i/lub powtarzające się ciężkie krwawienia z nosa (≥ 1 epizod miesięcznie)
    • Nie skorygowany niedobór żelaza (zapasy żelaza muszą być prawidłowe, zdefiniowane jako ferrytyna > 100 i nasycenie transferryny [TSAT] ≥ 20%)
    • Niedawne (< 3 miesiące) włączenie do programu rehabilitacji
    • Nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu z AHI > 10. Pacjenci z bezdechem sennym muszą być na CPAP lub BiPAP przez 3 miesiące przed włączeniem.
    • Wcześniejsze lub obecne narażenie na sotatercept lub luspatercept
    • Leczenie flebotomią w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi
    • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
    • Kobiety w ciąży (surowicze B-HCG) lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienny
Sotatercept będzie podawany podskórnie w 3-tygodniowych odstępach w ośrodkach badawczych, począwszy od dawki 0,3 mg/kg masy ciała, a następnie zwiększany do docelowej dawki 0,7 mg/kg masy ciała
Lek: Sotatercept
Sotatercept będzie podawany podskórnie w 3-tygodniowych odstępach w ośrodkach badawczych, rozpoczynając od dawki 0,3 mg/kg masy ciała, a następnie zwiększając dawkę do docelowej wartości 0,7 mg/kg masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu na opór naczyniowy płuc (PVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w PVR w porównaniu z badaniem przesiewowym w 24. tygodniu po 24 tygodniach leczenia sotaterceptem
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephan Rosenkranz, Prof. Dr., University Hospital Cologne Department of Cardiology, Pulmonology, and Intensive Care Medicine Heart Center Cologne Cardiovascular Research Center (CCRC) Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KKS-344
  • 2026-525914-68-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami