Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pimicotinibu u japońskich uczestników z olbrzymiokomórkowym guzem pochewek ścięgien (TGCT) (J-MANEUVER)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Faza 2, Jednoramienne Badanie Mające Na Celu Zbadanie Tolerancji, Farmakokinetyki, Skuteczności i Bezpieczeństwa Pimicotinibu u Japońskich Uczestników z Guzem Olbrzymiokomórkowym Pochewek Ścięgnowych

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności pimikotynibu u japońskich uczestników z TGCT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena tolerancji, farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa pimicotinibu u japońskich uczestników z TGCT w dwóch kohortach: Safety Run-in i Expansion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital - 300173484
      • Kanazawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital - 300176284

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy japońscy z rozpoznaniem TGCT potwierdzonym histologicznie w lokalnym laboratorium, które jest nieresekowalne (tj. zlokalizowane w złożonym miejscu anatomicznym, rozlegle naciekające i nie może być całkowicie wycięte; lub operacja chirurgiczna może spowodować dysfunkcję lub poważne powikłania). Objawowa choroba z powodu aktywnego TGCT, zdefiniowana jako najsilniejszy ból większy lub równy [>=] 4 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza "ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić") i/lub najsilniejsza sztywność >= 4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką pimicotinibu (w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza "sztywność tak silną, jak możesz sobie wyobrazić")
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy [<=] 1
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia, który może wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub na wyniki badania według oceny Badacza. Wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i inne raki in situ
  • Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki pimicotinibu lub czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leku doustnego, takie jak niemożność przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, drenaż zewnętrzny dróg żółciowych, masowa resekcja jelita cienkiego itp.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym jedno z następujących: choroba serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA), aktywna niedokrwienie lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan sercowy, taki jak dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia serca wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca; wydłużenie skorygowanego odstępu QT oparte na powtarzanych pomiarach odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) większe niż (>) 480 milisekund (ms) lub historia zespołu długiego odstępu QT (QTc); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż (<) 50 procent (%) lub poniżej dolnej granicy normy, w zależności od tego, która wartość jest wyższa
  • Udar mózgu/udar (w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki pimicotinibu)
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza wstępna oceny bezpieczeństwa, a następnie kohorta ekspansji: Pimicotinib
Lek: Pimicotinib
W kohorcie bezpieczeństwa uczestnicy będą otrzymywać 50 miligramów (mg) pimicotinibu raz dziennie (QD), doustnie w 28-dniowych cyklach do momentu progresji choroby (DP), zgonu, przerwania leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu. Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) będzie monitorował i oceniał tolerancję pimicotinibu 50 mg QD podczas kohorty bezpieczeństwa. Po wydaniu rekomendacji dotyczącej otwarcia kohorty ekspansji na podstawie oceny w kohorcie bezpieczeństwa, uczestnicy będą otrzymywać 50 mg pimicotinibu w monoterapii QD, doustnie w 28-dniowych cyklach do momentu progresji choroby (DP), zgonu, przerwania leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta wstępnej oceny bezpieczeństwa: Liczba uczestników z zdarzeniami podobnymi do dawkowego ograniczającego toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Kohorta wstępna oceny bezpieczeństwa: farmakokinetyczne (PK) stężenie osoczowe pimikotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 1 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 1 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odpowiedź obiektywna (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez Niezależną Komisję Rewizyjną
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z oceną objętości guza (TVS) dokonaną przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
Odpowiedź obiektywna (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
Czas od pierwszego leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
Średnia zmiana od wartości początkowej zakresu ruchu (ROM) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 25
Zakres ruchu (ROM) zajętego stawu lub miejsca guza będzie oceniany za pomocą goniometru. Pomiary będą rejestrowane w stopniach.
Linia wyjściowa, tydzień 25
Średnia zmiana wartości punktu wyjściowego w skali oceny liczbowej największej sztywności (NRS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 25
Linia wyjściowa, tydzień 25
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w skali BPI (Brief Pain Inventory) – najsilniejsza sztywność w skali numerycznej (NRS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 25
Punkt wyjściowy, Tydzień 25
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku funkcjonowania fizycznego systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 25
Skala funkcji fizycznej PROMIS jest mierzona za pomocą serii pytań oceniających zdolność osoby do wykonywania różnych zadań fizycznych, a odpowiedzi są punktowane w 5-punktowej skali Likerta. Surowy wynik z tych odpowiedzi jest następnie przeliczany na standaryzowany wynik T w skali od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik całkowity to ostateczny wynik T.
Linia bazowa, tydzień 25
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez niezależny komitet rewizyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według punktacji objętości guza (TVS) oceniany przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany przez około 2 lata
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany przez około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia EQ-5D-5L (European Quality Of Life 5-dimensions) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25. tydzień
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem stosowanym jako miara wyniku zdrowotnego. Pięciowymiarowy pomiar stanu zdrowia ocenia: mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję w oparciu o 5-poziomową skalę: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalny problem. Wyższe wyniki (bliższe 5) wskazują na gorszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, 25. tydzień
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D-5L w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 25
Kwestionariusz EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie stosowane jako miara wyniku zdrowotnego. VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako "Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia" i "Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia". VAS ma zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
Linia bazowa, Tydzień 25
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs) i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia w badaniu, oceniany do około 2 lat
Czas od pierwszego leczenia w badaniu, oceniany do około 2 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Tmax) pimicotinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 i Dniu 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 i Dniu 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji dla maksymalnego stężenia w osoczu [Racc(Cmax)] pimikotynibu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) pimicotynibu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dniu 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dniu 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie osoczowe obserwowane pod koniec odstępu dawkowania bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough) pimikotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS265601_0008
  • jRCT2071250149 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po uzyskaniu zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki stowarzyszone udostępnią protokoły badania, zanonimizowane dane pacjentów oraz dane na poziomie badania, a także ocenzurowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, w miarę potrzeby do prowadzenia rzetelnych badań. Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani naukowcy i badacze medyczni mogą ubiegać się o dane. Tego rodzaju wnioski muszą zostać złożone pisemnie poprzez portal firmy i będą wewnętrznie oceniane pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami