Kliniczna wydajność odbudów implantologicznych z żywicy i cyrkonii drukowanych 3D
Ocena kliniczna koron i mostów implantoprotetycznych wykonanych z żywicy drukowanej 3D w porównaniu z frezowanymi monolitycznymi konstrukcjami cyrkonowymi: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia wyniki kliniczne odbudów z żywicy drukowanych w 3D w porównaniu z frezowanymi jednolitymi koronami cyrkonowymi w implantowanych pojedynczych koronach i krótkich mostach stałych (FPD). Łącznie pacjenci wymagający jednej lub dwóch odbudów na implantach w przednim odcinku żuchwy zostali losowo przydzieleni do otrzymania stałych odbudów z żywicy drukowanych w 3D (CROWNTEC) lub konwencjonalnie frezowanych protez cyrkonowych.
Wszystkie odbudy zostały wykonane przy użyciu standaryzowanego cyfrowego przepływu pracy i oceniane przez 12-miesięczny okres obserwacji. Pierwszym wynikiem była przeżywalność odbudów, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały komplikacje techniczne, parametry biologiczne okołowszczepowe, zmiany poziomu kości brzeżnej oraz zadowolenie zgłaszane przez pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących wykonalności ostatecznych materiałów z żywicy drukowanych w 3D jako alternatywy dla cyrkonu w protetyce implantologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania wyników klinicznych odbudów wspartych na implantach wykonanych z nowego materiału żywicznego drukowanego 3D (CROWNTEC) z wynikami konwencjonalnie frezowanych monolitycznych koron cyrkonowych. Badanie skupiło się na pojedynczych koronach i krótkich mostach stałych (FPD) w przednim odcinku żuchwy, gdzie wymagania funkcjonalne i estetyczne są kluczowe.
Uczestnicy spełniający wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: grupy z materiałem żywicznym drukowanym 3D i grupy cyrkonowej. Wszystkie odbudy zostały wykonane przy użyciu w pełni cyfrowego procesu, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD oraz ustandaryzowane protokoły wytwarzania. Protezy zostały zamocowane jako odbudy przykręcane lub cementowane, z dokładną kontrolą okluzji i parametrów projektowych protezy.
Pacjenci byli obserwowani w punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach, z planowaną dalszą obserwacją do 24 miesięcy. Głównym miernikiem wyniku było przetrwanie odbudy, zdefiniowane jako brak awarii wymagającej wymiany. Wtórne wyniki obejmowały powikłania techniczne, takie jak złamanie, odpryskiwanie i poluzowanie śruby; parametry biologiczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu i głębokość sondowania; oraz radiologiczną ocenę zmian poziomu kości brzeżnej. Wyniki zgłaszane przez pacjentów również oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w celu oceny zadowolenia z estetyki, komfortu i funkcji żucia.
Poprzez bezpośrednie porównanie nowego materiału wytwarzanego addytywnie z ustalonym standardem referencyjnym, badanie to wypełnia istotną lukę w literaturze dotyczącej klinicznej przydatności ostatecznych odbudów drukowanych 3D w stomatologii implantologicznej. Oczekuje się, że wyniki wniosą cenny wkład w wiedzę na temat wydajności, ograniczeń i potencjalnej roli materiałów żywicznych drukowanych 3D we współczesnej praktyce protetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed A. Elsawy, PhD
- Numer telefonu: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egipt, 2266166
- Rekrutacyjny
- Mohammed Elsawy
-
Kontakt:
- Mohammed Elsawy, PhD
- Numer telefonu: 00201061314522
- E-mail: mohamed.elsawy@dent.menofia.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
- Wiek ≥18 lat.
- Posiadanie jednego lub dwóch wszczepów stomatologicznych z osteointegracją wymagających odbudowy protetycznej.
- Wykazywanie stabilnych tkanek okołowszczepowych bez oznak zapalenia lub ruchomości implantu.
- Utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej i kontrolowanego stanu przyzębia.
- Wymaganie jednego z poniższych:
- Pojedynczej korony wspartej na implancie, lub
- Krótkiego mostu protetycznego (maksymalnie 3-elementowego) wspartego na dwóch implantach w przednim odcinku żuchwy.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy są wykluczeni, jeśli występuje którykolwiek z poniższych warunków:
- Ciężkie parafunkcje (np. bruksizm).
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości lub gojenie.
- Zapalenie tkanek okołowszczepowych lub zaburzona stabilność implantu.
- Wymaganie konstrukcji z wysięgiem lub długich odbudów, lub mostów protetycznych w obszarach innych niż przedni odcinek żuchwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywrócenie żywiczne drukowane w 3D
Uczestnicy otrzymają pojedyncze korony na implantach lub krótkie, wielozębowe stałe uzupełnienia protetyczne wykonane przy użyciu stałej żywicy drukowanej 3D (CROWNTEC).
Uzupełnienia są wytwarzane w pełni cyfrowo, obejmując skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, drukowanie 3D, obróbkę końcową i wykończenie, a dostarczane są jako protezy mocowane na śruby lub cement.
|
Implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane przy użyciu stałej żywicy drukowanej 3D (CROWNTEC).
Odbudowy są wytwarzane przy użyciu standardowego cyfrowego procesu pracy, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, drukowanie 3D o grubości warstwy 50 µm, obróbkę końcową (czyszczenie izopropanolem, utwardzanie po wydruku), wykończenie i polerowanie.
Odbudowy są dostarczane jako protezy mocowane na śruby lub cement.
Ponadto, inni uczestnicy otrzymają implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane z monolitycznego cyrkonu przy użyciu frezowania CAD-CAM.
Odbudowy poddawane są spiekaniu, wykończeniu i polerowaniu, i są dostarczane
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wytwarzane frezowaniem protezy cyrkonowe
Uczestnicy otrzymają pojedyncze korony na implantach lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane z monolitycznego cyrkonu przy użyciu frezowania CAD-CAM.
Rekonstrukcje poddawane są spiekaniu, wykańczaniu i polerowaniu, a następnie dostarczane jako protezy mocowane na śruby lub cement.
|
Implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane przy użyciu stałej żywicy drukowanej 3D (CROWNTEC).
Odbudowy są wytwarzane przy użyciu standardowego cyfrowego procesu pracy, obejmującego skanowanie wewnątrzustne, projektowanie CAD, drukowanie 3D o grubości warstwy 50 µm, obróbkę końcową (czyszczenie izopropanolem, utwardzanie po wydruku), wykończenie i polerowanie.
Odbudowy są dostarczane jako protezy mocowane na śruby lub cement.
Ponadto, inni uczestnicy otrzymają implantowane pojedyncze korony lub krótkie, stałe częściowe protezy wykonane z monolitycznego cyrkonu przy użyciu frezowania CAD-CAM.
Odbudowy poddawane są spiekaniu, wykończeniu i polerowaniu, i są dostarczane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Przeżycia Odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja pojedynczych koron na implantach i krótkich, stałych protez częściowych, które pozostają funkcjonalne bez złamania, utraty lub potrzeby wymiany w okresie obserwacji.
Przeżycie definiuje się jako pozostawienie odbudowy in situ, w pełni funkcjonalnej i wolnej od katastrofalnej awarii wymagającej interwencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADMNF-00326
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .