Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostępnego komercyjnie synbiotyku na mikrobiom jelitowy i zdrowie kardiometaboliczne: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Southern Utah University

Wpływ komercyjnie dostępnego synbiotyku na mikrobiom jelitowy i zdrowie kardiometaboliczne: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu 30-dniowej suplementacji synbiotykami w porównaniu z probiotykami (przy użyciu produktów odżywczych Juice+) na masę ciała, metabolizm, zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zdrowie jelit. Badanie to dostarczy informacji dla przyszłych badań oraz tego, jak taka suplementacja może wpływać na zdrowie w dłuższej perspektywie. Zapraszamy do udziału osoby w wieku 18-60 lat, stosunkowo zdrowe (z 1 lub mniejszą liczbą czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych), które utrzymują stabilną masę ciała (waga w zakresie ±4,4 funta) przez co najmniej 6 miesięcy. Osoby z 2 lub większą liczbą czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (poprosimy o te informacje) lub z niekontrolowaną/jawną chorobą sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną (cukrzyca), lub które oddały krew niedawno (<8 tygodni) nie będą mogły wziąć udziału. Osoby z rozpoznanym i/lub leczonym nowotworem nie będą mogły uczestniczyć. Osoby z niedawno (<1 rok) rozpoznanym zaburzeniem odżywiania również nie kwalifikują się do udziału. Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, starają się o dziecko lub nie mają miesiączki, nie będą mogły wziąć udziału. Osoby leczone na niedoczynność tarczycy lewotyroksyną zostaną wykluczone, ponieważ jeden ze składników suplementu, polinikotynian chromu, może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Ze względu na cel badania, osoby, które obecnie lub niedawno (<3 miesiące) stosowały antybiotyki doustne lub mają zdiagnozowany zespół jelita drażliwego lub inne choroby jelit/układu pokarmowego (np. zespół krótkiego jelita) zostaną wykluczone. Osoby z ciężką chorobą lub osłabionym/tłumionym układem odpornościowym (np. przyjmujące leki immunosupresyjne, z przewlekłą infekcją wirusową lub w trakcie leczenia) zostaną wykluczone. Prosimy o omówienie wszelkich innych potencjalnych alergii pokarmowych z zespołem badawczym, ponieważ alergie pokarmowe wykluczają z udziału w badaniu. W badaniu weźmie udział około 48 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W związku z tym celem tego badania jest ocena skuteczności 1) suplementacji nowym synbiotykiem (JuicePlus) lub 2) kontroli placebo przez 30 dni na mikrobiom jelitowy, zdrowie kardiometaboliczne, masę ciała i skład ciała u zdrowych osób.

Cel szczegółowy 1. Zbadanie zmian w mikrobiomie jelitowym przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA w celu określenia całkowitej liczby bakterii, różnorodności mikrobiologicznej (alfa- i beta-różnorodność), stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), krążących biomarkerów zapalnych i odporności śluzówkowej w wyniku zastosowania nowego synbiotyku w porównaniu z kontrolą placebo.

Cel szczegółowy 2. Udokumentowanie zmian funkcjonalnych w parametrach związanych ze zdrowiem kardiometabolicznym; w szczególności tętna, zmienności rytmu serca (HRV), ciśnienia krwi (centralnego i obwodowego), sztywności naczyń (wskaźnik wzmocnienia, AIx, i prędkość fali tętna, PWV), masy ciała i składu ciała, glukozy i lipidów we krwi w wyniku zastosowania nowego synbiotyku w porównaniu z kontrolą placebo.

Cel szczegółowy 3. Scharakteryzowanie wpływu synbiotyku w porównaniu z kontrolą placebo na postrzeganie zdrowia jelit (kwestionariusz) i stany nastroju, z uwzględnieniem osi jelitowo-mózgowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Cedar, Utah, Stany Zjednoczone, 84721
        • Southern Utah University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby zostać włączonym, uczestnicy muszą być zdrowi, mieć stabilną masę ciała (± 2 kg przez > 6 miesięcy przed badaniem) oraz mieć od 18 do 60 lat. Oczekuje się, że uczestnicy będą stosunkowo zdrowi, bez niekontrolowanej choroby przewlekłej (np. sercowo-naczyniowej, metabolicznej lub płucnej) i z 2 lub mniejszą liczbą pozytywnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. wysokie ciśnienie krwi, wysoki cholesterol itp.), zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine/American Heart Association [18] przedstawionymi w tabeli 1 poniżej. Uczestnicy zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu za pomocą formularza historii zdrowia (Załącznik A) osobiście przed wykonaniem pomiarów wyjściowych (Rysunek 1). Aby zapewnić większe włączenie, trafność ekologiczną i reprezentatywność, kobiety będą włączane do tego badania; jednakże nie będziemy kontrolować fazy cyklu menstruacyjnego, ale będziemy dokumentować ją dla ewentualnych rozważań statystycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względu na cel badania, osoby, które aktualnie lub niedawno (<3 miesiące) stosowały antybiotyki doustne lub mają zdiagnozowany zespół jelita drażliwego lub choroby jelit/żołądkowo-jelitowe (zespół krótkiego jelita itp.), zostaną wykluczone [19]. Osoby z więcej niż 2 czynnikami ryzyka CVD (tabela powyżej) lub z niekontrolowaną/jawną chorobą sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną (cukrzyca), lub po niedawnej donacji krwi (<8 tygodni) zostaną wykluczone. Osoby, które mają raka lub są leczone z powodu raka, również zostaną wykluczone. Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, próbują zajść w ciążę lub są amenorheiczne (niezwiązane z menopauzą lub stosowaniem leków antykoncepcyjnych), również zostaną wykluczone z badania. Każdy z ciężką chorobą lub osłabionym lub tłumionym układem odpornościowym (np. przyjmujący leki immunosupresyjne, z przewlekłą infekcją wirusową lub leczeniem) zostanie wykluczony [20]. Każdy, u kogo niedawno (<1 rok) zdiagnozowano zaburzenia odżywiania, również zostanie wykluczony. Wreszcie, osoby z alergiami pokarmowymi powinny być ostrzeżone, ale te ze znaną wrażliwością na pszenicę, gumę akacjową, stewię, maltodekstrynę lub mąkę ryżową nie powinny uczestniczyć i zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona
30-dniowa suplementacja synbiotyku
Suplement diety: Synbiotyk
codzienne suplementowanie saszetką napoju synbiotycznego oraz kapsułą probiotyku wieloszczepowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna
30-dniowa suplementacja placebo
Suplement diety: Placebo
codzienny pakiet napoju placebo i kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu jelitowego i całkowita liczba bakterii
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadaj zmiany w mikrobiomie jelitowym za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA, aby określić całkowitą liczbę bakterii oraz różnorodność mikrobiologiczną (różnorodność alfa i beta).
30 dni
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Markery krwi stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), krążące biomarkery stanu zapalnego oraz odporność śluzówkowa
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena zmian ciśnienia krwi obwodowej za pomocą mankietu oscylometrycznego
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southern Utah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30-052025a

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami