Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzeń w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej oraz zarządzaniu tkankami przyzębia i przestrzeniami międzyzębowymi: badanie z randomizacją

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fabrizio Guerra, University of Roma La Sapienza

Skuteczność kliniczna różnych urządzeń w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej oraz zarządzaniu tkankami przyzębia i przestrzeniami międzyzębowymi podczas domowych zabiegów higieny jamy ustnej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem badania była ocena akceptowalności wspomaganego indywidualnie i zgodności z użytkowaniem domowym, a także ich wpływu klinicznego na wskaźnik płytki nazębnej (PI) i krwawienie podczas sondowania (BOP), przy comiesięcznych ponownych ocenach umożliwiających ciągłe monitorowanie wszystkich parametrów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z krzyżowym układem u pacjentów z zapaleniem dziąseł. Wszystkie dane zostały zanonimizowane poprzez przypisanie każdemu uczestnikowi unikalnego kodu identyfikacyjnego. Uczestników wybrano zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia. Włączono pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z przestrzeniami międzyzębowymi odpowiednimi do stosowania szczoteczek międzyzębowych.

Na początku badania (T0) wszyscy pacjenci przeszli kliniczne badanie periodontologiczne, obejmujące ocenę wskaźników klinicznych i dokumentację stanu początkowego. Przeprowadzono również profesjonalną sesję higieny jamy ustnej z wykorzystaniem instrumentów ultradźwiękowych i przepływu powietrza z proszkiem glicynowym. Pacjenci otrzymali instrukcje dotyczące domowej higieny jamy ustnej z użyciem dwubarwnego wskaźnika płytki nazębnej w celu uwidocznienia obszarów trudniejszych do oczyszczenia. Początkowy stan wewnątrzustny został udokumentowany fotograficznie. Pod koniec sesji każdy pacjent został przydzielony do jednej z dwóch grup leczniczych. Randomizację przeprowadzono poprzez rzut monetą.

Wszystkim pacjentom zapewniono zapas szczoteczek międzyzębowych i przekazano ustandaryzowane instrukcje ich stosowania. Po zebraniu wskaźników klinicznych na początku badania (T0) zaplanowano sześć punktów oceny (T1-T6) w odstępach 30-dniowych. W każdym punkcie czasowym rejestrowano następujące parametry kliniczne:

  • Wskaźnik płytki nazębnej dla całej jamy ustnej (FMPS)
  • Wskaźnik płytki międzyzębowej
  • Wskaźnik krwawienia dla całej jamy ustnej (FMBS)
  • Wskaźnik krwawienia brodawek dziąsłowych

Pomiary wykonano przy użyciu ustandaryzowanej milimetrowej sondy periodontologicznej (PCP UNC 15) i wskaźnika płytki nazębnej.

W punkcie T3 (90 dni) przeprowadzono krzyżowanie urządzeń międzyzębowych między dwiema grupami: pacjenci z Grupy 1 zamienili gumową szczoteczkę międzyzębową na szczoteczkę z włosiem i odwrotnie. Kolejne oceny kliniczne przeprowadzono przy użyciu tych samych metod do końca badania (T6). Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzono ponowną ocenę kliniczną, w tym usunięcie ewentualnej resztkowej płytki nazębnej za pomocą polerowania powietrznego, jeśli było to konieczne.

Pod koniec badania (T6), oprócz rejestracji wskaźników klinicznych i końcowej dokumentacji fotograficznej, uczestnicy wypełnili 17-punktowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny akceptowalności urządzenia, częstotliwości i sposobu użycia oraz wiedzy na temat urządzeń międzyzębowych. Wszystkie zebrane dane zostały zapisane cyfrowo i poddane opisowej i porównawczej analizie statystycznej między dwoma rodzajami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • rm
      • Roma, rm, Włochy, 00161
        • Fabrizio Guerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Przestrzenie międzyzębowe odpowiednie do stosowania szczoteczek międzyzębowych

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 50 lat
  • Obecność zapalenia przyzębia
  • Obecność uogólnionych diastem
  • Obecność ruchomych protez lub aparatów ortodontycznych
  • Obecność drżenia lub ograniczonej ruchomości kończyn górnych; wymagana odpowiednia koordynacja okoruchowa
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Niedobór odporności lub stany immunosupresji (np. zakażenie HIV)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Terapia hormonalna
  • Aktualna terapia farmakologiczna lekami mogącymi powodować przerost dziąseł, takimi jak fenytoina, cyklosporyna i blokery kanałów wapniowych
  • Zaburzenia psychiczne
  • Intensywne palenie (>10 papierosów/dzień)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Kserostomia
  • Pacjenci z wszczepionymi stałymi implantami stomatologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: wybiera szczoteczkę międzyzębową (T0), Szczoteczka międzyzębowa Bristle (T3)
Grupa 1: użycie gumowej szczoteczki międzyzębowej (wykałaczek) na początku przez 3 miesiące, a następnie użycie tradycyjnej szczoteczki międzyzębowej z włosiem przez kolejne 3 miesiące.
Urządzenie: Grupa 1: stosowanie gumowej szczoteczki międzyzębowej (picks) na początku badania przez 3 miesiące
Grupa 1: użycie gumowej szczoteczki międzyzębowej (wykałaczki) na początku przez 3 miesiące, a następnie użycie tradycyjnej szczoteczki międzyzębowej z włosiem przez kolejne 3 miesiące.
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczoteczka międzyzębowa z włosiem (T0), szczoteczka międzyzębowa z wykałaczką (T3),
Grupa 2: użycie tradycyjnej międzyzębowej szczoteczki z włosiem na początku badania przez 3 miesiące, a następnie użycie międzyzębowej szczoteczki gumowej przez kolejne 3 miesiące
Urządzenie: Grupa 2: użycie tradycyjnej międzyzębowej szczoteczki z włosiem na początku badania przez 3 miesiące
Grupa 2: użycie tradycyjnej szczoteczki międzyzębowej z włosiem na początku badania przez 3 miesiące, a następnie użycie szczoteczki międzyzębowej z gumy przez kolejne 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krwawienia w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do zakończenia badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
Full Mouth Bleeding Score (FMBS), wyrażony jako procent (%) miejsc wykazujących krwawienie podczas sondowania w stosunku do całkowitej liczby zbadanych miejsc.
Skala waha się od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na większy stan zapalny dziąseł i gorszy wynik.
Od wartości początkowej (T0) do zakończenia badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
Wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).
Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS), wyrażony jako odsetek (%) miejsc z widoczną płytką w stosunku do całkowitej liczby zbadanych miejsc.
Skala wynosi od 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na gorszą higienę jamy ustnej i gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej (T0) do końca badania po 180 dniach, z ocenami kontrolnymi co 30 dni (T1-T6).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego zadowolenie z wykałaczki lub szczoteczki międzyzębowej z włosiem . Skala mieszana obejmująca preferencje kategoryczne (wykałaczki vs. gumowe) i odpowiedzi dychotomiczne (Tak/Nie) na pytania dotyczące satysfakcji . Odpowiedzi są podsumowane jako odsetek (%) pozytywnych odpowiedzi („Tak”) na ogół liczby pytań . Skala waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe oznaczają większą satysfakcję pacjenta i lepszy wynik.
Po 24 tygodniach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami