Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność leku OLMETEC Tab w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego w nocy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia Ⅰ

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność tabletki OLMETEC (lub tabletki OLMETEC Plus) w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego w nocy u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym <sup>I</sup> stopnia

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności leku Olmetec® lub Olmetec Plus® w kontrolowaniu ciśnienia krwi w nocy u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym I stopnia.
Pacjenci otrzymujący terapię opartą na Olmetec w rutynowej praktyce klinicznej będą obserwowani w celu oceny zmian w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi, w tym ciśnienia krwi w nocy i zmienności ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności preparatu Olmetec® (olmesartan medoxomil) lub Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide) w kontrolowaniu ciśnienia krwi w nocy u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwszego stopnia.

W rutynowej praktyce klinicznej do badania zostaną włączeni i obserwowani prospektywnie pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwszego stopnia, którym nowo przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego i decyzją kliniczną lekarza. Nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje poza standardową opieką medyczną.

Do oceny 24-godzinnego profilu ciśnienia krwi, w tym ciśnienia krwi w nocy, ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz zmienności ciśnienia krwi, zostanie wykorzystany ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi (ABPM). Pomiary będą wykonywane na początku badania oraz po leczeniu w celu oceny zmian w czasie.

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni). Cele drugorzędne obejmują ocenę rozkurczowego ciśnienia krwi, ciśnienia krwi w nocy, zmienności ciśnienia krwi, odsetka odpowiedzi oraz zmian we wzorcach obniżania ciśnienia. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania.

Badanie to ma na celu uzyskanie dowodów z praktyki klinicznej dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii opartej na Olmetec w kontrolowaniu ciśnienia krwi w nocy oraz poprawie zmienności ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwszego stopnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stopniem 1 nadciśnienia tętniczego w Korei, u których nowo przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Kwalifikującymi się pacjentami są dorośli spełniający kryteria włączenia i wykluczenia oraz zdolni do poddania się całodobowemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego (ABPM).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym 1. stopnia zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Pacjenci, u których nowo przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® w rutynowej praktyce klinicznej
  • Pacjenci, którzy mogą przejść całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego (ABPM)
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem wymagającym natychmiastowej interwencji farmakologicznej
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olmesartan medoxomil, hydrochlorotiazyd lub jakikolwiek składnik leków badanych
  • Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, w tym ABPM
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta Leczenia Opartego na Olmetec
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym 1. stopnia, którym przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani w celu oceny zmian nocnego ciśnienia krwi i zmienności ciśnienia krwi przy użyciu całodobowego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Nie będzie stosowana żadna interwencja wykraczająca poza standardową opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego metodą całodobowego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (do 20 tygodni).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana klinicznego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości wyjściowej.
Od linii bazowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Proporcja pacjentów osiągających skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg lub redukcję ≥20 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowych do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana wskaźników zmienności ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin, w ciągu dnia i w nocy.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana statusu dippera (proporcja dipper/non-dipper)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Wskaźnik konwersji Dipper
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Zmiana porannego skoku ciśnienia krwi (MBPS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DW_OMT_DB_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami