Wielomodalny Duży Model Językowy Wspierający Terapię Mową dla Starszych Dorosłych z ADRD (SVR)
Wielomodalny Duży Model Językowy Wspomagający Terapię Rozmową dla Starszych Osób z ADRD
Celem tego badania jest przetestowanie przydatności i wpływu interwencji terapii Inteligentnej Wirtualnej Reminiscencji (SVR) na objawy behawioralne i psychologiczne demencji (BPSD) u pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD).
Terapia Inteligentnej Wirtualnej Reminiscencji (SVR) wykorzystuje wirtualnego interwencjonistę oraz technologie Modeli Językowych Dużej Skali. SVR ma na celu pomoc osobom starszym w poprawie ich dobrostanu psychicznego i funkcji poznawczych. To badanie wspiera nasz długoterminowy cel projektowania i wdrażania inteligentnych systemów interaktywnych w celu poprawy zdrowia osób z ADRD.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nonpharmacological approaches, such as Reminiscence Therapy (RT), have been a major investigation for ADRD in recent years, but lack of human facilitators, lack of training, technology adaptation, and lack of multi-sensory features are major implementation barriers. In addition, a good RT requires utilizing the personal life experiences of patients as topics of sharing, while showing concrete objects such as photographs, videos, and music that are memorable to the individuals. However, older adults may have a hard time collecting these materials for themselves.
To address these limitations, the researchers have developed a novel SVR that is delivered through a computer program that can be accessed using a personal computer or smart device, and includes new functions so that there is no need for a human therapist to facilitate the RT sessions, and so that older adults and care partners do not need to collect reminiscence materials in advance. SVR presents a virtual therapist (avatar) who interacts with older adults through verbal (speech) and non-verbal communication (eye gaze, body language, etc.), understands the user's speech, and guides the user through reminiscence sessions.
In this study, patient/caregiver dyads will be randomized to receive SVR intervention or an attention control intervention (listening to music). Participants randomized to SVR will either visit the study site (accompanied by the caregiver) to complete SVR sessions or complete the sessions at home, up to twice a week for 12 weeks. Participants randomized to the control arm will receive a curated playlist of calming music, accessible online, that they need to listen to twice a week for 12 weeks. Patient BPSD will be collected at baseline and monthly for 3 months.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katrina Coppedge, BA
- Numer telefonu: 317-278-1602
- E-mail: kcoppedg@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Kontakt:
- Katrina Coppedge
- Numer telefonu: 317-278-1602
- E-mail: kcoppedg@iu.edu
-
Główny śledczy:
- Malaz Boustani, MD,MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla pacjenta:
Kryteria włączenia: 1) wiek ≥ 65 lat; 2) rozpoznanie MCI (łagodne zaburzenia poznawcze) lub łagodnej ADRD; 3) Dostęp do niezawodnego połączenia internetowego; 4) zamieszkiwanie w społeczności; 5) Podwyższone behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD), wskazane przez monitor HABC (Healthy Aging Brain Care) powyżej 14 w raporcie opiekuna lub samoopisie (wskazujące na podwyższone poziomy BPSD); 6) Obecność jednego lub więcej specyficznych zachowań BPSD (np. pobudzenie, niepokój, depresja, apatia lub zaburzenia snu); 7) zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: 1) mieszkanie w ośrodku wspomaganego zamieszkania lub domu opieki – wykluczone w celu kontrolowania potencjalnego zakłócającego wpływu wysoce ustrukturyzowanego środowiska opieki, które mogłoby niezależnie wpływać na behawioralne i psychologiczne objawy demencji BPSD; 2) umiarkowana do ciężkiej ADRD mierzona za pomocą Szybkiego Systemu Oceny Demencji; 3) oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy.
Dla partnera opiekuńczego:
Kryteria włączenia: 1) ≥ 21 lat, 2) samookreślony partner opiekuńczy (np. posiada wiedzę na temat dziennych i nocnych zachowań pacjenta) pacjenta zamieszkującego w społeczności, u którego zdiagnozowano MCI lub łagodną ADRD, który również weźmie udział w badaniu, oraz
Kryteria wykluczenia: 1) ma MCI lub demencję; 2) ma ciężką chorobę psychiczną lub nadużywanie substancji; 3) ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia Muzyką dla Pacjentów
Pacjent słucha playlisty na Youtube
|
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają starannie dobraną playlistę uspokajającej muzyki, którą będą musieli słuchać dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Muzykę można wygodnie odsłuchać online (np. za pośrednictwem YouTube).
|
|
Eksperymentalny: Smart Virtual Reminiscence Therapy
Patient uses Smart Virtual Reminiscence Therapy
|
Terapia SVR jest dostarczana za pośrednictwem programu komputerowego, do którego można uzyskać dostęp za pomocą komputera osobistego lub urządzenia inteligentnego. Wykorzystuje ona wirtualną rzeczywistość, automatyczne rozpoznawanie mowy oraz duże modele językowe, aby osiągnąć interakcję wirtualnego terapeuty z pacjentem. Platforma terapii SVR automatycznie pozyskuje również wielomodalne materiały reminiscencyjne (np. obrazy, tekst itp.) za pośrednictwem wyszukiwarek i baz danych, aby ułatwić sesje terapii reminiscencyjnej. Każdy uczestnik będzie brał udział w dwóch sesjach tygodniowo, trwających 25-60 minut (w zależności od treści), przez 12 tygodni. Każda sesja będzie obejmować wiele prób reminiscencji, takich jak muzyka, sport, sztuka itp. Każda próba zajmuje około 10 minut. Dokładna liczba ukończonych prób będzie zależeć od szybkości, preferencji każdego pacjenta oraz od tego, jak długo angażuje się on w interakcję z systemem SVR. Uczestnicy mogą robić przerwy w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reduction in BPSD as measured by the Neuropsychiatric Inventory (NPI) total score
Ramy czasowe: Baseline and Month 3
|
Caregivers assess multiple (12) behavior domains for the patient.
For each behavior that is present, behavior frequency and severity are rated.
Frequency is rated on a 4 point scale, with 1 indicating rare behavior and 4 indicating very frequent behavior.
Severity is rated on a 3 point scale, with 1 indicating mild behavior and 3 indicating severe behavior.
The product of frequency multiplied by severity equals the total domain score for each behavior.
Total domain scores are then summed to obtain the NPI total score.
NPI total scores can range from 0 to 144, with higher scores indicating more frequent and severe behaviors overall.
|
Baseline and Month 3
|
|
Rate of all-cause hospitalizations and emergency visits during the study period
Ramy czasowe: Baseline through study completion, approximately 3 months
|
These data will be collected and used to assess whether a reduction in BPSD may lead to fewer crisis events requiring acute medical care.
|
Baseline through study completion, approximately 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja
- Zachowanie
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .