Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność drugiej infuzji FAP iCDC w zaawansowanej rozstrzeniowej kardiomiopatii

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność drugiej infuzji autologicznych immunosupresyjnych CAR-DC celujących w FAP w leczeniu zaawansowanej kardiomiopatii rozstrzeniowej

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności drugiego podania komórek dendrytycznych z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-DC) ukierunkowanych na białko aktywacji fibroblastów (FAP) u pacjentów z zaawansowaną rozstrzeniową kardiomiopatią.

Poprzednie badania kliniczne wykazały, że jednorazowa terapia CAR-DC jest bezpieczna i może przynosić korzyści kliniczne. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają nawracającego pogorszenia czynności serca po wstępnym leczeniu. To badanie oceni, czy druga infuzja CAR-DC jest bezpieczna i czy może dalej poprawić czynność serca w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to zagrażający życiu zespół o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności serca, a obecnie dostępne metody leczenia zaawansowanej DCM pozostają ograniczone.

Aktywacja immunologiczna i włóknienie mięśnia sercowego odgrywają kluczową rolę w progresji niewydolności serca. Ukierunkowanie na włóknienie serca poprzez modulację immunologiczną stało się potencjalną strategią terapeutyczną. Nasza grupa badawcza opracowała nową immunosupresyjną terapię komórkami dendrytycznymi zmodyfikowanymi chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-DC) ukierunkowaną na białko aktywacji fibroblastów (FAP), zaprojektowaną w celu zmniejszenia włóknienia serca i poprawy jego funkcji.

Badania przedkliniczne wykazały, że terapia immunosupresyjnymi CAR-DC (iCDC) ukierunkowanymi na FAP znacząco poprawiała funkcję serca i przeżywalność w modelach zwierzęcych niewydolności serca, z korzystnym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie tych ustaleń przeprowadzono eksploracyjne badanie kliniczne pojedynczej dawki infuzji iCDC u pacjentów ze schyłkową DCM, a wstępne wyniki obserwacji do trzech miesięcy wykazały dobre bezpieczeństwo i potencjalną korzyść kliniczną.

Jednak w praktyce klinicznej pacjenci ze schyłkową DCM mogą doświadczać nawracającego pogorszenia funkcji serca z powodu infekcji lub innych czynników wyzwalających. Czy podanie drugiej dawki iCDC może przywrócić lub dalej poprawić funkcję serca, pozostaje nieznane.

Dlatego to badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności drugiej infuzji immunosupresyjnych CAR-DC ukierunkowanych na FAP u pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią rozstrzeniową, u których po wstępnym leczeniu wystąpiło pogorszenie czynności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang / 浙江
      • Hangzhou, Zhejiang / 浙江, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat i ≤75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali pojedynczą infuzję immunosupresyjnej terapii CAR-DC (iCDC) i po 6 miesiącach od pierwszego leczenia nie utrzymali poprawy funkcji serca, z powrotem funkcji serca do poziomów sprzed leczenia. Ci pacjenci powinni mieć utrzymujące się objawy niewydolności serca, których nie można odpowiednio poprawić, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35%, funkcjonalną klasą New York Heart Association (NYHA) III-IV i profilem INTERMACS 3-6.
  • Zdolni werbalnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych opcji leczenia związanych z drugim podaniem terapii iCDC oraz chętni do udziału w badaniu. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Hematokryt >30%, liczba limfocytów >0,5 × 10⁹/L i liczba płytek krwi >60 × 10⁹/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka niewydolność nerek lub konieczność dializy nerkowej, lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dL.
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większy niż 5,0-krotność górnej granicy normy (ULN) lub całkowita bilirubina >3 mg/dL.
  • Obecność aktywnych infekcji podczas badań przesiewowych, w tym: Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B z DNA wirusa >1000 kopii/mL w teście PCR; Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C; Kiła; Infekcja wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV); Niekontrolowane infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne patogenne ogólnoustrojowe.
  • Cieżka niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs).
  • Znane przeciwwskazania do badanego produktu lub procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kardiomiopatia rozstrzeniowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają drugą infuzję CAR-DC w ustalonej bezpiecznej i skutecznej dawce 4×10⁵ komórek/kg, podawaną dożylnie.
Biologiczny: FAP immunosupresyjne car-DC
Każdy pacjent otrzymuje FAP immunosupresyjne CAR-DC przez infuzję dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w 14 dni po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, co oceniono przez CTCAE v5.0
w 14 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: w 14 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia ICDC
w 14 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEF od wartości wyjściowej. LVEF zostanie oceniony za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEF od wartości wyjściowej. LVEF zostanie oceniony przez rezonans magnetyczny serca (CMR).
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ulepszona objętość (objętość%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica zwiększonej objętości (%objętości) od wartości wyjściowej. Ulepszona objętość zostanie oceniona przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Profil Intermacs
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Profil 1. Krytyczny szok kardiogenny; Profil 2. Progresywny spadek wsparcia inotropowego; Profil 3. Stabilny, ale zależny od inotropu; Profil 4. Objawy spoczynkowe w domu podczas terapii jamy ustnej; Profil 5. Nietolerancyjny wysiłek; Profil 6. Wysokowanie Limited; Profil 7. Zaawansowane objawy NYHA klasy III
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skurcz końcowy wewnętrznej o średnicy lewej (LVID)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVIDS od wartości wyjściowej. LVID zostaną ocenione za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Szykuczka końcowa wewnętrznej o średnicy lewej komory (LVIDD)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVIDD od wartości wyjściowej. LVIDD zostanie oceniony za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Objętość końcowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVESV od wartości wyjściowej. LVESV zostanie oceniony przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Objętość końcowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEDV od wartości wyjściowej. LVEDV zostanie oceniony przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
NT-Probnp
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Analiza różnic poziomu surowicy NT-PROBNP od wartości wyjściowej.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test 6 minut spacerem (6MWT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica 6 MWT od wartości wyjściowej.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania śmierci sercowej, readmisja z powodu niewydolności serca.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena ciężkości objawów niewydolności serca z wykorzystaniem funkcjonalnej klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). Klasa NYHA obejmuje zakres od I do IV, przy czym wyższe klasy wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w skali kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Wynik KCCQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących serca, układu nerwowego, układu psychicznego, układu pokarmowego i układu odpornościowego.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YAN2026-0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami