Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielo-omikowe podejście do ujawnienia progresji i podstawowej biologii gruczolakoraka gruczołów ślinowych głowy i szyi (MAPPING-ACC)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Wieloomikowe podejście do ujawnienia progresji i podstawowej biologii gruczołowego raka śluzowo-naskórkowego głowy i szyi (MAPPING-ACC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie, dlaczego u niektórych osób z przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) głowy i szyi choroba rozwija się wolno, podczas gdy u innych ma szybszy lub bardziej agresywny przebieg. Badacze chcą się dowiedzieć, jak biologia guza wiąże się z grupą ryzyka klinicznego każdej osoby, która jest określana na podstawie opublikowanego narzędzia predykcyjnego (nomogramu).

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: Czy osoby w grupach wysokiego i niskiego ryzyka mają różne biologiczne typy guza (zwane ACC-I i ACC-II), gdy testowany jest ich guz pierwotny?

Badanie będzie również analizować inne ważne pytania, takie jak:

  • Czy guzy przerzutowe wykazują ten sam typ biologiczny co guz pierwotny?
  • Czy typy biologiczne różnią się w zależności od miejsca występowania przerzutów lub czasu ich pojawienia się (wcześniej czy później)?
  • Czy typy biologiczne są powiązane z skutecznością leczenia systemowego?
  • Czy badania krwi (w tym fragmenty DNA lub małe cząsteczki RNA we krwi) mogą wykazać tę samą biologię guza i pomóc w śledzeniu zmian nowotworu w czasie?

Uczestnicy:

  • Wyrażą zgodę na badanie przez naukowców próbek tkanki guza pobranych w przeszłości w ramach standardowej opieki.
  • Oddadzą próbki krwi przy przystąpieniu do badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.
  • Będą kontynuować wszystkie zabiegi medyczne i wizyty kontrolne zgodnie z decyzjami własnego zespołu opieki.
  • Nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badania; badanie to polega wyłącznie na zbieraniu informacji i próbek.

W badaniu weźmie udział około 114 dorosłych z przerzutowym ACC głowy i szyi. Osoby z jedynie miejscowym lub regionalnym nawrotem (bez przerzutów) lub te, u których guz pierwotny powstał poza głową i szyją, nie mogą uczestniczyć.

Zebrane informacje mogą pomóc badaczom zrozumieć, dlaczego ACC zachowuje się inaczej u różnych osób, zidentyfikować nowe markery biologiczne we krwi oraz wspierać przyszłe spersonalizowane strategie leczenia osób z przerzutowym ACC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przerzutowy gruczolak torbielowaty głowy i szyi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologiczna diagnoza ACC
  • Pierwotny ACC pochodzący z głowy i szyi
  • Jednoznaczne kliniczne i/lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Zdolność i dostępność pacjenta do przestrzegania procedur protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ACC z miejscowym i/lub regionalnym nawrotem bez odległych przerzutów
  • Pierwotny ACC pochodzący z dowolnego obszaru poza głową i szyją (np. piersi, płuca, skóra itp.)
  • Niewystarczające dane dotyczące wcześniejszej historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biologia stojąca za klasami nomogramowymi przerzutowego ACC H&N poprzez ocenę związku między dwiema klinicznymi klasami opartymi na nomogramie (wysokiego vs. niskiego ryzyka) a klasyfikacją podtypów proteogenomicznych (ACC-I vs. ACC-II) w guzach pierwotnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość przypadków z ACC-I i ACC-II (klasyfikacja podtypów proteogenomicznych oceniana w próbkach guza pierwotnego) u pacjentów z przerzutowym ACC wysokiego vs. niskiego ryzyka (na podstawie klinicznego nomogramu).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy podtyp proteogenomiczny opisany w guzach pierwotnych występuje w odległych przerzutach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość przypadków, w których podtyp proteogenomiczny stwierdzony w guzie pierwotnym pozostaje niezmieniony w przerzutach odległych (tj. odsetek pacjentów z ACC-I zarówno w guzie pierwotnym, jak i w przerzutach odległych; odsetek pacjentów z ACC-II zarówno w guzie pierwotnym, jak i w przerzutach odległych) vs. częstość przypadków, w których podtyp proteogenomiczny stwierdzony w guzie pierwotnym różni się od podtypu stwierdzonego w przerzutach odległych (tj. odsetek pacjentów z ACC-I w guzie pierwotnym i ACC-II w przerzutach odległych; odsetek pacjentów z ACC-II w guzie pierwotnym i ACC-I w przerzutach odległych)
24 miesiące
Aby ocenić, czy podtypy proteogenomiczne w guzach pierwotnych odzwierciedlają heterogeniczność biologii guza w czasie i przestrzeni (guz pierwotny a przerzuty odległe; przerzuty do płuc a przerzuty poza płucne; przerzuty wczesne a późne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozkład podtypu proteogenomicznego stwierdzony w guzie pierwotnym oraz ten stwierdzony u pacjentów z przerzutami do płuc vs. częstość podtypu proteogenomicznego stwierdzonego w guzie pierwotnym oraz tego stwierdzonego u pacjentów bez choroby płuc (tj. odsetek pacjentów z przerzutami do płuc mających profil ACC-I lub ACC-II w guzie pierwotnym; odsetek pacjentów bez przerzutów do płuc mających profil ACC-I lub ACC-II w guzie pierwotnym)
24 miesiące
Aby ocenić, czy podtyp proteogenomiczny stwierdzony w guzie pierwotnym jest powiązany z obiektywną odpowiedzią na terapię systemową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na terapie systemowe w oparciu o podtypy proteogenomiczne (tj. ORR u pacjentów z ACC-I vs. ORR u pacjentów z ACC-II).
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy krążące biomarkery epigenomiczne (np. ct-miRNA; metylacja DNA oparta na ctDNA) są wykrywalne u pacjentów z przerzutowym ACC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie częstości wykrywania (tj. przypadki z wykrywalnym biomarkerem vs. niewykrywalnym biomarkerem) krążących biomarkerów epigenomicznych (np. ct-miRNA; metylacja DNA oparta na ctDNA) u pacjentów z przerzutowym rakiem nadnerczy (ACC)
24 miesiące
Aby ocenić, czy profil biologiczny próbek guza można przełożyć na krążącą krew
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie związku między dowolnym krążącym biomarkerem a podtypem proteogenomicznym (ACC-I vs. ACC-II) preparatów patologicznych
24 miesiące
Aby ocenić, czy profil biologiczny guza pierwotnego może być przeniesiony na krążącą krew
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby opisać związek z dowolnym krążącym biomarkerem z podtypem proteogenomicznym (ACC-I vs. ACC-II) patologicznego preparatu guza pierwotnego
24 miesiące
Aby ocenić, czy biologiczny profil odległych przerzutów może być przeniesiony na krążącą krew
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie związku z dowolnym krążącym biomarkerem z podtypem proteogenomicznym (ACC-I vs. ACC-II) patologicznego preparatu przerzutów odległych
24 miesiące
Aby ocenić, czy kilka badanych profili klinicznych ma związek z określonymi biomarkerami krążącymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisać związek z dowolnym krążącym biomarkerem z klasą opartą na nomogramie klinicznym (wysokie vs. niskie ryzyko)
24 miesiące
Ocena, czy jakościowe i/lub ilościowe zmiany krążących biomarkerów są predykcyjne dla postępu klinicznego w naturalnej historii raka kory nadnerczy (ACC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie jakościowych i/lub ilościowych zmian biomarkerów krążących w przerzutowym ACC poddanym obserwacji czujnej
24 miesiące
Aby ocenić, czy profil biologiczny krążącego biomarkera jest w stanie poprawić zdolność prognostyczną klinicznego nomogramu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisać AUC (pole pod krzywą) przewidywania przeżycia ogólnego dla samego krążącego biomarkera vs. samego nomogramu klinicznego vs. kombinacji krążącego biomarkera i nomogramu klinicznego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT156-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .