Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CARBO CARBON: prospektywne obserwacyjne porównawcze badanie kohortowe dotyczące emisji CO2 z leczenia złamań trzonów kości śródręcza (CARBO CARBON)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet

Badanie CARBO CARBON: prospektywne obserwacyjne porównawcze badanie kohortowe dotyczące emisji CO2 z leczenia złamań trzonu kości śródręcza

To badanie analizuje wpływ na środowisko dwóch powszechnych metod leczenia złamań ręki (złamań trzonu kości śródręcza): leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego. Opieka zdrowotna w znacznym stopniu przyczynia się do zmian klimatycznych, a w szczególności chirurgia ortopedyczna może generować znaczne emisje gazów cieplarnianych. Chociaż leczenie operacyjne jest często stosowane w przypadku tych złamań, nie zawsze jest wyraźnie bardziej skuteczne niż leczenie nieoperacyjne, a różnica w wpływie na środowisko między tymi opcjami nie jest dobrze poznana.

W tym badaniu naukowcy zmierzą i porównają ślad węglowy każdej ścieżki leczenia, od urazu do roku obserwacji. Obejmuje to emisje związane ze sprzętem medycznym, zużyciem energii, lekami i odpadami. Celem jest obliczenie różnicy w wpływie na środowisko między metodami leczenia oraz wskazanie kluczowych źródeł emisji. Wyniki mogą pomóc w kierowaniu bardziej zrównoważonymi praktykami opieki zdrowotnej bez uszczerbku dla opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opieka zdrowotna w znacznym stopniu przyczynia się do globalnej emisji gazów cieplarnianych, a chirurgia ortopedyczna stanowi zasobochłonną i emisyjną część systemu opieki zdrowotnej. W przypadku złamań trzonów kości śródręcza leczenie chirurgiczne jest powszechnie stosowane, pomimo ograniczonych dowodów na jego wyższość nad leczeniem nieoperacyjnym. Różnica w wpływie na środowisko obu opcji leczenia pozostaje niezbadana.

To prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe porównawcze jest prowadzone równolegle z randomizowanym badaniem kontrolowanym (badanie CARBO). Emisje dwutlenku węgla będą szacowane głównie przy użyciu podejścia "bottom-up" do śladu węglowego, opartego na szczegółowych danych dotyczących aktywności związanych z materiałami, zużyciem energii, farmaceutykami i odpadami na całej ścieżce leczenia od urazu do 12 miesięcy po leczeniu. Tam, gdzie podejście "bottom-up" nie jest dostępne, zastosowany zostanie model środowiskowo rozszerzonego nakładu-wyniku (EEIO). Emisje będą obliczane w ramach zdefiniowanych granic systemu w zakresie Zakresów 2 i 3 i wyrażane jako kilogramy ekwiwalentu dwutlenku węgla (CO₂e) na ścieżkę leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średniej emisji CO₂e między grupami leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmują generowanie odpadów, punkty szczytowe emisji oraz różnice w kosztach bezpośrednich. Do oszacowania różnic między metodami leczenia zostaną zastosowane odpowiednie parametryczne lub nieparametryczne testy statystyczne. Solidność wyniku pierwszorzędowego (emisje CO₂e) zostanie oceniona przy użyciu jednokierunkowych analiz wrażliwości i analiz scenariuszowych, w których kluczowe parametry modelu są zmieniane.

Badanie ocenia wyłącznie wpływ na środowisko i nie obejmuje analizy danych osobowych. Zgoda etyczna została uzyskana od Szwedzkiej Komisji Etycznej (DNR 2025-04413-01; poprawka DNR 2025-07659-02). Wyniki zostaną upowszechnione poprzez publikacje recenzowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elsa Pihl, MD, PhD
  • Numer telefonu: +46 8 123 550 00
  • E-mail: elsa.pihl@ki.se

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 18288
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The observational cohorts will include all patients enrolled in the CARBO trial, where participants are randomized to either surgical or non-surgical management. The intervention cohort will consist of patients allocated to non-surgical management, whereas the control cohort will comprise patients allocated to surgical management.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat.

Dostęp do ważnego adresu e-mail.

Uraz w ciągu 10 dni przed włączeniem.

Prawidłowa funkcja obu rąk przed urazem.

Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Pojedyncze, przemieszczone spiralne lub ukośne złamanie trzonu drugiej do piątej kości śródręcza z definicją trzonu zgodnie z AO 2018 (AO/OTA jako 77.2-5.2A) (Meinberg i in., 2018).

Długość linii złamania co najmniej dwukrotnie większa od średnicy kości na poziomie złamania.

Złamania z co najmniej 2 mm przemieszczenia radiologicznego i/lub rotacji uszkodzonego palca w porównaniu z nieuszkodzoną stroną, niezależnie od przemieszczenia złamania.

Kryteria wykluczenia:

Nie przewiduje się, że pacjent będzie miał trudności z przestrzeganiem protokołu badania (np. z powodu niewystarczającej znajomości języka, demencji, nadużywania substancji lub innych przyczyn).

Pacjent nie ma złamania otwartego (stopień Gustilo-Andersona > I) ani złamania patologicznego.

Pacjent nie ma złamania kończyny górnej po tej samej stronie, politraumy lub uogólnionej dysfunkcji stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Non operative treatment, early mobilisation
Non-operative treatment by immediate unrestricted mobilization with optional buddy taping or removable splinting for comfort
Procedura: Leczenie nieoperacyjne
Leczenie nieoperacyjne poprzez natychmiastową nieograniczoną mobilizację z opcjonalnym buddy taping lub zdejmowalnym szyną dla komfortu.
Operative treatment, open reduction and surgical fixation
Operative treatment, open reduction and surgical fixation with plate and screws or screws only, post operative plaster immobilisation followed by rehabilitation
Procedura: Chirurgiczne unieruchomienie
Otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja z płytką i śrubami lub tylko śrubami, a następnie pooperacyjne unieruchomienie i rehabilitacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global warming potential
Ramy czasowe: 12 months
The primary outccome is global warming potential expressed as the mean carbon dioxide equivalent (CO₂e) emissions between the treatment pathways early rehabilitation without surgery and surgical treatment followed by rehabilitation of metacarpal shaft fractures. Our functional unit is defined as the full treatment pathway from inclusion in the study to 12 months post-treatment
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpady
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwzględnij całkowitą masę odpadów palnych wytworzonych podczas każdej wizyty medycznej, mierzoną w kilogramach za pomocą skalibrowanej wagi wiszącej
12 miesięcy
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w bezpośrednich kosztach w ramach naszej granicy badania pomiędzy metodami leczenia.
12 miesięcy
Ambient air pollution
Ramy czasowe: 12 months
The mean emission of ambient air pollution expressed as fine particle matter formation (PM2.5) for the two treatment pathways.
12 months
Water comsumption
Ramy czasowe: 12 months
The mean water comsumption in cubic meters for the two treatment pathways.
12 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorące punkty emisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja głównych źródeł emisji (np. zużycie energii w sali operacyjnej, materiały jednorazowego użytku, farmaceutyki, transport).
12 miesięcy
Environmental impact categories
Ramy czasowe: 12 months
All other environmental impact categories covered by the selected LCIA method
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, ass professor, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-07659-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami