Precyzyjna Radioterapia Umożliwiona przez Molekularne MRI
Precyzyjna Radioterapia Wspomagana Obrazowaniem Rezonansem Magnetycznym Molekularnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w terapii, glejak wielopostaciowy pozostaje niemal powszechnie śmiertelny, z wysokim odsetkiem niepowodzeń miejscowych i medianą przeżycia < 2 lat. Standardem leczenia GBM jest maksymalne bezpieczne wycięcie chirurgiczne, a następnie radioterapia (RT) z chemioterapią temozolomidem (TMZ), co ustalono dwie dekady temu. Istnieje pilna potrzeba optymalizacji każdego etapu tej standardowej terapii oraz opracowania nowych metod zwalczania tej wyniszczającej choroby. To naciekający charakter GBM ogranicza resekcję i prowadzi do nieoptymalnego planowania RT. Aby temu zaradzić, neurochirurdzy stosują supratotalną resekcję, w której makroskopowy guz wzmacniający gadolin oraz 1-2 cm rozszerzenie w okolice około guzowe nie wzmacniające gadolin są wycinane po zachowaniu wysoce elokwentnego regionu.
Planowanie RT jest złożone i różni się między ośrodkami medycznymi, szczególnie pod względem włączenia nie wzmacniających gadolin regionów około guzowych do klinicznej objętości docelowej. Co więcej, brak intensyfikacji miejscowej terapii RT uważa się za jeden z czynników uniemożliwiających tej standardowej terapii osiągnięcie maksymalnej kontroli guza. Nowe podejścia RT, takie jak ukierunkowana eskalacja dawki i terapia protonowa, wymagają najlepszych możliwych metod obrazowania, aby dokładnie uwidocznić zasięg guza. Ponadto standardowe strukturalne MRI nie może odróżnić efektu leczenia od RT i progresji guza. Warto zauważyć, że leczony guz mógł postępować podczas frakcjonowanej RT, a nowo powstająca aktywna zmiana mogła zostać pominięta w oryginalnym planowaniu RT, szczególnie w fazie boost. Pilnie potrzebne są nowe podejścia obrazowania specyficzne dla tkanki, takie jak obrazowanie transferu protonów amidowych (APT), które mogą dokładnie zidentyfikować obciążenie guza przed, podczas i po leczeniu RT.
Centralna hipoteza badaczy w tym wysoce innowacyjnym i klinicznie istotnym badaniu jest taka, że oparte na białkach APT-MRI jest w stanie zidentyfikować precyzyjny hotspot guza o wysokiej zawartości białka wewnątrz i na zewnątrz regionów wzmacniających Gd, z którym można kierować eskalację dawki promieniowania na wysokiego ryzyka aktywny guz i ułatwić adaptacyjną strategię wobec regionów oporności terapeutycznej podczas RT.
Innowacyjna technika APT-RT opracowana przez badaczy z Johns Hopkins umożliwia spersonalizowany schemat RT z precyzyjną eskalacją dawki w regionach guza wysokiego ryzyka i eskalacją dawki adaptowaną do odpowiedzi w lekoopornych zmianach w fazie boost, co może zmniejszyć odsetek nawrotów miejscowych. Spersonalizowana intensyfikacja terapii miejscowej osiągnęłaby maksymalną kontrolę guza i poprawiłaby przeżycie pacjentów z GBM. Wstępne badanie badaczy położy podwaliny pod bardziej definitywne prospektywne badanie kliniczne fazy II w celu oceny wpływu obrazowania APT na prowadzenie RT pod względem wyników, w tym całkowitego i przeżycia bez progresji, powikłań, toksyczności i jakości życia. Badacze oczekują, że APT-RT powinno być bardziej skuteczne w kontroli guza niż obecna konwencjonalna terapia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan Manuel
- Numer telefonu: 410-955-4261
- E-mail: rmanuel5@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristin Redmond
- Numer telefonu: 410-614-1642
- E-mail: kjanson3@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Dana B Kaplin, MPH
- Numer telefonu: 410-614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologiczne potwierdzenie glejaka wielopostaciowego lub astrocytoma stopnia 4
- Wiek >18 lat
- KPS co najmniej 60
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowaną poniżej:
- leukocyty >3,000/mcL
- bezwzględna liczba neutrofili >1,500/mcL
- płytki krwi >100,000/mcL
- całkowita bilirubina w granicach normy instytucjonalnej
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5
- górnej granicy normy instytucjonalnej
- kreatynina w granicach normy instytucjonalnej LUB klirens kreatyniny >60 mL/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej.
- Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję ze względu na możliwe szkodliwe działanie radioterapii na nienarodzone dziecko.
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniom MRI, zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych środków leczenia raka w momencie rekrutacji.
- Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni nakładającym się przebiegiem radioterapii mózgu.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie ograniczając się do, trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, arytmii serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu, są wykluczone. Mężczyźni również muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez ten sam okres, jak powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia z transferem protonów amidowych (APT-RT)
Radioterapia z transferem protonów amidowych (APT-RT) to ważone obrazowanie, które może poprawić wizualizację infiltracji guza i może zmniejszyć ryzyko toksyczności promieniowania, jednocześnie skutecznie naświetlając guz.
|
Nowy schemat APT-RT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia (RT)
|
Standardowa dwufazowa RT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału APTw (Skuteczność APT-RT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po zakończeniu RT.
|
Spadek sygnału APTw po leczeniu wskazuje na pozytywną odpowiedź na terapię (aktywny guz APTw = 3-4% vs. martwica/brak guza APTw 1-2%).
O 1% większy spadek średniej zmiany sygnału APTw w regionie guza wzmacniającego się po Gd od stanu wyjściowego (przed RT) do po RT w ramieniu APT-RT w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po zakończeniu RT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Randomizacja do 2 lat po zakończeniu RT.
|
Całkowity czas przeżycia będzie mierzony dla każdego pacjenta od momentu randomizacji do daty zgonu.
|
Randomizacja do 2 lat po zakończeniu RT.
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat po zakończeniu RT.
|
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone dla każdego pacjenta od momentu randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Definicja progresji będzie oparta na kryteriach RANO.
|
Od randomizacji do 2 lat po zakończeniu RT.
|
|
Toksyczność i napromieniowanie oceniane na podstawie toksyczności neurologicznej stopnia 3 lub większego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tygodnie leczenia 1 - 6, Kontrole: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jakąkolwiek ilość RT, będą podlegać ocenie toksyczności.
Do rejestracji toksyczności neurologicznej stopnia 3 lub większego zostanie wykorzystana wersja 5 CTCAE.
|
Linia wyjściowa, Tygodnie leczenia 1 - 6, Kontrole: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Radioterapia oceniana na podstawie toksyczności neurologicznej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tygodnie leczenia 1-6, wizyty kontrolne: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają jakąkolwiek ilość RT, będą kwalifikowalni do oceny toksyczności.
Do rejestracji toksyczności neurologicznej stopnia 3 lub wyższego zostanie zastosowana ocena ostrych i późnych powikłań popromiennych RTOG/EORTC.
|
Linia wyjściowa, tygodnie leczenia 1-6, wizyty kontrolne: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-Core 30/Moduł guzów mózgu-20 (EORTCQLQ30/BN20)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (≤21 dni przed rozpoczęciem RT), kontrola po 1 miesiącu (≤10 dni przed cyklem 1 uzupełniającego TMZ) i co 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) do 2 lat od zakończenia RT.
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC-Core 30/Moduł raka mózgu-20 (EORTCQLQ30/BN20) będzie rejestrowany dla każdego pacjenta.
Zakres punktacji 0-100.
wyższy wynik, lepsza jakość życia.
W przypadku progresji choroby w ciągu 2 lat od cyklu 1, pacjenci będą ponownie testowani po raz ostatni tylko wtedy, gdy poprzednia ocena była >3 miesiące od daty progresji.
|
Linia wyjściowa (≤21 dni przed rozpoczęciem RT), kontrola po 1 miesiącu (≤10 dni przed cyklem 1 uzupełniającego TMZ) i co 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) do 2 lat od zakończenia RT.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą modułu guza mózgowia inwentarza objawów M. D. Anderson (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (≤21 dni przed rozpoczęciem RT), kontrola po 1 miesiącu (≤10 dni przed cyklem 1 adiuwantowej TMZ) i co 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) do 2 lat od zakończenia RT.
|
Kwestionariusz Objawów M. D. Anderson dla Guzów Mózgu (MDASI-BT) będzie rejestrowany dla każdego pacjenta.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan) do 10 (najgorszy stan). W przypadku progresji choroby w ciągu 2 lat od cyklu 1, pacjenci zostaną ponownie przetestowani po raz ostatni tylko wtedy, gdy poprzednia ocena była wykonana >3 miesiące przed datą progresji.
|
Punkt wyjściowy (≤21 dni przed rozpoczęciem RT), kontrola po 1 miesiącu (≤10 dni przed cyklem 1 adiuwantowej TMZ) i co 6 miesięcy (+/- 1 miesiąc) do 2 lat od zakończenia RT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Redmond, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- J2568
- IRB00505816 (Inny identyfikator: Johns Hopkins IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .