Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wydajność odbudów implantologicznych z żywicy i cyrkonii drukowanych 3D

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohammed El-Sawy, Menoufia University

Ocena kliniczna koron i mostów implantoprotetycznych wykonanych z żywicy drukowanej 3D w porównaniu z frezowanymi monolitycznymi konstrukcjami cyrkonowymi: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia wyniki kliniczne odbudów z żywicy drukowanych w 3D w porównaniu z frezowanymi jednolitymi koronami cyrkonowymi w implantowanych pojedynczych koronach i krótkich mostach stałych (FPD). Łącznie pacjenci wymagający jednej lub dwóch odbudów na implantach w przednim odcinku żuchwy zostali losowo przydzieleni do otrzymania stałych odbudów z żywicy drukowanych w 3D (CROWNTEC) lub konwencjonalnie frezowanych protez cyrkonowych.

Wszystkie odbudy zostały wykonane przy użyciu standaryzowanego cyfrowego przepływu pracy i oceniane przez 12-miesięczny okres obserwacji. Pierwszym wynikiem była przeżywalność odbudów, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały komplikacje techniczne, parametry biologiczne okołowszczepowe, zmiany poziomu kości brzeżnej oraz zadowolenie zgłaszane przez pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących wykonalności ostatecznych materiałów z żywicy drukowanych w 3D jako alternatywy dla cyrkonu w protetyce implantologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania wyników klinicznych odbudów wspartych na implantach wykonanych z nowego materiału żywicznego drukowanego 3D (CROWNTEC) z wynikami konwencjonalnie frezowanych monolitycznych koron cyrkonowych. Badanie skupiło się na pojedynczych koronach i krótkich mostach stałych (FPD) w przednim odcinku żuchwy, gdzie wymagania funkcjonalne i estetyczne są kluczowe.

Uczestnicy spełniający wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: grupy z materiałem żywicznym drukowanym 3D i grupy cyrkonowej. Wszystkie odbudy zostały wykonane przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD oraz ustandaryzowane protokoły wytwarzania. Protezy zostały zamocowane jako odbudy przykręcane lub cementowane, z dokładną kontrolą okluzji i parametrów projektowych protezy.

Pacjenci byli obserwowani w punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach, z planowaną dalszą obserwacją do 24 miesięcy. Głównym miernikiem wyniku było przetrwanie odbudy, zdefiniowane jako brak awarii wymagającej wymiany. Wtórne wyniki obejmowały powikłania techniczne, takie jak złamanie, odpryskiwanie i poluzowanie śruby; parametry biologiczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu i głębokość sondowania; oraz radiologiczną ocenę zmian poziomu kości brzeżnej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów również oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w celu oceny zadowolenia z estetyki, komfortu i funkcji żucia.

Poprzez bezpośrednie porównanie nowego materiału wytwarzanego addytywnie z ustalonym standardem referencyjnym, badanie to wypełnia istotną lukę w literaturze dotyczącej klinicznej przydatności ostatecznych odbudów drukowanych 3D w stomatologii implantologicznej. Oczekuje się, że wyniki wniosą cenny wkład w wiedzę na temat wydajności, ograniczeń i potencjalnej roli materiałów żywicznych drukowanych 3D we współczesnej praktyce protetycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
  • Wiek ≥18 lat.
  • Posiadanie jednego lub dwóch wszczepów stomatologicznych z osteointegracją wymagających odbudowy protetycznej.
  • Wykazywanie stabilnych tkanek okołowszczepowych bez oznak zapalenia lub ruchomości implantu.
  • Utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej i kontrolowanego stanu przyzębia.
  • Wymaganie jednego z poniższych:
  • Pojedynczej korony wspartej na implancie, lub
  • Krótkiego mostu protetycznego (maksymalnie 3-elementowego) wspartego na dwóch implantach w przednim odcinku żuchwy.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy są wykluczeni, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków:
  • Ciężkie parafunkcje (np. bruksizm).
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości lub gojenie.
  • Zapalenie tkanek okołowszczepowych lub zaburzona stabilność implantu.
  • Wymaganie konstrukcji z wysięgiem lub długich odbudów, lub mostów protetycznych w obszarach innych niż przedni odcinek żuchwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przywrócenie żywiczne drukowane w 3D
Uczestnicy otrzymają pojedyncze korony na implantach lub krótkie, wielozębowe stałe uzupełnienia protetyczne wykonane przy użyciu stałej żywicy drukowanej 3D (CROWNTEC). Uzupełnienia są wytwarzane w pełni cyfrowo, obejmując skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, drukowanie 3D, obróbkę końcową i wykończenie, a dostarczane są jako protezy mocowane na śruby lub cement.
Urządzenie: 3D-Drukowana Odbudowa Żywiczna (CROWNTEC)
Implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane przy użyciu stałej żywicy drukowanej 3D (CROWNTEC). Odbudowy są wytwarzane przy użyciu standardowego cyfrowego procesu pracy, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, drukowanie 3D o grubości warstwy 50 µm, obróbkę końcową (czyszczenie izopropanolem, utwardzanie po wydruku), wykończenie i polerowanie. Odbudowy są dostarczane jako protezy mocowane na śruby lub cement. Ponadto, inni uczestnicy otrzymają implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane z monolitycznego cyrkonu przy użyciu frezowania CAD-CAM. Odbudowy poddawane są spiekaniu, wykończeniu i polerowaniu, i są dostarczane
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcje frezowane z tlenku cyrkonu
Aktywny komparator: Wytwarzane frezowaniem protezy cyrkonowe
Uczestnicy otrzymają pojedyncze korony na implantach lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane z monolitycznego cyrkonu przy użyciu frezowania CAD-CAM. Rekonstrukcje poddawane są spiekaniu, wykańczaniu i polerowaniu, a następnie dostarczane jako protezy mocowane na śruby lub cement.
Urządzenie: 3D-Drukowana Odbudowa Żywiczna (CROWNTEC)
Implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane przy użyciu stałej żywicy drukowanej 3D (CROWNTEC). Odbudowy są wytwarzane przy użyciu standardowego cyfrowego procesu pracy, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, drukowanie 3D o grubości warstwy 50 µm, obróbkę końcową (czyszczenie izopropanolem, utwardzanie po wydruku), wykończenie i polerowanie. Odbudowy są dostarczane jako protezy mocowane na śruby lub cement. Ponadto, inni uczestnicy otrzymają implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane z monolitycznego cyrkonu przy użyciu frezowania CAD-CAM. Odbudowy poddawane są spiekaniu, wykończeniu i polerowaniu, i są dostarczane
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcje frezowane z tlenku cyrkonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przeżycia Odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja pojedynczych koron na implantach i krótkich, stałych protez częściowych, które pozostają funkcjonalne bez złamania, utraty lub potrzeby wymiany w okresie obserwacji. Przeżycie definiuje się jako pozostawienie odbudowy in situ, w pełni funkcjonalnej i wolnej od katastrofalnej awarii wymagającej interwencji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADMNF-00326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami