Ocena Odporności Planów Głębokiego Wdechu z Wstrzymaniem Oddechu (DIBH) w Napromienianiu Węzłów Chłonnych Wewnętrznych Serca (RADIANT)
Ocena Robustności Planów Radioterapii z Głębokim Wdechem i Wstrzymaniem Oddechu (DIBH) dla Naświetlania Węzłów Chłonnych Przywnętrznych w Raku Piersi po Operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentek z rakiem lewej piersi pooperacyjna radioterapia może narażać serce na nadmierne promieniowanie, zwiększając ryzyko toksyczności sercowej. DIBH (głęboki wdech z zatrzymaniem oddechu) przemieszcza serce od ściany klatki piersiowej poprzez rozszerzanie jamy klatki piersiowej podczas wstrzymywania oddechu, aby zmniejszyć dawki promieniowania dla serca. Chociaż DIBH wykazało skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji serca w raku lewej piersi, jego zastosowanie w napromienianiu węzłów chłonnych wewnętrznych piersi i regionalnych pozostaje niepewne ze względu na potencjalne problemy związane z odpornością dawki związane z większymi objętościami tarcz w pobliżu serca.
Sukces DIBH zależy od utrzymania stabilnego okna synchronizacji oddechowej; jednak indywidualne różnice w zdolności do wstrzymywania oddechu i zmęczenie mogą prowadzić do błędów pozycyjnych wewnątrzfrakcyjnych i międzyfrakcyjnych, co może zagrozić pokryciu tarczy i zwiększyć dawki dla OAR (narządy krytyczne). Systemy monitorujące powierzchnię śledzą ruch oddechowy, ale mogą nie odzwierciedlać dokładnie pozycji głęboko położonych tarcz i OAR, budząc obawy dotyczące pokrycia dawki, szczególnie dla tarczy wewnętrznych piersi.
Nowoczesne techniki radioterapii, takie jak radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) i wolumetryczna terapia łukowa modulowana (VMAT), zapewniają lepszą konformalność dawki i zmniejszają ekspozycję serca na wysokie dawki. Jednak integracja tych technik z DIBH oraz wpływ błędów pozycyjnych na odporność dawki pozostają niewystarczająco zbadane. Terapia protonowa, dzięki szybkiemu spadkowi dawki, minimalizuje ekspozycję serca i płuc, ale jest bardzo wrażliwa na zmiany pozycji. Ta wrażliwość może zwiększać niepewności podczas DIBH, szczególnie w kontekście napromieniania węzłów chłonnych wewnętrznych piersi.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę odporności dawki DIBH u pacjentek z rakiem lewej piersi poddawanych napromienianiu węzłów chłonnych wewnętrznych piersi, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu amplitudy ruchu oddechowego podczas wstrzymywania oddechu na rozkład dawki, a także błędów pozycyjnych wewnątrzfrakcyjnych i międzyfrakcyjnych. Korzystając z danych CT offline i tomografii stożkowej (CBCT), oceni odchylenia pozycyjne i porówna działanie IMRT, VMAT i intensywnie modulowanej terapii protonowej (IMPT) podczas DIBH. Wyniki dostarczą kluczowych dowodów do optymalizacji DIBH dla napromieniania węzłów chłonnych wewnętrznych piersi i regionalnych, poprawiając wyniki kliniczne przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności sercowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Cao, PhD
- Numer telefonu: +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lu Cao, PhD
- Numer telefonu: 602400 86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki płci żeńskiej w wieku ≥18 lat z lewostronnym pooperacyjnym inwazyjnym rakiem piersi, zakwalifikowane do radioterapii DIBH z napromienianiem wewnętrznych węzłów chłonnych piersiowych i regionalnych węzłów chłonnych w Szpitalu Ruijin, Szkoły Medycznej Uniwersytetu JiaoTong w Szanghaju.
Badanie obejmie w sumie 25 uczestniczek, podzielonych na trzy kohorty w zależności od różnych tolerancji bramkowania oddechowego (3 mm, 2 mm i 1,5 mm).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanej i datowanej formy świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
- Przeprowadzono operację oszczędzającą pierś lub mastektomię z oceną węzłów chłonnych pachowych, w tym biopsję węzła wartowniczego i/lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
- Zdolność do wstrzymania oddechu na ponad 30 sekund po głębokim wdechu.
- Planowane podanie pooperacyjnej radioterapii ukierunkowanej na regionalne węzły chłonne, w tym węzły sutkowe wewnętrzne, w warunkach DIBH.
- Planowane podanie umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii.
- Wskaźnik sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 80.
- Szacowana długość życia większa niż 5 lat.
- Wystarczające gojenie się rany po operacji, bez oznak aktywnej infekcji w miejscu planowanego napromieniania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność jakiejkolwiek ciężkiej, niekontrolowanej choroby współistniejącej lub schorzenia, które według oceny badacza dyskwalifikuje uczestniczkę z badania, narusza zgodność z protokołem lub utrudnia interpretację wyników badania.
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania instrukcji treningu wstrzymania oddechu.
- Rak piersi po prawej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Grupa z oknem bramkowania 3 mm
Uczestnicy otrzymają napromienianie regionalnych węzłów chłonnych i wewnętrznej tętnicy piersiowej przy użyciu schematu hipofrakcjonowanego oraz techniki DIBH, z tolerancją bramkowania oddechowego ±1,5 mm (łącznie 3 mm).
|
Pacjent otrzyma umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię ukierunkowaną na piersi po stronie ipsilateralnej, węzły nadobojczykowe i piersiowe wewnętrzne oraz region pachowy wysokiego ryzyka, z przepisaną dawką 40 Gy (RBE) /15 frakcji. IMRT, VMAT lub terapia protonowa zostanie wybrana na podstawie oceny onkologa radioterapeuty oraz preferencji pacjenta. Tolerancja bramkowania oddechowego jest ustawiona na ±1,5 mm (łącznie 3 mm). Trzy symulowane skany CT podczas DIBH ocenią pozycje okien bramkowania: CT1: Wstrzymanie oddechu w środku okna bramkowania. CT2: Wstrzymanie oddechu na górnej krawędzi, symulujące maksymalne rozszerzenie klatki piersiowej. CT3: Wstrzymanie oddechu na dolnej krawędzi, symulujące minimalne rozszerzenie klatki piersiowej. Błędy ustawienia (intrafrakcyjne i interfrakcyjne) oraz przebiegi oddechowe monitorowane za pomocą systemów Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) zostaną zarejestrowane do analizy. |
|
Arm2: Grupa z oknem synchronizacji 2 mm
Uczestnicy otrzymają napromienianie węzłów chłonnych regionalnych oraz wewnętrznych tętnic piersiowych z zastosowaniem schematu hipofrakcjonowanego i techniki DIBH, z tolerancją bramkowania oddechowego na poziomie ±1,0 mm (łącznie 2 mm).
|
Pacjent otrzyma umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię, ukierunkowaną na piersi po stronie zmiany, węzły chłonne nadobojczykowe i wewnętrzne piersiowe oraz wysokiego ryzyka okolicę pachową, z przepisaną dawką 40 Gy (RBE)/15 frakcji.
IMRT, VMAT lub terapia protonowa zostanie wybrana w zależności od oceny onkologa radioterapii i preferencji pacjenta.
Tolerancja synchronizacji oddechowej jest ustawiona na ±1 mm (łącznie 2 mm).
Trzy symulowane skany TK podczas DIBH ocenią pozycje okna synchronizacji: TK1: wstrzymanie oddechu w centrum okna synchronizacji.
TK2: wstrzymanie oddechu przy górnej krawędzi, symulujące maksymalne rozszerzenie klatki piersiowej.
TK3: wstrzymanie oddechu przy dolnej krawędzi, symulujące minimalne rozszerzenie klatki piersiowej.
Błędy ustawienia (wewnątrzfrakcyjne i międzyfrakcyjne) oraz przebiegi oddechowe monitorowane za pomocą systemów SGRT będą rejestrowane do analizy.
|
|
Arm3: Grupa z oknem bramkowania 1,5 mm
Uczestnicy otrzymają napromienianie regionalnych węzłów chłonnych i wewnętrznych tętnic piersiowych przy użyciu schematu hipofrakcjonowanego i techniki DIBH, z tolerancją bramkowania oddechowego wynoszącą ± 0,75 mm (łącznie 1,5 mm).
|
Pacjent otrzyma umiarkowanie hipofrakcjonowaną radioterapię skierowaną na piersi po tej samej stronie, węzły nadobojczykowe i wewnętrzne sutkowe oraz wysoko ryzykowny obszar pachowy, z przepisaną dawką 40 Gy (RBE) /15Fx.
IMRT, VMAT lub terapia protonowa zostanie wybrana na podstawie oceny onkologa radioterapii i preferencji pacjenta. Tolerancja synchronizacji oddechowej jest ustawiona na ± 0,75 mm (łącznie 1,5 mm). Trzy symulowane skany CT podczas DIBH ocenią pozycje okna synchronizacji: CT1: Wstrzymanie oddechu w środku okna synchronizacji. CT2: Wstrzymanie oddechu na górnej krawędzi, symulując maksymalne rozszerzenie klatki piersiowej. CT3: Wstrzymanie oddechu na dolnej krawędzi, symulując minimalne rozszerzenie klatki piersiowej. Błędy ustawienia (intrafrakcyjne i interfrakcyjne) oraz przebiegi oddechowe monitorowane za pomocą systemów SGRT będą rejestrowane do analizy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres pokrycia docelowego objętości planowania leczenia (PTV)
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
Celowe pokrycie PTV, zdefiniowane przez V95% (procent objętości PTV otrzymującej co najmniej 95% przepisanej dawki).
|
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe parametry dawka-objętość dla PTV
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
Pokrycie PTV mierzone przez V90% oraz objętość wysokiej dawki mierzona przez V105% i V110%.
|
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
|
Parametry dawka-objętość narządów krytycznych (OARs)
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
Analizowane będą histogramy dawka-objętość (DVH) OAR. Ocena obejmie: Struktury serca: Średnią dawkę, D1cc oraz V2-V30 dla serca i lewej komory (LV), wraz z D0.1cc dla lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Płuca: Średnią dawkę i V5-V25 dla lewego płuca oraz V2 i V4 dla prawego płuca. Organy seryjne: Maksymalną dawkę dla rdzenia kręgowego (Dmax), D0.1cc dla lewego splotu ramiennego oraz D1cc dla przełyku. Inne struktury: Średnią dawkę dla lewej głowy kości ramiennej, przeciwnej prawej piersi i tarczycy. |
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
|
Wskaźnik zgodności (CI) dla PTV
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
Obliczane jako V95% / objętość PTV.
Wartość bliższa 1 wskazuje na lepszą zgodność. |
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
|
Wskaźnik jednorodności (HI) obszaru PTV
Ramy czasowe: Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
Obliczane jako (D2% - D98%)/D50%.
Niższa wartość wskazuje na lepszą jednorodność. |
Po zakończeniu planowania radioterapii, przed pierwszą frakcją leczenia.
|
|
Błąd wewnątrzfrakcyjny-PTV
Ramy czasowe: Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodnie na pacjenta)
|
Błąd wewnątrzfrakcyjny definiuje się jako jakikolwiek ruch pacjenta występujący podczas pojedynczej frakcji radioterapii, mierzony przez systemy z prowadzeniem powierzchniowym lub obrazowym. Ten wynik ocenia wpływ ruchu wewnątrzfrakcyjnego na pokrycie celu za pomocą metryk opartych na DVH. Metryki PTV obejmują: V95%: procent PTV otrzymujący ≥95% przepisanej dawki, V90%: procent PTV otrzymujący ≥90% przepisanej dawki, Objętość wysokiej dawki: V105% i V110%, procent PTV otrzymujący ≥105% lub ≥110% przepisanej dawki, HI: (D2% - D98%) / D50%, gdzie D2%, D98%, D50% to dawki pokrywające odpowiednio 2%, 98% i 50% PTV, CI: (objętość PTV pokryta dawką przepisaną)² / (objętość PTV × objętość izodozy przepisanej). |
Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodnie na pacjenta)
|
|
Błąd wewnątrzfrakcyjny - narządy krytyczne
Ramy czasowe: Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
Błąd wewnątrzfrakcyjny definiuje się jako wszelkie ruchy pacjenta występujące podczas pojedynczej frakcji radioterapii, mierzone za pomocą systemów z powierzchniowym lub obrazowym prowadzeniem. To badanie ocenia wpływ ruchu wewnątrzfrakcyjnego na dawki OAR przy użyciu metryk opartych na DVH. Metryki dawki OAR: Serce i LV: dawka średnia, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Płuca: dawka średnia i V5-V25 dla lewego płuca, V2 i V4 dla prawego płuca, Rdzeń kręgowy: Dmax, Lewy splot ramienny: D0.1cc, Przełyk: D1cc, Inne istotne struktury: dawka średnia dla lewej głowy kości ramiennej, przeciwległej piersi, gruczołu tarczowego, Jednostka pomiaru: Gy dla dawek bezwzględnych; % dla metryk opartych na objętości. |
Podczas każdej frakcji leczenia (codziennie, około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
|
Błąd międzydawkowy - PTV
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
Błąd międzyfrakcyjny definiuje się jako zmienność pozycji występującą między różnymi dniami leczenia, mierzoną przy użyciu codziennej rejestracji obrazów CBCT i przeliczenia dawki. Ten wynik ocenia wpływ ruchu międzyfrakcyjnego na pokrycie PTV za pomocą metryk DVH. Metryki PTV obejmują: V95%: procent PTV otrzymujący ≥95% dawki przepisanej, V90%: procent PTV otrzymujący ≥90% dawki przepisanej, Objętość wysokiej dawki: V105% i V110%, procent PTV otrzymujący ≥105% lub ≥110% dawki przepisanej, HI: (D2% - D98%) / D50%, gdzie D2%, D98%, D50% to dawki obejmujące odpowiednio 2%, 98% i 50% PTV, CI: (objętość PTV pokryta dawką przepisaną)² / (objętość PTV × objętość izodawki przepisanej). |
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
|
Błąd międzypodziałowy - OAR
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodnie na pacjenta)
|
Błąd międzyfrakcyjny definiuje się jako zmiany pozycji występujące między różnymi dniami leczenia, mierzone przy użyciu dziennej rejestracji obrazów CBCT i ponownego obliczenia dawki. Wynik ten ocenia wpływ ruchu międzyfrakcyjnego na dawki dla OAR przy użyciu metryk DVH. Metryki dawki OAR: Serce i LV: średnia dawka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Płuca: średnia dawka i V5-V25 dla lewego płuca, V2 i V4 dla prawego płuca, Rdzeń kręgowy: Dmax, Lewy splot ramienny: D0.1cc, Przełyk: D1cc, Inne istotne struktury: średnia dawka dla lewej głowy kości ramiennej, przeciwległej piersi, tarczycy, Jednostka miary: Gy dla dawek bezwzględnych; % dla metryk opartych na objętości. |
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodnie na pacjenta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka do PTV
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
Dawka kumulacyjna jest obliczana przy użyciu metryk opartych na DVH, pochodzących z wszystkich frakcji leczenia. Metryki ilościowe obejmują: V95%: procent PTV otrzymujący ≥95% dawki przepisanej, V90%: procent PTV otrzymujący ≥90% dawki przepisanej, HI: (D2% - D98%) / D50%, gdzie D2%, D98%, D50% to dawki obejmujące odpowiednio 2%, 98% i 50% PTV, CI: (objętość PTV pokryta dawką przepisaną)² / (objętość PTV × objętość izodoz przepisanej). Jednostka miary: % dla pokrycia objętościowego; Gy dla dawek bezwzględnych |
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
|
Skumulowana dawka do OAR
Ramy czasowe: We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
Skumulowana dawka OAR jest oceniana za pomocą metryk pochodzących z DVH we wszystkich frakcjach leczenia. Metryki ilościowe obejmują: Serce i LV: średnia dawka, D1cc, V2-V30, LAD: D0.1cc, Płuca: średnia dawka i V5-V25 dla lewego płuca, V2 i V4 dla prawego płuca, Rdzeń kręgowy: Dmax, Lewy splot ramienny: D0.1cc, Przełyk: D1cc, Inne istotne struktury: średnia dawka dla głowy kości ramiennej lewej, piersi przeciwnej, gruczołu tarczowego, Jednostka miary: Gy dla dawek bezwzględnych; % dla metryk opartych na objętości. |
We wszystkich frakcjach leczenia (około 3-4 tygodni na pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJBC-DIBH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .