- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07507578
Wielo-omikowe podejście do ujawnienia progresji i podstawowej biologii gruczolakoraka gruczołów ślinowych głowy i szyi (MAPPING-ACC)
Wieloomikowe podejście do ujawnienia progresji i podstawowej biologii gruczołowego raka śluzowo-naskórkowego głowy i szyi (MAPPING-ACC)
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie, dlaczego u niektórych osób z przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym (ACC) głowy i szyi choroba rozwija się wolno, podczas gdy u innych ma szybszy lub bardziej agresywny przebieg. Badacze chcą się dowiedzieć, jak biologia guza wiąże się z grupą ryzyka klinicznego każdej osoby, która jest określana na podstawie opublikowanego narzędzia predykcyjnego (nomogramu).
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi: Czy osoby w grupach wysokiego i niskiego ryzyka mają różne biologiczne typy guza (zwane ACC-I i ACC-II), gdy testowany jest ich guz pierwotny?
Badanie będzie również analizować inne ważne pytania, takie jak:
- Czy guzy przerzutowe wykazują ten sam typ biologiczny co guz pierwotny?
- Czy typy biologiczne różnią się w zależności od miejsca występowania przerzutów lub czasu ich pojawienia się (wcześniej czy później)?
- Czy typy biologiczne są powiązane z skutecznością leczenia systemowego?
- Czy badania krwi (w tym fragmenty DNA lub małe cząsteczki RNA we krwi) mogą wykazać tę samą biologię guza i pomóc w śledzeniu zmian nowotworu w czasie?
Uczestnicy:
- Wyrażą zgodę na badanie przez naukowców próbek tkanki guza pobranych w przeszłości w ramach standardowej opieki.
- Oddadzą próbki krwi przy przystąpieniu do badania, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.
- Będą kontynuować wszystkie zabiegi medyczne i wizyty kontrolne zgodnie z decyzjami własnego zespołu opieki.
- Nie otrzymają żadnego leczenia w ramach badania; badanie to polega wyłącznie na zbieraniu informacji i próbek.
W badaniu weźmie udział około 114 dorosłych z przerzutowym ACC głowy i szyi. Osoby z jedynie miejscowym lub regionalnym nawrotem (bez przerzutów) lub te, u których guz pierwotny powstał poza głową i szyją, nie mogą uczestniczyć.
Zebrane informacje mogą pomóc badaczom zrozumieć, dlaczego ACC zachowuje się inaczej u różnych osób, zidentyfikować nowe markery biologiczne we krwi oraz wspierać przyszłe spersonalizowane strategie leczenia osób z przerzutowym ACC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Licitra
- Numer telefonu: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Cavalieri
- E-mail: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Lisa Licitra
- Numer telefonu: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologiczna diagnoza ACC
- Pierwotny ACC pochodzący z głowy i szyi
- Jednoznaczne kliniczne i/lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Zdolność i dostępność pacjenta do przestrzegania procedur protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ACC z miejscowym i/lub regionalnym nawrotem bez odległych przerzutów
- Pierwotny ACC pochodzący z dowolnego obszaru poza głową i szyją (np. piersi, płuca, skóra itp.)
- Niewystarczające dane dotyczące wcześniejszej historii medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biologia stojąca za klasami nomogramowymi przerzutowego ACC H&N poprzez ocenę związku między dwiema klinicznymi klasami opartymi na nomogramie (wysokiego vs. niskiego ryzyka) a klasyfikacją podtypów proteogenomicznych (ACC-I vs. ACC-II) w guzach pierwotnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość przypadków z ACC-I i ACC-II (klasyfikacja podtypów proteogenomicznych oceniana w próbkach guza pierwotnego) u pacjentów z przerzutowym ACC wysokiego vs. niskiego ryzyka (na podstawie klinicznego nomogramu).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy podtyp proteogenomiczny opisany w guzach pierwotnych występuje w odległych przerzutach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość przypadków, w których podtyp proteogenomiczny stwierdzony w guzie pierwotnym pozostaje niezmieniony w przerzutach odległych (tj. odsetek pacjentów z ACC-I zarówno w guzie pierwotnym, jak i w przerzutach odległych; odsetek pacjentów z ACC-II zarówno w guzie pierwotnym, jak i w przerzutach odległych) vs. częstość przypadków, w których podtyp proteogenomiczny stwierdzony w guzie pierwotnym różni się od podtypu stwierdzonego w przerzutach odległych (tj. odsetek pacjentów z ACC-I w guzie pierwotnym i ACC-II w przerzutach odległych; odsetek pacjentów z ACC-II w guzie pierwotnym i ACC-I w przerzutach odległych)
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy podtypy proteogenomiczne w guzach pierwotnych odzwierciedlają heterogeniczność biologii guza w czasie i przestrzeni (guz pierwotny a przerzuty odległe; przerzuty do płuc a przerzuty poza płucne; przerzuty wczesne a późne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozkład podtypu proteogenomicznego stwierdzony w guzie pierwotnym oraz ten stwierdzony u pacjentów z przerzutami do płuc vs. częstość podtypu proteogenomicznego stwierdzonego w guzie pierwotnym oraz tego stwierdzonego u pacjentów bez choroby płuc (tj. odsetek pacjentów z przerzutami do płuc mających profil ACC-I lub ACC-II w guzie pierwotnym; odsetek pacjentów bez przerzutów do płuc mających profil ACC-I lub ACC-II w guzie pierwotnym)
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy podtyp proteogenomiczny stwierdzony w guzie pierwotnym jest powiązany z obiektywną odpowiedzią na terapię systemową.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na terapie systemowe w oparciu o podtypy proteogenomiczne (tj. ORR u pacjentów z ACC-I vs. ORR u pacjentów z ACC-II).
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy krążące biomarkery epigenomiczne (np. ct-miRNA; metylacja DNA oparta na ctDNA) są wykrywalne u pacjentów z przerzutowym ACC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie częstości wykrywania (tj. przypadki z wykrywalnym biomarkerem vs. niewykrywalnym biomarkerem) krążących biomarkerów epigenomicznych (np. ct-miRNA; metylacja DNA oparta na ctDNA) u pacjentów z przerzutowym rakiem nadnerczy (ACC)
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy profil biologiczny próbek guza można przełożyć na krążącą krew
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie związku między dowolnym krążącym biomarkerem a podtypem proteogenomicznym (ACC-I vs. ACC-II) preparatów patologicznych
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy profil biologiczny guza pierwotnego może być przeniesiony na krążącą krew
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby opisać związek z dowolnym krążącym biomarkerem z podtypem proteogenomicznym (ACC-I vs. ACC-II) patologicznego preparatu guza pierwotnego
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy biologiczny profil odległych przerzutów może być przeniesiony na krążącą krew
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie związku z dowolnym krążącym biomarkerem z podtypem proteogenomicznym (ACC-I vs. ACC-II) patologicznego preparatu przerzutów odległych
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy kilka badanych profili klinicznych ma związek z określonymi biomarkerami krążącymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisać związek z dowolnym krążącym biomarkerem z klasą opartą na nomogramie klinicznym (wysokie vs. niskie ryzyko)
|
24 miesiące
|
|
Ocena, czy jakościowe i/lub ilościowe zmiany krążących biomarkerów są predykcyjne dla postępu klinicznego w naturalnej historii raka kory nadnerczy (ACC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie jakościowych i/lub ilościowych zmian biomarkerów krążących w przerzutowym ACC poddanym obserwacji czujnej
|
24 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy profil biologiczny krążącego biomarkera jest w stanie poprawić zdolność prognostyczną klinicznego nomogramu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisać AUC (pole pod krzywą) przewidywania przeżycia ogólnego dla samego krążącego biomarkera vs. samego nomogramu klinicznego vs. kombinacji krążącego biomarkera i nomogramu klinicznego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT156-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .