Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Odporności Planów Głębokiego Wdechu z Wstrzymaniem Oddechu (DIBH) w Napromienianiu Węzłów Chłonnych Wewnętrznych Serca (RADIANT)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Lu Cao, Ruijin Hospital

Ocena Robustności Planów Radioterapii z Głębokim Wdechem i Wstrzymaniem Oddechu (DIBH) dla Naświetlania Węzłów Chłonnych Przywnętrznych w Raku Piersi po Operacji

To badanie jest inicjowanym przez badacza, jedno-ramiennym, jedno-ośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem. Hipoteza zakłada, że podczas implementacji planów radioterapii z wstrzymaniem oddechu na głębokim wdechu (DIBH) u pacjentek pooperacyjnych z rakiem piersi otrzymujących napromienianie węzłów chłonnych przywnętrznych piersi, rzeczywiste pokrycie dawki docelowej i parametry dawki dla narządów krytycznych (OARs) pozostają w klinicznie akceptowalnych zakresach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentek z rakiem lewej piersi pooperacyjna radioterapia może narażać serce na nadmierne promieniowanie, zwiększając ryzyko toksyczności sercowej. DIBH (głęboki wdech z zatrzymaniem oddechu) przemieszcza serce od ściany klatki piersiowej poprzez rozszerzanie jamy klatki piersiowej podczas wstrzymywania oddechu, aby zmniejszyć dawki promieniowania dla serca. Chociaż DIBH wykazało skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji serca w raku lewej piersi, jego zastosowanie w napromienianiu węzłów chłonnych wewnętrznych piersi i regionalnych pozostaje niepewne ze względu na potencjalne problemy związane z odpornością dawki związane z większymi objętościami tarcz w pobliżu serca.

Sukces DIBH zależy od utrzymania stabilnego okna synchronizacji oddechowej; jednak indywidualne różnice w zdolności do wstrzymywania oddechu i zmęczenie mogą prowadzić do błędów pozycyjnych wewnątrzfrakcyjnych i międzyfrakcyjnych, co może zagrozić pokryciu tarczy i zwiększyć dawki dla OAR (narządy krytyczne). Systemy monitorujące powierzchnię śledzą ruch oddechowy, ale mogą nie odzwierciedlać dokładnie pozycji głęboko położonych tarcz i OAR, budząc obawy dotyczące pokrycia dawki, szczególnie dla tarczy wewnętrznych piersi.

Nowoczesne techniki radioterapii, takie jak radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) i wolumetryczna terapia łukowa modulowana (VMAT), zapewniają lepszą konformalność dawki i zmniejszają ekspozycję serca na wysokie dawki. Jednak integracja tych technik z DIBH oraz wpływ błędów pozycyjnych na odporność dawki pozostają niewystarczająco zbadane. Terapia protonowa, dzięki szybkiemu spadkowi dawki, minimalizuje ekspozycję serca i płuc, ale jest bardzo wrażliwa na zmiany pozycji. Ta wrażliwość może zwiększać niepewności podczas DIBH, szczególnie w kontekście napromieniania węzłów chłonnych wewnętrznych piersi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę odporności dawki DIBH u pacjentek z rakiem lewej piersi poddawanych napromienianiu węzłów chłonnych wewnętrznych piersi, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu amplitudy ruchu oddechowego podczas wstrzymywania oddechu na rozkład dawki, a także błędów pozycyjnych wewnątrzfrakcyjnych i międzyfrakcyjnych. Korzystając z danych CT offline i tomografii stożkowej (CBCT), oceni odchylenia pozycyjne i porówna działanie IMRT, VMAT i intensywnie modulowanej terapii protonowej (IMPT) podczas DIBH. Wyniki dostarczą kluczowych dowodów do optymalizacji DIBH dla napromieniania węzłów chłonnych wewnętrznych piersi i regionalnych, poprawiając wyniki kliniczne przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności sercowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat z lewostronnym pooperacyjnym inwazyjnym rakiem piersi, zakwalifikowane do radioterapii DIBH z napromienianiem wewnętrznych węzłów chłonnych piersiowych i regionalnych węzłów chłonnych w Szpitalu Ruijin, Szkoły Medycznej Uniwersytetu JiaoTong w Szanghaju.

Badanie obejmie w sumie 25 uczestniczek, podzielonych na trzy kohorty w zależności od różnych tolerancji bramkowania oddechowego (3 mm, 2 mm i 1,5 mm).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  2. Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  4. Przeprowadzono operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z oceną węzłów chłonnych pachowych, w tym biopsję węzła wartowniczego i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
  5. Zdolność do wstrzymania oddechu na ponad 30 sekund po głębokim wdechu.
  6. Planowane podanie pooperacyjnej radioterapii ukierunkowanej na regionalne węzły chłonne, w tym węzły sutkowe wewnętrzne, w warunkach DIBH.
  7. Planowane podanie umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii.
  8. Wskaźnik sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 80.
  9. Szacowana długość życia większa niż 5 lat.
  10. Wystarczające gojenie się rany po operacji, bez oznak aktywnej infekcji w miejscu planowanego napromieniania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej, niekontrolowanej choroby współistniejącej lub schorzenia, które według oceny badacza dyskwalifikuje uczestniczkę z badania, narusza zgodność z protokołem lub utrudnia interpretację wyników badania.
  3. Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji treningu wstrzymania oddechu.
  4. Rak piersi po prawej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Grupa z oknem bramkowania 3 mm
Uczestnicy otrzymają napromienianie regionalnych węzłów chłonnych i wewnętrznej tętnicy piersiowej przy użyciu schematu hipofrakcjonowanego oraz techniki DIBH, z tolerancją bramkowania oddechowego ±1,5 mm (łącznie 3 mm).
Promieniowanie: DIBH z 3mm oknem bramkowania

Pacjent otrzyma umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię ukierunkowaną na piersi po stronie ipsilateralnej, węzły nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne oraz region pachowy wysokiego ryzyka, z przepisaną dawką 40 Gy (RBE) /15 frakcji. IMRT, VMAT lub terapia protonowa zostanie wybrana na podstawie oceny onkologa radioterapeuty oraz preferencji pacjenta.

Tolerancja bramkowania oddechowego jest ustawiona na ±1,5 mm (łącznie 3 mm). Trzy symulowane skany CT podczas DIBH ocenią pozycje okien bramkowania:

CT1: Wstrzymanie oddechu w środku okna bramkowania. CT2: Wstrzymanie oddechu na górnej krawędzi, symulujące maksymalne rozszerzenie klatki piersiowej. CT3: Wstrzymanie oddechu na dolnej krawędzi, symulujące minimalne rozszerzenie klatki piersiowej. Błędy ustawienia (intrafrakcyjne i interfrakcyjne) oraz przebiegi oddechowe monitorowane za pomocą systemów Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) zostaną zarejestrowane do analizy.
Arm2: Grupa z oknem synchronizacji 2 mm
Uczestnicy otrzymają napromienianie węzłów chłonnych regionalnych oraz wewnętrznych tętnic piersiowych z zastosowaniem schematu hipofrakcjonowanego i techniki DIBH, z tolerancją bramkowania oddechowego na poziomie ±1,0 mm (łącznie 2 mm).
Promieniowanie: DIBH z oknem bramkowania 2 mm
Pacjent otrzyma umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię, ukierunkowaną na piersi po stronie zmiany, węzły chłonne nadobojczykowe i wewnętrzne piersiowe oraz wysokiego ryzyka okolicę pachową, z przepisaną dawką 40 Gy (RBE)/15 frakcji. IMRT, VMAT lub terapia protonowa zostanie wybrana w zależności od oceny onkologa radioterapii i preferencji pacjenta. Tolerancja synchronizacji oddechowej jest ustawiona na ±1 mm (łącznie 2 mm). Trzy symulowane skany TK podczas DIBH ocenią pozycje okna synchronizacji: TK1: wstrzymanie oddechu w centrum okna synchronizacji. TK2: wstrzymanie oddechu przy górnej krawędzi, symulujące maksymalne rozszerzenie klatki piersiowej. TK3: wstrzymanie oddechu przy dolnej krawędzi, symulujące minimalne rozszerzenie klatki piersiowej. Błędy ustawienia (wewnątrzfrakcyjne i międzyfrakcyjne) oraz przebiegi oddechowe monitorowane za pomocą systemów SGRT będą rejestrowane do analizy.
Arm3: Grupa z oknem bramkowania 1,5 mm
Uczestnicy otrzymają napromienianie regionalnych węzłów chłonnych i wewnętrznych tętnic piersiowych przy użyciu schematu hipofrakcjonowanego i techniki DIBH, z tolerancją bramkowania oddechowego wynoszącą ± 0,75 mm (łącznie 1,5 mm).
Promieniowanie: DIBH z 1,5 mm oknem bramkowania
Pacjent otrzyma umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię skierowaną na piersi po tej samej stronie, węzły nadobojczykowe i wewnętrzne sutkowe oraz wysoko ryzykowny obszar pachowy, z przepisaną dawką 40 Gy (RBE) /15Fx.
IMRT, VMAT lub terapia protonowa zostanie wybrana na podstawie oceny onkologa radioterapii i preferencji pacjenta.
Tolerancja synchronizacji oddechowej jest ustawiona na ± 0,75 mm (łącznie 1,5 mm).
Trzy symulowane skany CT podczas DIBH ocenią pozycje okna synchronizacji: CT1: Wstrzymanie oddechu w środku okna synchronizacji.
CT2: Wstrzymanie oddechu na górnej krawędzi, symulując maksymalne rozszerzenie klatki piersiowej.
CT3: Wstrzymanie oddechu na dolnej krawędzi, symulując minimalne rozszerzenie klatki piersiowej.
Błędy ustawienia (intrafrakcyjne i interfrakcyjne) oraz przebiegi oddechowe monitorowane za pomocą systemów SGRT będą rejestrowane do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres pokrycia docelowego objętości planowania leczenia (PTV)
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Celowe pokrycie PTV, zdefiniowane przez V95% (procent objętości PTV otrzymującej co najmniej 95% przepisanej dawki).
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe parametry dawka-objętość dla PTV
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Pokrycie PTV mierzone przez V90% oraz objętość wysokiej dawki mierzona przez V105% i V110%.
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Parametry dawka-objętość narządów krytycznych (OARs)
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.

Analizowane będą histogramy dawka-objętość (DVH) OAR. Ocena obejmie:

Struktury serca: Średnią dawkę, D1cc oraz V2-V30 dla serca i lewej komory (LV), wraz z D0.1cc dla lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD).

Płuca: Średnią dawkę i V5-V25 dla lewego płuca oraz V2 i V4 dla prawego płuca.

Organy seryjne: Maksymalną dawkę dla rdzenia kręgowego (Dmax), D0.1cc dla lewego splotu ramiennego oraz D1cc dla przełyku.

Inne struktury: Średnią dawkę dla lewej głowy kości ramiennej, przeciwnej prawej piersi i tarczycy.
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Wskaźnik zgodności (CI) dla PTV
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Obliczane jako V95% / objętość PTV.
Wartość bliższa 1 wskazuje na lepszą zgodność.
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Wskaźnik jednorodności (HI) obszaru PTV
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Obliczane jako (D2% - D98%)/D50%.
Niższa wartość wskazuje na lepszą jednorodność.
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
Błąd wewnątrzfrakcyjny-PTV
Ramy czasowe: Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodnie na pacjenta)

Błąd wewnątrzfrakcyjny definiuje się jako jakikolwiek ruch pacjenta występujący podczas pojedynczej frakcji radioterapii, mierzony przez systemy z prowadzeniem powierzchniowym lub obrazowym. Ten wynik ocenia wpływ ruchu wewnątrzfrakcyjnego na pokrycie celu za pomocą metryk opartych na DVH.

Metryki PTV obejmują: V95%: procent PTV otrzymujący ≥95% przepisanej dawki, V90%: procent PTV otrzymujący ≥90% przepisanej dawki, Objętość wysokiej dawki: V105% i V110%, procent PTV otrzymujący ≥105% lub ≥110% przepisanej dawki, HI: (D2% - D98%) / D50%, gdzie D2%, D98%, D50% to dawki pokrywające odpowiednio 2%, 98% i 50% PTV, CI: (objętość PTV pokryta dawką przepisaną)² / (objętość PTV × objętość izodozy przepisanej).
Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodnie na pacjenta)
Błąd wewnątrzfrakcyjny - narządy krytyczne
Ramy czasowe: Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodni na pacjenta)

Błąd wewnątrzfrakcyjny definiuje się jako wszelkie ruchy pacjenta występujące podczas pojedynczej frakcji radioterapii, mierzone za pomocą systemów z powierzchniowym lub obrazowym prowadzeniem. To badanie ocenia wpływ ruchu wewnątrzfrakcyjnego na dawki OAR przy użyciu metryk opartych na DVH.

Metryki dawki OAR: Serce i LV: dawka średnia, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Płuca: dawka średnia i V5-V25 dla lewego płuca, V2 i V4 dla prawego płuca, Rdzeń kręgowy: Dmax, Lewy splot ramienny: D0.1cc, Przełyk: D1cc, Inne istotne struktury: dawka średnia dla lewej głowy kości ramiennej, przeciwległej piersi, gruczołu tarczowego, Jednostka pomiaru: Gy dla dawek bezwzględnych; % dla metryk opartych na objętości.
Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodni na pacjenta)
Błąd międzydawkowy - PTV
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)

Błąd międzyfrakcyjny definiuje się jako zmienność pozycji występującą między różnymi dniami leczenia, mierzoną przy użyciu codziennej rejestracji obrazów CBCT i przeliczenia dawki. Ten wynik ocenia wpływ ruchu międzyfrakcyjnego na pokrycie PTV za pomocą metryk DVH.

Metryki PTV obejmują: V95%: procent PTV otrzymujący ≥95% dawki przepisanej, V90%: procent PTV otrzymujący ≥90% dawki przepisanej, Objętość wysokiej dawki: V105% i V110%, procent PTV otrzymujący ≥105% lub ≥110% dawki przepisanej, HI: (D2% - D98%) / D50%, gdzie D2%, D98%, D50% to dawki obejmujące odpowiednio 2%, 98% i 50% PTV, CI: (objętość PTV pokryta dawką przepisaną)² / (objętość PTV × objętość izodawki przepisanej).
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
Błąd międzypodziałowy - OAR
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodnie na pacjenta)

Błąd międzyfrakcyjny definiuje się jako zmiany pozycji występujące między różnymi dniami leczenia, mierzone przy użyciu dziennej rejestracji obrazów CBCT i ponownego obliczenia dawki. Wynik ten ocenia wpływ ruchu międzyfrakcyjnego na dawki dla OAR przy użyciu metryk DVH.

Metryki dawki OAR: Serce i LV: średnia dawka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Płuca: średnia dawka i V5-V25 dla lewego płuca, V2 i V4 dla prawego płuca, Rdzeń kręgowy: Dmax, Lewy splot ramienny: D0.1cc, Przełyk: D1cc, Inne istotne struktury: średnia dawka dla lewej głowy kości ramiennej, przeciwległej piersi, tarczycy, Jednostka miary: Gy dla dawek bezwzględnych; % dla metryk opartych na objętości.
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodnie na pacjenta)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka do PTV
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)

Dawka kumulacyjna jest obliczana przy użyciu metryk opartych na DVH, pochodzących z wszystkich frakcji leczenia.

Metryki ilościowe obejmują: V95%: procent PTV otrzymujący ≥95% dawki przepisanej, V90%: procent PTV otrzymujący ≥90% dawki przepisanej, HI: (D2% - D98%) / D50%, gdzie D2%, D98%, D50% to dawki obejmujące odpowiednio 2%, 98% i 50% PTV, CI: (objętość PTV pokryta dawką przepisaną)² / (objętość PTV × objętość izodoz przepisanej). Jednostka miary: % dla pokrycia objętościowego; Gy dla dawek bezwzględnych
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
Skumulowana dawka do OAR
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)

Skumulowana dawka OAR jest oceniana za pomocą metryk pochodzących z DVH we wszystkich frakcjach leczenia.

Metryki ilościowe obejmują: Serce i LV: średnia dawka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Płuca: średnia dawka i V5-V25 dla lewego płuca, V2 i V4 dla prawego płuca, Rdzeń kręgowy: Dmax, Lewy splot ramienny: D0.1cc, Przełyk: D1cc, Inne istotne struktury: średnia dawka dla głowy kości ramiennej lewej, piersi przeciwnej, gruczołu tarczowego, Jednostka miary: Gy dla dawek bezwzględnych; % dla metryk opartych na objętości.
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJBC-DIBH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Wszystkie dane obrazowe i dozymetryczne są przechowywane w anonimowej, chronionej hasłem bazie danych w Szpitalu Ruijin i będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy prowadzących badanie zgodnie z polityką ochrony danych instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami