Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół włączenia masowego podawania leków do podstawowej opieki zdrowotnej w zachodniej Kenii

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Amref Health Africa

Protokół badania przypadków społeczności na temat integracji masowego podawania leków przeciwko schistosomatozie i helmintozom przenoszonym przez glebę do podstawowej opieki zdrowotnej w zachodniej Kenii

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dystrybucja leków przeciwpasożytniczych poprzez rutynowe usługi opieki zdrowotnej w pierwszym punkcie kontaktu w systemie opieki zdrowotnej jest skutecznym sposobem zapobiegania i leczenia zakażeń pasożytniczych w zachodniej Kenii. Zostanie to porównane z obecną metodą kampanijną, która działa poza systemem opieki zdrowotnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy alternatywna metoda jest odpowiednia i osiągalna na docelowym obszarze?
  • Jaki odsetek populacji obejmuje ta metoda? Jak wypada ona w porównaniu z obecną metodą?
  • Jak opłacalna jest ta alternatywna metoda?

Badacze porównają wyniki w oddziałach, w których wdrożono zintegrowaną metodę podawania leków (ramię interwencyjne), z oddziałami, w których kontynuowana jest standardowa metoda kampanijna (ramię kontrolne), aby odpowiedzieć na te pytania.

Uczestnicy obu ramion badania będą:

  • Członkowie społeczności będą odpowiadać na pytania ankietowe dotyczące ich doświadczeń i poziomu dostępu do leków przeciwpasożytniczych. Niektórzy wezmą również udział w Dyskusjach Grup Fokusowych.
  • Kierownicy placówek opieki zdrowotnej zostaną przepytani w celu oceny placówki zdrowotnej i zebrania danych kosztowych.
  • Kluczowi interesariusze w administracji hrabstwa zostaną zaangażowani w wywiady z kluczowymi informatorami.
  • Promotorzy Zdrowia Społeczności wezmą udział w Dyskusjach Grup Fokusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest quasi-eksperymentalne, oceniające integrację usług odrobaczania dla nicieni jelitowych (STH) i schistosomatozy (SCH) do rutynowych systemów podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w czterech hrabstwach zachodniej Kenii. Ocenia gotowość Kenii do przejścia z okresowych kampanii masowego podawania leków (MDA) na zrównoważony, oparty na placówkach i społecznościach model dostosowany do celów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (UHC).

Projekt badania to nierandomizowane, kontrolowane badanie przed i po, wykorzystujące podejście metod mieszanych. Dane będą zbierane z gospodarstw domowych, placówek służby zdrowia, dyskusji grupowych (FGD) i wywiadów z kluczowymi informatorami (KII). Analiza skupia się na pięciu domenach integracji: świadczenie usług, personel medyczny, zaangażowanie społeczności, systemy informacji zdrowotnej i zrównoważony rozwój.

Głównym celem jest porównanie danych przed interwencją (linia bazowa) i po interwencji (linia końcowa) w okresie trzech miesięcy w celu oceny zasięgu leczenia SCH/STH w miejscach interwencji (zintegrowanych z PHC) w porównaniu z miejscami niezintegrowanymi (podejście kampanii MDA).

Kontrolowany projekt przed i po został wybrany w celu oceny wpływu integracji leczenia SCH/STH z PHC, uwzględniając czynniki zewnętrzne, które mogą wpływać na wskaźniki zasięgu i częstość występowania choroby. Randomizacja nie została zastosowana, ponieważ wybór miejsc opierał się na wykonalności programowej i zdolnościach lokalnych systemów opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kakamega, Kenia
        • Community Based, no facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wszyscy uprawnieni członkowie społeczności, w tym dzieci w wieku szkolnym (SAC; 5-14 lat) i dorośli (15 lat i więcej) otrzymujący ukierunkowane leczenie SCH.
  2. Dzieci w wieku przedszkolnym (PRESAC; 1-4 lata), dzieci w wieku szkolnym (SAC; 5-14 lat) i dorośli (15 lat i więcej) otrzymujący ukierunkowane leczenie STH.
  3. Muszą być mieszkańcami docelowych hrabstw (Vihiga, Kakamega, Bungoma i Trans-Nzoia).

Kryteria wykluczenia Mieszkańcy gmin poza 122 gminami nieprzerwanej transmisji (non-IoT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PHC Zintegrowane leczenie SCH/STH

Grupa interwencyjna obejmuje społeczności i placówki służby zdrowia wyznaczone do przyszłej integracji leczenia STH/SCH z podstawową opieką zdrowotną (PHC). Są one również wybrane spośród 122 okręgów niebędących IOT, co umożliwia porównywalność z obszarami kontrolnymi.

  • Świadczenie usług: Wbudowanie masowego podawania leków (MDA) w rutynowe kanały świadczenia usług w ramach platform PHC, w tym placówek służby zdrowia i szkół.
  • Kadra medyczna: Szkolenie personelu PHC w zakresie postępowania w przypadkach STH/SCH, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i integracji usług.
  • Zaangażowanie społeczności: Poprzez wykorzystanie elektronicznego Systemu Informacji o Zdrowiu Społeczności (eCHIS), Promotorzy Zdrowia Społeczności (CHPs) wspierają podawanie leków i prowadzą kontrole domowe i szkolne.
  • Zrównoważony rozwój: Przejście od kampanii MDA zależnych od darczyńców do usług odrobaczania prowadzonych przez hrabstwo, trwale budżetowanych i w pełni wbudowanych w rutynowe planowanie PHC.
  • Integracja wskaźników NTD z krajowymi systemami danych, takimi jak DHIS2 i eCHIS
  • Dostarczanie usług: Wbudowanie masowego podawania leków (MDA) w rutynowe kanały świadczenia usług w ramach platform podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), w tym placówek ochrony zdrowia i szkół.
  • Kadra medyczna: Szkolenie personelu PHC w zakresie zarządzania przypadkami STH/SCH, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i integracji.
  • Zaangażowanie społeczności: Dzięki wykorzystaniu elektronicznego Systemu Informacji o Zdrowiu Społeczności (eCHIS), Promotorzy Zdrowia Społeczności (CHPs) wspierają dostarczanie leczenia i prowadzą wizyty kontrolne w gospodarstwach domowych i szkołach.
  • Zrównoważony rozwój: Przejście od kampanii MDA zależnych od donorów do usług odrobaczania prowadzonych przez hrabstwa, zrównoważonych budżetowo, w pełni wbudowanych w rutynowe planowanie PHC.
  • Integracja wskaźników NTD z krajowymi systemami danych, takimi jak DHIS2 i eCHIS.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie MDA
Grupa kontrolna będzie obejmować społeczności i placówki służby zdrowia funkcjonujące w ramach konwencjonalnego modelu MDA, gdzie leczenie SCH/STH jest prowadzone niezależnie od usług PHC.
Kampanijne MDA, które są głównie finansowane przez darczyńców, realizowane przez dystrybutorów leków w społecznościach (CDD) i prowadzone oddzielnie od rutynowych usług zdrowotnych. Miejsca kontrolne zostaną wybrane spośród 122 dzielnic Nieprzerwanej Transmisji (Non-IoT), które stosują ten konwencjonalny model.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja podstawowych placówek opieki zdrowotnej osiągających wysoką wykonalność włączenia leczenia STH/SCH do systemu podstawowej opieki zdrowotnej, mierzona za pomocą wielodomenowego kwestionariusza wykonalności z maksymalnym wynikiem 10.
Ramy czasowe: 12 tygodni po wdrożeniu integracji leczenia STH/SCH w systemie podstawowej opieki zdrowotnej
Ocena wykonalności integracji leczenia STH/SCH z podstawowym systemem opieki zdrowotnej zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego, wielodomenowego kwestionariusza wykonalności, skierowanego do kierowników placówek i kluczowych pracowników służby zdrowia.
Kwestionariusz obejmuje doświadczenia wdrażania, postrzegane zmiany, wpływy kontekstowe, świadczenie usług, zintegrowane usługi leczenia, szkolenia CHP i szkolenia uzupełniające, braki w zapasach, leczenie w terenie, raportowanie danych oraz powiązane bariery i ułatwienia, odzwierciedlając jakościowe i ilościowe domeny analizowane w badaniu.
Wyniki w skali 0-4 zostaną sklasyfikowane jako niska wykonalność, 5-6 jako umiarkowana, a 7-10 jako wysoka wykonalność.
12 tygodni po wdrożeniu integracji leczenia STH/SCH w systemie podstawowej opieki zdrowotnej
Zasięg masowego podawania leków w populacji docelowej, porównanie zgłaszanego zasięgu i zasięgu opartego na badaniach w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA
Zasięg MDA będzie oceniany jako odsetek populacji docelowej, która otrzymała leczenie, z wykorzystaniem zarówno danych o zasięgu zgłaszanych przez placówki, jak i zasięgu opartego na ankietach uzyskanego z danych z ankiet gospodarstw domowych.
Zasięg będzie raportowany oddzielnie dla grupy interwencyjnej i kontrolnej, a różnica między zgłoszonym zasięgiem a zasięgiem opartym na ankietach zostanie porównana.
Od momentu rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA
Koszt wdrożenia integracji leczenia STH/SCH z podstawowym systemem opieki zdrowotnej, mierzony jako koszt na jedną leczoną osobę w grupach interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: Od wdrożenia interwencji do oceny końcowej po 3 miesiącach od rozpoczęcia integracji leczenia STH/SCH, z wykorzystaniem 5-letnich prognozowanych kosztów i efektów do analizy efektywności kosztowej

Koszt wdrożenia integracji leczenia STH/SCH do systemu podstawowej opieki zdrowotnej zostanie oszacowany z perspektywy systemu/programu zdrowotnego, z wykorzystaniem podejścia mikro-kosztowego od szczegółu do ogółu, opartego na lokalnie dostępnych cenach rynkowych, strukturach wynagrodzeń rządowych i międzynarodowych cenach referencyjnych. Koszty będą obejmować czas personelu, leki, materiały, transport, nadzór, szkolenia oraz inne zasoby specyficzne dla programu związane z rutynową integracją z podstawową opieką zdrowotną i 5-dniową kampanią odrobaczania.

Całkowite koszty zostaną przeliczone na dolary amerykańskie z 2025 roku i przedstawione jako średni koszt na osobę leczoną (oraz na placówkę podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli dotyczy) w okresie wdrażania. Te szacunki kosztów zostaną połączone z danymi dotyczącymi skuteczności w zakresie zapobieganych przypadków infekcji, aby obliczyć przyrostowy wskaźnik kosztowo-skuteczności (ICER; koszt na zapobiegnięty przypadek infekcji) dla modelu zintegrowanego z podstawową opieką zdrowotną w porównaniu z modelem kampanijnym.

Od wdrożenia interwencji do oceny końcowej po 3 miesiącach od rozpoczęcia integracji leczenia STH/SCH, z wykorzystaniem 5-letnich prognozowanych kosztów i efektów do analizy efektywności kosztowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, którzy zastosowali się do zaleceń i faktycznie połknęli tabletki odrobaczające, spośród tych, którym zaoferowano je w okresie badania, w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA.
Przestrzeganie MDA będzie oceniane jako odsetek uczestników, którzy faktycznie przyjęli leczenie, na podstawie informacji zgłoszonych przez samych uczestników lub opiekunów w ramach badania domowego.
Wynik będzie raportowany jako procent uczestników, którzy zastosowali się do leczenia w każdej grupie badawczej.
Od rekrutacji do badania końcowego po 3 miesiącach od rozpoczęcia MDA.
Odsetek uczestników, którzy nigdy nie byli leczeni w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania końcowego przeprowadzonego 3 miesiące po rozpoczęciu MDA
Będzie to zdefiniowane jako uczestnicy, którzy nigdy nie otrzymali leczenia SCH/STH. Ocena będzie przeprowadzona przy użyciu danych z badania gospodarstw domowych i zgłoszona jako odsetek uczestników, którzy nie otrzymali leczenia w każdej grupie badawczej. Kwestionariusz zbierze podane powody braku leczenia i określi ich częstotliwość.
Od rekrutacji do badania końcowego przeprowadzonego 3 miesiące po rozpoczęciu MDA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1422192025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .