Badanie Pimicotinibu u japońskich uczestników z olbrzymiokomórkowym guzem pochewek ścięgien (TGCT) (J-MANEUVER)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Faza 2, Jednoramienne Badanie Mające Na Celu Zbadanie Tolerancji, Farmakokinetyki, Skuteczności i Bezpieczeństwa Pimicotinibu u Japońskich Uczestników z Guzem Olbrzymiokomórkowym Pochewek Ścięgnowych
Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności pimikotynibu u japońskich uczestników z TGCT
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena tolerancji, farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa pimicotinibu u japońskich uczestników z TGCT w dwóch kohortach: Safety Run-in i Expansion.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Communication Center
- Numer telefonu: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital - 300173484
-
Nagoya, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital - 300176284
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy japońscy z rozpoznaniem TGCT potwierdzonym histologicznie w lokalnym laboratorium, które jest nieresekowalne (tj. zlokalizowane w złożonym miejscu anatomicznym, rozlegle naciekające i nie może być całkowicie wycięte; lub operacja chirurgiczna może spowodować dysfunkcję lub poważne powikłania). Objawowa choroba z powodu aktywnego TGCT, zdefiniowana jako najsilniejszy ból większy lub równy [>=] 4 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją (w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza "ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić") i/lub najsilniejsza sztywność >= 4 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką pimicotinibu (w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza "sztywność tak silną, jak możesz sobie wyobrazić")
- Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy [<=] 1
- Uczestnicy z odpowiednią czynnością wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia, który może wpłynąć na udział uczestnika w badaniu lub na wyniki badania według oceny Badacza. Wyjątki obejmują wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry i inne raki in situ
- Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki pimicotinibu lub czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leku doustnego, takie jak niemożność przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, drenaż zewnętrzny dróg żółciowych, masowa resekcja jelita cienkiego itp.
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym jedno z następujących: choroba serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA), aktywna niedokrwienie lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan sercowy, taki jak dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia serca wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca; wydłużenie skorygowanego odstępu QT oparte na powtarzanych pomiarach odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) większe niż (>) 480 milisekund (ms) lub historia zespołu długiego odstępu QT (QTc); frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż (<) 50 procent (%) lub poniżej dolnej granicy normy, w zależności od tego, która wartość jest wyższa
- Udar mózgu/udar (w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki pimicotinibu)
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza wstępna oceny bezpieczeństwa, a następnie kohorta ekspansji: Pimicotinib
|
W kohorcie bezpieczeństwa uczestnicy będą otrzymywać 50 miligramów (mg) pimicotinibu raz dziennie (QD), doustnie w 28-dniowych cyklach do momentu progresji choroby (DP), zgonu, przerwania leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu.
Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) będzie monitorował i oceniał tolerancję pimicotinibu 50 mg QD podczas kohorty bezpieczeństwa.
Po wydaniu rekomendacji dotyczącej otwarcia kohorty ekspansji na podstawie oceny w kohorcie bezpieczeństwa, uczestnicy będą otrzymywać 50 mg pimicotinibu w monoterapii QD, doustnie w 28-dniowych cyklach do momentu progresji choroby (DP), zgonu, przerwania leczenia lub z jakiegokolwiek innego powodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta wstępnej oceny bezpieczeństwa: Liczba uczestników z zdarzeniami podobnymi do dawkowego ograniczającego toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Kohorta wstępna oceny bezpieczeństwa: farmakokinetyczne (PK) stężenie osoczowe pimikotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 1 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 1 dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Odpowiedź obiektywna (OR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez Niezależną Komisję Rewizyjną
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z oceną objętości guza (TVS) dokonaną przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
|
|
|
Odpowiedź obiektywna (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
|
Czas od pierwszego leczenia w badaniu do progresji choroby lub zgonu, oceniany do około 2 lat
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej zakresu ruchu (ROM) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 25
|
Zakres ruchu (ROM) zajętego stawu lub miejsca guza będzie oceniany za pomocą goniometru.
Pomiary będą rejestrowane w stopniach.
|
Linia wyjściowa, tydzień 25
|
|
Średnia zmiana wartości punktu wyjściowego w skali oceny liczbowej największej sztywności (NRS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 25
|
Linia wyjściowa, tydzień 25
|
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w skali BPI (Brief Pain Inventory) – najsilniejsza sztywność w skali numerycznej (NRS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 25
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 25
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku funkcjonowania fizycznego systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 25
|
Skala funkcji fizycznej PROMIS jest mierzona za pomocą serii pytań oceniających zdolność osoby do wykonywania różnych zadań fizycznych, a odpowiedzi są punktowane w 5-punktowej skali Likerta.
Surowy wynik z tych odpowiedzi jest następnie przeliczany na standaryzowany wynik T w skali od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wynik całkowity to ostateczny wynik T.
|
Linia bazowa, tydzień 25
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez niezależny komitet rewizyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według punktacji objętości guza (TVS) oceniany przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany przez około 2 lata
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi aż do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany przez około 2 lata
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
|
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu, oceniany w przybliżeniu do 2 lat
|
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali jakości życia EQ-5D-5L (European Quality Of Life 5-dimensions) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 25. tydzień
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem stosowanym jako miara wyniku zdrowotnego.
Pięciowymiarowy pomiar stanu zdrowia ocenia: mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję w oparciu o 5-poziomową skalę: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalny problem.
Wyższe wyniki (bliższe 5) wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjściowy, 25. tydzień
|
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) EQ-5D-5L w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 25
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie stosowane jako miara wyniku zdrowotnego.
VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako "Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia" i "Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia".
VAS ma zakres od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
|
Linia bazowa, Tydzień 25
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs) i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia w badaniu, oceniany do około 2 lat
|
Czas od pierwszego leczenia w badaniu, oceniany do około 2 lat
|
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego w osoczu (Tmax) pimicotinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 i Dniu 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 Cyklu 1 i Dniu 15 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Współczynnik akumulacji dla maksymalnego stężenia w osoczu [Racc(Cmax)] pimikotynibu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Współczynnik akumulacji pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) pimicotynibu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dniu 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w cyklu 1 dniu 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Stężenie osoczowe obserwowane pod koniec odstępu dawkowania bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (Ctrough) pimikotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przed podaniem dawki w cyklu 1, dzień 15 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS265601_0008
- jRCT2071250149 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po uzyskaniu zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego spółki stowarzyszone udostępnią protokoły badania, zanonimizowane dane pacjentów oraz dane na poziomie badania, a także ocenzurowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, na żądanie, w miarę potrzeby do prowadzenia rzetelnych badań.
Dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani naukowcy i badacze medyczni mogą ubiegać się o dane.
Tego rodzaju wnioski muszą zostać złożone pisemnie poprzez portal firmy i będą wewnętrznie oceniane pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy oraz zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .