Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oralny decytabina plus ivosidenib jako terapia pierwszego rzutu dla starszych/niesprawnych dorosłych pacjentów z AML (DECISIVO)

1 września 2026 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Faza II, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej decytabiny w połączeniu z iwosidenibem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową w wieku powyżej 60 lat i/lub niekwalifikujących się do standardowej chemioterapii indukcyjnej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie doustnej decytybiny z ivosidenibem działa w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrym białaczkiem szpikową (AML) z mutacją IDH1 R132, którzy nie byli wcześniej leczeni, mają powyżej 60 lat lub są powyżej 18 lat ze zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają zastosowanie standardowej terapii indukcyjnej. Główne cele tego badania klinicznego to:

  • Ocena wskaźników całkowitej remisji (CR) oraz całkowitej remisji z niepełnym odzyskiem szpiku (CRi) tego leczenia.
  • Określenie częstości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AEs).

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustny ivosidenib i doustną decytybinę w cyklach leczenia trwających 28 dni, aż do postępu choroby, braku korzyści klinicznej lub zakończenia badania. Pacjenci, którzy osiągną CR/CRi, będą kwalifikować się do przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 50 uczestników zostanie przydzielonych do jednej grupy leczniczej, która będzie miała cykle leczenia trwające 28 dni z Ivosidenibem 500 mg/doustnie w dniach 1-28 plus doustną dektytabinę-cedazurydynę (jedna tabletka raz dziennie zawierająca 35 mg dektytabiny i 100 mg cedazurydyny jako kombinacja o stałej dawce) w dniach 1-5.

Hydroksykarbamid lub maksymalnie 1 gram/m² cytarabiny jest dozwolony w celu kontroli hiperleukocytozy w okresie badań przesiewowych oraz podczas pierwszych dwóch cykli indukcji.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie w badaniu aż do udokumentowanej progresji choroby według oceny badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, spełnienia przez pacjenta innych kryteriów protokołu dotyczących przerwania badania lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych po osiągnięciu CR/CRi, odbędą wizytę przed przeszczepem w ramach badania, zbierając dane MRD oraz charakterystyki przeszczepu. Będą mogli wznowić przyjmowanie Ivosidenibu po dniu +60 od przeszczepu. Harmonogram po przeszczepie może być stosowany do 2 lat. Jeśli nie wznowią przyjmowania Ivosidenibu, odbędą wizytę końcową badania (a jeśli to nie jest możliwe, wizyta przed przeszczepem będzie uznana za wizytę końcową badania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Complejo Hospitalario de Albacete
        • Główny śledczy:
          • Jesús Lorenzo Algarra Algarra
      • Alicante, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
        • Główny śledczy:
          • Carmen Botella, Dr
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Główny śledczy:
          • Jorge Labrador
      • Cáceres, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Pedro Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
        • Główny śledczy:
          • Josefina Serrano López
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Główny śledczy:
          • Carolina Lacalzada
      • Lugo, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Główny śledczy:
          • Aitor Abuín, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Pilar Martínez Sánchez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Główny śledczy:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Univeristario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Pilar Herrera
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Maria García Fortes, Dr
      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Eduardo Rodríguez Arbolí
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Rodríguez Arbolí
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Irene Navarro
      • Valencia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • María José Sayas
        • Pod-śledczy:
          • María Pedreño, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Morfologiczne rozpoznanie AML (kryteria WHO 2022)
  2. Nowo rozpoznana AML.
  3. Mutacje IDH1 R132 (centralnie oceniane metodą PCR i NGS). Pacjent może zostać włączony na podstawie lokalnego wyniku po zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
  4. Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, jeśli wiek ≥ 60 lat, lub 0-3, jeśli wiek ≥ 18-60 lat.

  5. Wiek ≥ 18 lat z chorobami współistniejącymi przeciwwskazującymi intensywną chemioterapię; lub wiek ≥ 60 lat.

    • ≥ 60 lat;

    • lub ≥ 18-60 lat z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących:

      • Stan sprawności ECOG 2 lub 3;
      • W wywiadzie kardiologicznym: niewydolność serca wymagająca leczenia lub frakcja wyrzutowa ≤ 55% lub stabilna dławica piersiowa;
      • DLCO ≤ 65% lub FEV1 ≤ 65% lub istotny wywiad przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
      • Klirens kreatyniny ≥ 25 ml/min do < 50 ml/min
      • Umiarkowane uszkodzenie wątroby z całkowitą bilirubiną > 1,5 do ≤ 3,0 × ULN
      • Nieaktywna/kontrolowana wcześniejsza choroba nowotworowa
      • Każda inna choroba współistniejąca lub stan pacjenta, który zdaniem lekarza jest niezgodny z intensywną chemioterapią, musi zostać przejrzany i zatwierdzony przez monitora medycznego PETHEMA przed rejestracją do badania (np. wcześniejsze MDS lub MPS, wysokie ryzyko cytogenetyczne)
  6. Pacjenci <70 lat z AML o korzystnym ryzyku według ELN będą włączeni tylko, jeśli nie są kandydatami do standardowego leczenia intensywną chemioterapią.
  7. Prawidłowa czynność nerek wykazana przez klirens kreatyniny ≥ 25 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  8. Prawidłowa czynność wątroby wykazana przez: aminotransferazę asparaginianową (AST) ≤ 5,0 × ULN, aminotransferazę alaninową (ALT) ≤ 5,0 × ULN, bilirubinę ≤ 2,5 × ULN (chyba że uznano, że jest to spowodowane chorobą białaczkową, w takim przypadku musi zostać zatwierdzone przez monitora medycznego PETHEMA).
  9. Pacjent ma liczbę białych krwinek < 30 × 109/l (dopuszcza się hydroksymocznik, aby spełnić to kryterium)
  10. Pacjentki muszą być albo po menopauzie, albo trwale wyjałowione chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia) albo kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosujące co najmniej jedną metodę antykoncepcji określoną w protokole. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne wyniki testów ciążowych przeprowadzanych w trakcie badania (badanie przesiewowe i co trzy cykle). Kobieta uważana jest za w wieku rozrodczym (WOCBP), tj. płodną, od menarche do momentu wejścia w okres pomenopauzalny, chyba że jest trwale wyjałowiona. Do metod trwałego wyjałowienia należą histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Mężczyzna uważany jest za płodnego po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale wyjałowiony przez obustronną orchidektomię.
  11. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę, od dnia 1 badania przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego, na stosowanie antykoncepcji określonej w protokole.
  12. Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie nowotwór mieloproliferacyjny [MPN] z translokacją BCR-ABL1 i AML z translokacją BCR-ABL1.
  2. Wcześniejsze leczenie AML (z wyjątkiem hydroksymocznika).
  3. Genetyczne rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej.
  4. Pacjent jest znany jako dodatni w kierunku HIV (badanie na HIV nie jest wymagane).
  5. Pacjent jest znany jako dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, z wyjątkiem osób z niewykrywalnym miano wirusa w ciągu 3 miesięcy. (Badanie na zapalenie wątroby typu B lub C nie jest wymagane).
  6. Pacjent ma przewlekłą chorobę układu oddechowego wymagającą ciągłego podawania tlenu lub istotny wywiad chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, jakikolwiek inny stan medyczny lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek z leków badawczych, w tym substancje pomocnicze, które zdaniem badacza niekorzystnie wpłynęłyby na jego/jej udział w tym badaniu.
  7. Każde ciężkie niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe.
  8. Pacjent ma w wywiadzie inne nowotwory w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, które nie są kontrolowane i/lub wymagają aktywnego leczenia, co może utrudnić podawanie IVO i decytabiny doustnej.
  9. Klirens kreatyniny <25 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  10. Nieprawidłowa czynność wątroby wykazana przez AST lub ALT > 5,0 × ULN lub bilirubinę > 2,5 × ULN (chyba że uznano, że jest to spowodowane chorobą białaczkową, w takim przypadku musi zostać zatwierdzone przez monitora medycznego PETHEMA)
  11. Pacjent ma liczbę białych krwinek > 30 × 109/l, która nie jest kontrolowana za pomocą hydrei lub 1 g/m2/dzień przez 1 dzień cytarabiny.
  12. Przeciwwskazania do IVO lub decytabiny doustnej zgodnie z ChPL.
  13. Pacjent ma odstęp QT skorygowany o częstość rytmu serca metodą Fridericii (QTcF) ≥450 ms lub jakikolwiek inny czynnik zwiększający ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmicznych (np. hipokaliemia, rodzinny wywiad zespołu długiego odstępu QT). Pacjenci z wydłużonym odstępem QTcF w warunkach bloku odnogi pęczka Hisa mogą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decitabine+Ivosidenib

Uczestnicy otrzymają cykle leczenia trwające 28 dni z Ivosidenibem 500 mg/doustnie w dniach 1-28 plus doustną decytabinę-cedazurydynę (jedna tabletka raz dziennie zawierająca 35 mg decytabiny i 100 mg cedazurydyny jako połączenie o stałej dawce) w dniach 1-5. Hydroksymocznik lub maksymalnie 1 gram/m² cytaarabiny jest dozwolony do kontroli hiperleukocytozy w okresie badań przesiewowych, a także podczas pierwszych dwóch cykli indukcji.

Uczestnicy, którzy osiągną CR/CRi, mogą zostać poddani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i będzie im dozwolone wznowienie przyjmowania ivosidenibu po dniu +60 po przeszczepie. Harmonogram po przeszczepie może być stosowany do 2 lat.
Lek: Decitabina/Cedazurydyna 35 mg-100 mg TABLETKA DOUSTNA
Doustna decytabina (Decitabine/Cedazuridine 35 mg-100 mg) będzie podawana w dniach 1-5 każdego cyklu leczenia
Lek: Ivosidenib Tabletka Doustna
Ivosidenib 500 mg/doustnie w dniach 1-28 każdego cyklu leczenia
Lek: Hydroksykarbamid
0,5-6 gram/dzień doustnie w okresie badań przesiewowych i dwóch pierwszych cykli leczenia, jeśli występuje hiperleukocytoza w momencie rozpoznania
Lek: Cytarabina
Maksymalnie 1 gram/m²/dzień w okresie badań przesiewowych i dwóch pierwszych cykli leczenia w przypadku hiperleukocytozy w momencie rozpoznania
Procedura: Przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych
Tylko dla tych uczestników, którzy osiągnęli CR/CRi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik CR/CRi
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena odsetka całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku (CRi) u uczestników leczonych Ivosidenibem w połączeniu z Decitabiną
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena CR/CRi w porównaniu z kohortą historyczną
Ramy czasowe: 3 lata
W celu oceny wskaźników CR (całkowita remisja)/CRi (całkowita remisja z niepełnym odzyskiem szpiku) po 2, 3 i 6 cyklach stosowania Ivosidenibu i doustnej Dekytybiny oraz porównania z dopasowaną kohortą historyczną.
3 lata
OS w porównaniu z kohortą historyczną
Ramy czasowe: 3 lata
W celu oceny OS (całkowitego przeżycia, mierzonego jako liczba dni od daty włączenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu) i porównania mediany pomiędzy Ivosidenibem z doustną Decitabiną a dopasowaną historyczną kohortą.
3 lata
EFS w porównaniu z kohortą historyczną
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić EFS (czas wolny od zdarzeń, zdefiniowany jako liczba dni od włączenia do badania do daty progresji choroby, nawrotu po uzyskaniu CR lub CRi, niepowodzenia w uzyskaniu CR lub CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) i porównać z dopasowaną historyczną kohortą kontrolną
3 lata
Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna oraz zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność i zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane i oceniane w celu określenia bezpieczeństwa leczenia. Toksyczność będzie klasyfikowana zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.019.
3 lata
Jakość CR
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość całkowitej remisji (CR) będzie mierzona poprzez badanie procentowego udziału minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym z wykorzystaniem wieloparametrowej cytometrii przepływowej i sekwencjonowania nowej generacji
3 lata
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić śmiertelność w ciągu pierwszych 60 dni leczenia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PETHEMA Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Pau Montesinos, Hospital Universitari i Politèncic La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DECISIVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami