Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność leku OLMETEC Tab w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego w nocy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia Ⅰ

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność tabletki OLMETEC (lub tabletki OLMETEC Plus) w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego w nocy u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym <sup>I</sup> stopnia

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności leku Olmetec® lub Olmetec Plus® w kontrolowaniu ciśnienia krwi w nocy u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym I stopnia.
Pacjenci otrzymujący terapię opartą na Olmetec w rutynowej praktyce klinicznej będą obserwowani w celu oceny zmian w ambulatoryjnym pomiarze ciśnienia krwi, w tym ciśnienia krwi w nocy i zmienności ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę skuteczności preparatu Olmetec® (olmesartan medoxomil) lub Olmetec Plus® (olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide) w kontrolowaniu ciśnienia krwi w nocy u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwszego stopnia.

W rutynowej praktyce klinicznej do badania zostaną włączeni i obserwowani prospektywnie pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym pierwszego stopnia, którym nowo przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego i decyzją kliniczną lekarza. Nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje poza standardową opieką medyczną.

Do oceny 24-godzinnego profilu ciśnienia krwi, w tym ciśnienia krwi w nocy, ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz zmienności ciśnienia krwi, zostanie wykorzystany ambulatoryjny monitoring ciśnienia krwi (ABPM). Pomiary będą wykonywane na początku badania oraz po leczeniu w celu oceny zmian w czasie.

Głównym celem tego badania jest ocena zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni). Cele drugorzędne obejmują ocenę rozkurczowego ciśnienia krwi, ciśnienia krwi w nocy, zmienności ciśnienia krwi, odsetka odpowiedzi oraz zmian we wzorcach obniżania ciśnienia. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie trwania badania.

Badanie to ma na celu uzyskanie dowodów z praktyki klinicznej dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa terapii opartej na Olmetec w kontrolowaniu ciśnienia krwi w nocy oraz poprawie zmienności ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwszego stopnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stopniem 1 nadciśnienia tętniczego w Korei, u których nowo przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Kwalifikującymi się pacjentami są dorośli spełniający kryteria włączenia i wykluczenia oraz zdolni do poddania się całodobowemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego (ABPM).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥19 lat
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym 1. stopnia zgodnie z wytycznymi klinicznymi
  • Pacjenci, u których nowo przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® w rutynowej praktyce klinicznej
  • Pacjenci, którzy mogą przejść całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego (ABPM)
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem wymagającym natychmiastowej interwencji farmakologicznej
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olmesartan medoxomil, hydrochlorotiazyd lub jakikolwiek składnik leków badanych
  • Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, w tym ABPM
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich do udziału przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Leczenia Opartego na Olmetec
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym 1. stopnia, którym przepisano Olmetec® lub Olmetec Plus® w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani w celu oceny zmian nocnego ciśnienia krwi i zmienności ciśnienia krwi przy użyciu całodobowego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Nie będzie stosowana żadna interwencja wykraczająca poza standardową opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego metodą całodobowego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (do 20 tygodni).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana klinicznego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od wartości wyjściowej.
Od linii bazowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Proporcja pacjentów osiągających skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg lub redukcję ≥20 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową.
Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowych do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana dziennego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana wskaźników zmienności ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin, w ciągu dnia i w nocy.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana statusu dippera (proporcja dipper/non-dipper)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Wskaźnik konwersji Dipper
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Po 12 tygodniach (do 20 tygodni)
Zmiana porannego skoku ciśnienia krwi (MBPS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Zmiana ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni (do 20 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_OMT_DB_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie stopnia 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj