Krótkoterminowa radioterapia, Nal-IRI, kapecytabina i kamrelizumab w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy typu MSS

Kryteria włączenia:

1. Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
3. Potwierdzony status prawidłowej naprawy niezgodności (pMMR) lub stabilności mikrosatelitarnej (MSS) za pomocą metod immunohistochemicznych lub PCR.
4. Miejscowo zaawansowana choroba oceniona za pomocą MRI miednicy, sklasyfikowana jako cT3-4aN0M0 lub dowolny stopień zaawansowania T z zajęciem węzłów chłonnych (N+), bez przerzutów odległych (M0), zgodnie z systemem klasyfikacji AJCC 8. edycji.
5. Dolna krawędź guza znajduje się w odległości do 10 cm od brzegu odbytu (zdefiniowane jako rak odbytnicy niskiego/średniego położenia).
6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana jako: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
8. Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody, dobra współpraca oraz zdolność do współdziałania w procedurach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na przerzuty odległe (choroba M1) w obrazowaniu wyjściowym.
2. Poprzednia radioterapia miednicy lub jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia systemowa, terapia celowana lub immunoterapia w leczeniu raka jelita grubego.
3. Wywiad innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, podstawnokomórkowego raka skóry lub innych zlokalizowanych guzów uznanych za wyleczone leczeniem miejscowym.
4. Jakikolwiek z następujących niekontrolowanych stanów lub chorób współistniejących:

1) Ciężka aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego.
2) Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca (NYHA klasa II-IV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

3) Niekontrolowana padaczka, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udzielenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.

5. Znany wywiad ciężkiego niedoboru odporności lub aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej systemowej terapii immunosupresyjnej (np. kortykosteroidy w dawkach > 10 mg/dobę w przeliczeniu na prednizon) w ciągu ostatnich 2 lat.

6. Znany wywiad nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leków badanych (liposomalny irynotekan, kapecytabina, camrelizumab) lub wywiad ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.

7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego.

8. Jakikolwiek inny stan lub okoliczność, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu (np. niezdolność do połykania leków doustnych, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit).