Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność drugiej infuzji FAP iCDC w zaawansowanej rozstrzeniowej kardiomiopatii

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo i skuteczność drugiej infuzji autologicznych immunosupresyjnych CAR-DC celujących w FAP w leczeniu zaawansowanej kardiomiopatii rozstrzeniowej

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności drugiego podania komórek dendrytycznych z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-DC) ukierunkowanych na białko aktywacji fibroblastów (FAP) u pacjentów z zaawansowaną rozstrzeniową kardiomiopatią.

Poprzednie badania kliniczne wykazały, że jednorazowa terapia CAR-DC jest bezpieczna i może przynosić korzyści kliniczne. Jednak niektórzy pacjenci doświadczają nawracającego pogorszenia czynności serca po wstępnym leczeniu. To badanie oceni, czy druga infuzja CAR-DC jest bezpieczna i czy może dalej poprawić czynność serca w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca to zagrażający życiu zespół o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Kardiomiopatia rozstrzeniowa (DCM) jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności serca, a obecnie dostępne metody leczenia zaawansowanej DCM pozostają ograniczone.

Aktywacja immunologiczna i włóknienie mięśnia sercowego odgrywają kluczową rolę w progresji niewydolności serca. Ukierunkowanie na włóknienie serca poprzez modulację immunologiczną stało się potencjalną strategią terapeutyczną. Nasza grupa badawcza opracowała nową immunosupresyjną terapię komórkami dendrytycznymi zmodyfikowanymi chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-DC) ukierunkowaną na białko aktywacji fibroblastów (FAP), zaprojektowaną w celu zmniejszenia włóknienia serca i poprawy jego funkcji.

Badania przedkliniczne wykazały, że terapia immunosupresyjnymi CAR-DC (iCDC) ukierunkowanymi na FAP znacząco poprawiała funkcję serca i przeżywalność w modelach zwierzęcych niewydolności serca, z korzystnym profilem bezpieczeństwa. Na podstawie tych ustaleń przeprowadzono eksploracyjne badanie kliniczne pojedynczej dawki infuzji iCDC u pacjentów ze schyłkową DCM, a wstępne wyniki obserwacji do trzech miesięcy wykazały dobre bezpieczeństwo i potencjalną korzyść kliniczną.

Jednak w praktyce klinicznej pacjenci ze schyłkową DCM mogą doświadczać nawracającego pogorszenia funkcji serca z powodu infekcji lub innych czynników wyzwalających. Czy podanie drugiej dawki iCDC może przywrócić lub dalej poprawić funkcję serca, pozostaje nieznane.

Dlatego to badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności drugiej infuzji immunosupresyjnych CAR-DC ukierunkowanych na FAP u pacjentów ze schyłkową kardiomiopatią rozstrzeniową, u których po wstępnym leczeniu wystąpiło pogorszenie czynności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat i ≤75 lat z potwierdzonym rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali pojedynczą infuzję immunosupresyjnej terapii CAR-DC (iCDC) i po 6 miesiącach od pierwszego leczenia nie utrzymali poprawy funkcji serca, z powrotem funkcji serca do poziomów sprzed leczenia. Ci pacjenci powinni mieć utrzymujące się objawy niewydolności serca, których nie można odpowiednio poprawić, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35%, funkcjonalną klasą New York Heart Association (NYHA) III-IV i profilem INTERMACS 3-6.
  • Zdolni werbalnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych opcji leczenia związanych z drugim podaniem terapii iCDC oraz chętni do udziału w badaniu. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Hematokryt >30%, liczba limfocytów >0,5 × 10⁹/L i liczba płytek krwi >60 × 10⁹/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżka niewydolność nerek lub konieczność dializy nerkowej, lub stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dL.
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większy niż 5,0-krotność górnej granicy normy (ULN) lub całkowita bilirubina >3 mg/dL.
  • Obecność aktywnych infekcji podczas badań przesiewowych, w tym: Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B z DNA wirusa >1000 kopii/mL w teście PCR; Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C; Kiła; Infekcja wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV); Niekontrolowane infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne patogenne ogólnoustrojowe.
  • Cieżka niestabilność hemodynamiczna (np. wstrząs).
  • Znane przeciwwskazania do badanego produktu lub procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kardiomiopatia rozstrzeniowa
Wszyscy uczestnicy otrzymają drugą infuzję CAR-DC w ustalonej bezpiecznej i skutecznej dawce 4×10⁵ komórek/kg, podawaną dożylnie.
Biologiczny: FAP immunosupresyjne car-DC
Każdy pacjent otrzymuje FAP immunosupresyjne CAR-DC przez infuzję dożylną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: w 14 dni po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, co oceniono przez CTCAE v5.0
w 14 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: w 14 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych leczenia ICDC
w 14 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEF od wartości wyjściowej. LVEF zostanie oceniony za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEF od wartości wyjściowej. LVEF zostanie oceniony przez rezonans magnetyczny serca (CMR).
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ulepszona objętość (objętość%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica zwiększonej objętości (%objętości) od wartości wyjściowej. Ulepszona objętość zostanie oceniona przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Profil Intermacs
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Profil 1. Krytyczny szok kardiogenny; Profil 2. Progresywny spadek wsparcia inotropowego; Profil 3. Stabilny, ale zależny od inotropu; Profil 4. Objawy spoczynkowe w domu podczas terapii jamy ustnej; Profil 5. Nietolerancyjny wysiłek; Profil 6. Wysokowanie Limited; Profil 7. Zaawansowane objawy NYHA klasy III
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Skurcz końcowy wewnętrznej o średnicy lewej (LVID)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVIDS od wartości wyjściowej. LVID zostaną ocenione za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Szykuczka końcowa wewnętrznej o średnicy lewej komory (LVIDD)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVIDD od wartości wyjściowej. LVIDD zostanie oceniony za pomocą echokardiografii.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Objętość końcowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVESV od wartości wyjściowej. LVESV zostanie oceniony przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Objętość końcowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica LVEDV od wartości wyjściowej. LVEDV zostanie oceniony przez CMR.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
NT-Probnp
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Analiza różnic poziomu surowicy NT-PROBNP od wartości wyjściowej.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Test 6 minut spacerem (6MWT)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Różnica 6 MWT od wartości wyjściowej.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Występowanie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania śmierci sercowej, readmisja z powodu niewydolności serca.
1, 3, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena ciężkości objawów niewydolności serca z wykorzystaniem funkcjonalnej klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA). Klasa NYHA obejmuje zakres od I do IV, przy czym wyższe klasy wskazują na gorszy stan funkcjonalny.
Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w skali kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena stanu zdrowia związanego z niewydolnością serca przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). Wynik KCCQ mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących serca, układu nerwowego, układu psychicznego, układu pokarmowego i układu odpornościowego.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyang Hu, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YAN2026-0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na FAP immunosupresyjne car-DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj